Sumamed

Sumamed je antibiotik namijenjen širokom rasponu primjena. Aktivna komponenta, azalid, predstavnik je nove polu-skupine makroida.

Aktivno djelovanje manifestira se samo kada se koncentrirana količina lijeka dostigne u zoni djelovanja. U aktivnoj fazi inhibira sintezu proteinskih formacija mikroba, usporava rast bakterija, utječe na njihovu reprodukciju. Lijek se često propisuje za bolesti uzrokovane infekcijama respiratornog trakta, razne angine, sinusitisa. Sumamed također aktivno suzbija simptome otitisa, tonzilitisa, upale pluća.

Zbog dostupnosti Sumameda u različitim dozama i oblicima doziranja (disperzibilne i konvencionalne tablete, prašci, kapsule, liofilizati), lijek se može koristiti u različitim dobnim kategorijama, uključujući u pedijatrijskoj praksi.

Kliničko-farmakološka skupina

Antibiotski makrolid-azalid.

Uvjeti prodaje u ljekarnama

Možete ga kupiti na recept.

Koliko su 3 tablete Sumamed doze od 500 mg? Prosječna cijena u 2018 je na razini od 500-550 rubalja.

Sastav i oblik otpuštanja

Sumamed tablete obložene su enteričnom filmskom prevlakom, imaju bijelu boju, okrugli oblik i bikonveksnu površinu. Glavni aktivni sastojak lijeka je azitromicin, čiji sadržaj u jednoj tableti iznosi 500 mg. Ona također uključuje pomoćne komponente, koje uključuju:

• Bezvodni kalcijev fosfat.
• Magnezijev stearat.
• Kukuruzni škrob
• Mikrokristalna celuloza.
• Preželatinizirani škrob.
• Valium.

Sumamed tablete pakirane su u blisteru od 3 komada. Pakiranje sadrži 1 blister i upute za uporabu lijeka.

Farmakološko djelovanje

Aktivni sastojak sumameda je azitromicin dihidrat, polusintetički predstavnik makrolidne skupine, danas najtraženije antibiotske skupine. Glavna razlika između predstavnika ove skupine antibiotika je sposobnost da se zaustavi razvoj i reprodukcija virusa, bakterija, anaeroba i unutarstaničnih parazita.

Sumamed je otkrio novu generaciju makrolida - azolida. Posjedujući jedinstvenu formulu koja sadrži metilirani dušik, Sumamed je stekao takve kvalitete kao:

• otpornost na kiselinu;
• povećana antimikrobna aktivnost;
• mogućnost prodiranja kroz staničnu membranu.

Jedinstvene osobine koje posjeduje Sumamed forte čine antibiotik širokog spektra. Uzročnici infektivnih bolesti kao što su osjetljivi na njegovu aktivnost:

• stafilokoki;
• streptokoki;
• anaerobni mikroorganizmi;
• Helicobacter pylori;
• štap;
• Listeria;
• bacil;
• klostridije;
• intracelularni paraziti (klamidija, mikoplazma).

Klinička ispitivanja lijeka pokazala su da, penetrirajući parenteralno u tijelo, Sumamed sigurno prolazi kroz jednjak i želudac, brzo i bez gubitka koncentriran je u tkivima, praktički ne ostaje u krvi, te se u kratkom vremenu maksimalna količina skuplja u žarištima upale. Osim toga, polako se raspada i eliminira iz tijela, što vam omogućuje stvaranje potrebne koncentracije lijeka na pravom mjestu za sljedeća tri dana. Stoga, uzimajući Sumamed samo tri dana jednom dnevno, pacijent dobiva puni tijek liječenja, za što bi drugi alat trebao najmanje tjedan dana.

Indikacije za uporabu

Što pomaže? Sumamed se propisuje za infektivne i upalne bolesti uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na lijek:

• infekcije gornjih dišnih putova i gornjih dišnih putova (faringitis / tonzilitis, sinusitis, otitis media);
• početni stadij lajmske bolesti (borelioza) - eritem migrans (eritem migrans);
• infekcije mokraćnog sustava (uretritis, cervicitis) uzrokovane Chlamydia trachomatis;
• infekcije donjeg respiratornog trakta (akutni bronhitis, pogoršanje kroničnog bronhitisa, upale pluća, uključujući one uzrokovane atipičnim patogenima);
  infekcije kože i mekih tkiva (erysipelas, impetigo, sekundarno inficirana dermatoza).

kontraindikacije

Liječenje lijekom strogo je zabranjeno u sljedećim slučajevima:

• malapsorpcija glukoze-galaktoze (nije propisan prašak za suspenziju);
• preosjetljivost na eritromicin, azitromicin, druge ketolide ili makrolide, druge komponente lijeka;
• liječenje djece mlađe od 6 mjeseci (nije propisan prašak za pripravu suspenzije za oralnu primjenu);
• liječenje djece mlađe od 3 godine (tablete od 125 mg se ne koriste);
• patologija funkcije jetre (teška);
• patologija bubrežne funkcije (teška, CC 40 ml / min);
• miastenija gravis;
• dijabetes melitus (prašak za pripremu suspenzije nije propisan).

Imenovanje tijekom trudnoće i dojenja

Alat može biti imenovan tijekom trudnoće samo ako je vjerojatna korist veća od mogućeg negativnog utjecaja. Tijekom laktacije, sredstvo nije propisano.

Doziranje i način uporabe

Kao što je naznačeno u uputama za uporabu, Sumamed tablete se uzimaju 1 sat prije jela ili 2 sata nakon obroka.

Preporučena doza i trajanje liječenja odraslih i djece starije od 12 godina s tjelesnom težinom od 45 kg ili više:

• infekcije gornjih dišnih putova, dišnih putova, mekih tkiva i kože: 500 mg jednom dnevno, tretman - 3 dana; s umjerenom težinom acne vulgaris nakon standardnog trodnevnog liječenja nastavlja se još 9 tjedana (500 mg jednom tjedno);
• početni stadij borrelioze: 1000 mg prvog dana, 500 mg sljedećih dana, tijek liječenja je 5 dana;
• nekomplicirani cervicitis / uretritis: 1000 mg jednom.

Preporučena doza i trajanje liječenja za djecu u dobi od 3 do 12 godina s tjelesnom težinom manjom od 45 kg:

• infekcije gornjih dišnih putova, respiratornog trakta, mekih tkiva i kože: 10 mg / kg tjelesne težine jednom dnevno, tretman - 3 dana;
• tonzilitis / faringitis uzrokovan Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg jednom dnevno, tijek liječenja je 3 dana (maksimalna doza je 500 mg dnevno);
• početni stadij borelioze: prvog dana - 20 mg / kg jednom dnevno, sljedećih dana - 10 mg / kg jednom dnevno, tijek liječenja - 5 dana.

Susamed suspenzija: upute za uporabu

Dječji sirup (suspenzija) je indiciran za uporabu u djece od 6 mjeseci do 3 godine. Za mjerenje doze za djecu težine do 15 kg, koristi se štrcaljka, djeca koja teže više od 15 kg, mjeri dozu mjernom žlicom.

• Djeca s zaraznim bolestima dišnih putova, gornjih dišnih putova, kao i bolesti mekih tkiva i kože propisuju dozu od 10 mg po 1 kg težine jednom dnevno, piti 3 dana.
• Djeci s tonzilitisom ili faringitisom, izazvanim Streptococcus pyogenes, propisana je doza od 20 mg na 1 kg tjelesne težine dnevno, pije se 3 dana.
• Kod bolesti Lyme u početnoj fazi doza se propisuje prvog dana po stopi od 20 mg po 1 kg težine na dan, zatim četiri dana po stopi od 10 mg po 1 kg težine jednom dnevno.

Prije uporabe, pročitajte upute za pripremu suspenzije Sumameda. Da biste to učinili, dodajte 12 ml vode prahu u bočici pomoću štrcaljke. Zatim, sadržaj boce treba dobro protresti. Čuvajte gotov proizvod dopušten za 5 dana na temperaturi koja ne prelazi 25 stupnjeva. Prije uzimanja djece, morate protresti sadržaj boce. Doziranje sumameda za djecu se vrši žlicom ili štrcaljkom. Kako saditi Sumamed 100mg / 5ml, možete saznati iz uputa.

Nuspojave

Lijek može izazvati sljedeće nuspojave:

• Živčani sustav: pospanost, vrtoglavica, akutna glavobolja, vrtoglavica; u djece - anksioznost, glavobolja, poremećaj spavanja, hiperkinezija, neuroza.
• Alergijske reakcije: osip na koži, angioedem, fotoosjetljivost.
• Na dijelu probavnog trakta: nadutost, melena, povraćanje, mučnina, kolestatska žutica, konstipacija, gastritis, proljev, gubitak apetita.
• Kardiovaskularni sustav: ubrzan rad srca, bol u prsima.
• Urogenitalni sustav: nefritis, vaginalna kandidijaza.
• U rijetkim slučajevima: eozinofilija i neutrofilija. Svi promijenjeni pokazatelji vraćaju se unutar normalnih vrijednosti nakon 2-3 tjedna nakon prekida primjene antibiotika Sumamed. U nekim slučajevima preporučljivo je prebaciti se na prijem analoga.
• Ostalo: povećan umor, urtikarija, pruritus, konjunktivitis.

predozirati

Ako je doza značajno premašena za odrasle ili djecu, pacijent može osjetiti mučninu, proljev, povraćanje ili osoba može neko vrijeme izgubiti sluh. Provodi se simptomatsko liječenje.

Posebne upute

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije: u bolesnika s GFR 10-80 ml / min nije potrebno prilagoditi dozu.

U slučaju preskakanja jedne doze lijeka - propuštenu dozu treba uzimati što je prije moguće, a sljedeće - s prekidima od 24 sata.

Sumamed treba uzimati najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja antacida.

U liječenju makrolida, uklj. azitromicin, produžena repolarizacija srca i QT interval, povećavajući rizik za razvoj srčanih aritmija, uključujući aritmije tipa "piruete".

Kao i kod primjene drugih antibakterijskih lijekova, tijekom terapije Sumamedom, bolesnike treba redovito pregledavati na prisutnost refraktornih mikroorganizama i znakove razvoja superinfekcija, uključujući gljivične.

Sumamed se ne smije koristiti za dulje staze nego što je navedeno u uputama, jer Farmakokinetička svojstva azitromicina omogućuju nam da preporučimo kratak i jednostavan režim doziranja.

Nema dokaza o mogućoj interakciji između azitromicina i derivata ergotamina i dihidroergotamina, ali zbog razvoja ergotizma uz istovremenu upotrebu makrolida s derivatima ergotamina i dihidroergotamina, ova kombinacija se ne preporučuje.

S dugotrajnom primjenom lijeka Sumamed može razviti pseudomembranozni kolitis uzrokovan Clostridium difficile, kao u obliku blagog proljeva i teškog kolitisa. S razvojem proljeva povezanog s antibioticima tijekom uzimanja lijeka Sumamed, kao i 2 mjeseca nakon završetka terapije, treba isključiti klostridijalni pseudomembranozni kolitis. Lijekovi koji inhibiraju crijevnu peristaltiku kontraindicirani su.

Sumamed treba koristiti s oprezom u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre zbog mogućnosti razvoja fulminantnog hepatitisa i teške jetrene insuficijencije. Ako se pojave simptomi abnormalne funkcije jetre, kao što su ubrzano povećanje astenije, žutica, tamna mokraća, sklonost krvarenju, hepatična encefalopatija, treba prekinuti liječenje Sumamedom i istražiti funkciju jetre.

Potrebno je paziti na korištenje Sumameda u bolesnika s proaritmogenim čimbenicima (osobito u starijih bolesnika), uključujući s prirođenim ili stečenim produljenjem QT intervala; kod pacijenata koji primaju lijek antiaritmik klase IA (kvinidin, prokainamid), III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotici (pimozid), antidepresivi (Citalopram), fluorokinolona (moksifloksacina levofloksacina), vodom pacijenata s oslabljenom ravnotežu elektrolita, osobito u slučaju hipokalemije ili hipomagnezijemije; u bolesnika s klinički značajnom bradikardijom, srčanom aritmijom ili teškim zatajenjem srca. Korištenje lijeka Sumamed može izazvati razvoj mijastenskog sindroma ili uzrokovati pogoršanje mijastenije.

Interakcija s drugim lijekovima

Zbog visoke farmakološke aktivnosti azitromicina i značajne vjerojatnosti interakcije Sumameda s drugim lijekovima / tvarima, samo liječnik može savjetovati o njihovoj kompatibilnosti.

Recenzije

Nudimo vam da pročitate recenzije ljudi koji su koristili Sumamed tablete:

1. Anna. Vrlo učinkovit antibiotik, izliječen bronhitis u 5 dana. Štoviše, poboljšanja se osjećaju nakon uzimanja prve pilule, doslovno drugog dana. Jedina mana, nakon što sam popila dvije tablete, imala sam bol u želucu. Očigledno postrance, koji imaju gastritis, imajte na umu.
2. Natalia. Moj suprug je preuzeo sumamed od kroničnog prostatitisa, palo mi je na pamet da se u tom slučaju čak i tako jak antibiotik mora piti najmanje tjedan dana, iako obično - 3 dana. Ali bilo mi je drago da je rezultat bio - simptomi su počeli prolaziti čak i prije uzimanja posebnih lijekova, liječenja smartprostom i drugim simptomatskim lijekovima. Znaš, infekcija je umrla, i to je važno.
3. Tatjana. Slažem se, vrlo jak i učinkovit lijek. Moj suprug je imao jaku upalu grla, nije mogao izliječiti tri tjedna dok nisu bili propisani antibiotici. Ustao sam na noge za tjedan dana. Istina, on je tada morao piti bifidobakterije kako bi vratio funkciju crijeva, ali on ima takve nuspojave na sve antibiotike. Ja, na primjer, ovo se nikada ne događa.

analoga

Strukturni analozi aktivne tvari:

• azivok;
• Azimitsin;
• Azitral;
• Azitroks;
• azitromicin;
• Azitromicin Forte;
• Azitromicin dihidrat;
• AzitRus;
• AzitRus Forte;
• Azitsid;
• Vero azitromicin;
• Zetamax retard;
• ZI faktora;
• Zitnob;
• Zitrolid;
• Nitrolid forte;
• Zitrotsin;
• Sumazid;
• Sumaklid;
• Sumamed forte;
• Sumametsin;
• Sumamecin Forte;
• Sumamoks;
• Sumatrolid Soluteb;
• Tremak-Sanovel;
• Hemomitsin;
• Ecomed.

Prije kupnje analognog, posavjetujte se s liječnikom.

Rok trajanja i uvjeti skladištenja

Rok trajanja lijeka je 3 godine. Tablete treba čuvati na tamnom, suhom, izvan dohvata djece, na temperaturi zraka od +15 do + 25 ° C.

Sumamed® (250 mg) azitromicin

instrukcija

• ruski
• Kazahstanski Ruski

Trgovački naziv

Međunarodno nezaštićeno ime

Oblik doziranja

struktura

Jedna kapsula sadrži

aktivni sastojak - azitromicin dihidrat, 250 mg,

pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, natrijev lauril sulfat, magnezijev stearat,

sastav kapsulne ljuske: želatina, titanov dioksid (E171), indigo karmin (E132), sumporni dioksid.

opis

Čvrste želatinske kapsule veličine 1, s plavim tijelom, plavim pokrovom. Sadržaj kapsula je bijeli do svijetložuti kristalni prah.

Farmakoterapijska skupina

Antimikrobna sredstva za sustavnu primjenu. Makrolidi, linkosamidi i streptogramini. Makrolidi. Azitromicin.

ATX kod J01FA10

Farmakološka svojstva

farmakokinetika

Azitromicin se brzo apsorbira oralnom primjenom, zbog njegove stabilnosti u kiselom okolišu i lipofilnosti. Nakon jedne oralne primjene, 37% azitromicina se apsorbira, a najviša koncentracija u plazmi (0,41 µg / ml) se bilježi nakon 2-3 sata. Vd je približno 31 L / kg. Azitromicin dobro prodire u respiratorni trakt, organe i tkiva urogenitalnog trakta, prostatu, kožu i meka tkiva, dosežući od 1 do 9 µg / ml ovisno o tipu tkiva. Visoke koncentracije u tkivima (50 puta veće od koncentracije u plazmi) i dugo poluvrijeme života posljedica su niskog vezanja azitromicina na proteine ​​plazme, kao i njegove sposobnosti da prodre u eukariotske stanice i koncentrira se u okolini s niskom pH okolinom lizosoma. Sposobnost akumulacije azitromicina u lizosomima je posebno važna za eliminaciju intracelularnih patogena. Fagociti isporučuju azitromicin na mjesto infekcije, gdje se oslobađa tijekom fagocitoze. Ali unatoč visokoj koncentraciji u fagocitima, azitromicin ne utječe na njihovu funkciju. Terapijska koncentracija se održava 5-7 dana nakon uzimanja zadnje doze. Kod uzimanja azitromicina moguće je prolazno povećanje aktivnosti jetrenih enzima. Uklanjanje polovice doze iz plazme ogleda se u smanjenju polovine doze u tkivima unutar 2-4 dana. Nakon uzimanja lijeka u rasponu od 8 do 24 sata, vrijeme poluživota je 14-20 sati, a nakon uzimanja lijeka u rasponu od 24 do 72 sata - 41 sat, što vam omogućuje da Sumamed uzimate 1 put dnevno. Glavni put izlučivanja je žuč. Oko 50% se izlučuje nepromijenjeno, a ostalih 50% je u obliku 10 neaktivnih metabolita. Oko 6% uzete doze izlučuje se putem bubrega.

farmakodinamiku

Azitromicin je antibiotik širokog spektra, prvi predstavnik nove podskupine makrolidnih antibiotika - azalida. Ima bakteriostatski učinak, ali kod stvaranja visokih koncentracija u upali uzrokuje baktericidno djelovanje. Vezanjem 50S ribosomske podjedinice azitromicin inhibira sintezu proteina u osjetljivih mikroorganizama, pokazujući aktivnost protiv većine sojeva gram-pozitivnih, gram-negativnih, anaerobnih, intracelularnih i drugih mikroorganizama.

Minimalna inhibitorna koncentracija, inhibira 90% mikroorganizama (MIC90) <0.01 µg / ml

Mycoplasma pneumoniae haemophilus ducreyi

MIC90 0,01 - 0,1 ug / ml

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces vrste

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

MIC900.1 - 2.0 ug / ml

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus skupina C, F, G

Vrste Helicobacter pylori Peptococcus

Campylobacter jejuni peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides listeria monocytogenes

(* soj osjetljiv na eritromicin)

MIC902.0 - 8.0 ug / ml

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus aeromonas hydrophilia

Indikacije za uporabu

- faringitis, tonzilitis, sinusitis, otitis media

- akutni i kronični bronhitis, intersticijska i alveolarna upala pluća

- kronična migracija erythema - početni stadij Lyme bolest, erysipelas, impetigo, sekundarna pyodermatosis

- bolesti želuca i duodenuma povezane s Helicobacter pylori

- gonorealnog i neuretralnog uretritisa i / ili cervicitisa

Doziranje i primjena

Sumamed kapsule od 250 mg uzimaju se jednom dnevno, 1 sat prije jela ili 2 sata nakon obroka.

Za infekcije gornjih i donjih respiratornih infekcija kože i mekih tkiva propisuje se 500 mg / dan tijekom 3 dana (doza je 1,5 mg).

Za nekomplicirani uretritis i / ili cervicitis, 1 g se propisuje kao pojedinačna doza (4 kapsule od po 250 mg).

Kod lajmske bolesti (borelioza), za liječenje početne faze (erythema migrans), propisuje se 1 g (4 kapsule od 250 mg) prvog dana i 500 mg dnevno od 2. do 5. dana (doza je 3 g).

Za bolesti želuca i duodenuma povezane s Helicobacter pylori, Sumamed se propisuje 1 g (4 kapsule od 250 mg) dnevno tijekom 3 dana kao dio kombinirane terapije.

U slučaju preskakanja jedne doze lijeka treba proći propuštenu dozu što je prije moguće, a sljedeću - u intervalima od 24 sata. Kod starijih osoba i bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom nema potrebe za promjenom doze.

Za liječenje djece potrebno je primijeniti Sumamedove oblike djeteta: Sumamed 125 mg i Sumamed 100 mg / 5 ml, Sumamed Forte 200 mg / 5 ml.

Sumamed

Tablete prekrivene filmskim pokrovom plave boje, okrugle, bikonveksne, s gravurom "PLIVE" na jednoj strani i "125" - na drugoj; na prekidu - od bijele do gotovo bijele.

Pomoćne tvari: bezvodni kalcijev hidrofosfat - 29,873 mg, hipromeloza - 1,5 mg, kukuruzni škrob - 12 mg, preželatinizirani škrob - 12 mg, mikrokristalna celuloza - 10 mg, natrijev lauril sulfat - 0,6 mg, magnezijev stearat - 3 mg.

Sastav ljuske: hipromeloza - 3,4 mg, indigo karmin boja (E132) - 0,1 mg, titanov dioksid (E171) - 0,56 mg, polisorbat 80 - 0,14 mg, talk - 2,8 mg.

6 komada - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.

Tablete, filmom obložene plave, ovalne, bikonveksne, s urezanim "PLIVA" na jednoj strani i "500" - s druge; na prekidu - od bijele do gotovo bijele.

Pomoćne tvari: bezvodni kalcijev hidrofosfat - 93,891 mg, hipromeloza - 6 mg, kukuruzni škrob - 48 mg, preželatinizirani škrob - 40 mg, mikrokristalna celuloza - 33,6 mg, natrijev lauril sulfat - 2,4 mg, magnezijev stearat - 12 mg.

Sastav ljuske: hipromeloza - 13,6 mg, indigo karmin boja (E132) - 0,4 mg, titanov dioksid (E171) - 2,24 mg, polisorbat 80 - 0,56 mg, talk - 11,2 mg.

3 komada - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.

Tvrde želatinske kapsule, br. 1, s plavim tijelom i plavim poklopcem; sadržaj kapsula - prah ili kompaktna masa od bijele do svijetlo žute boje, raspadne se kada se preša.

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza - 43,95 mg, natrijev lauril sulfat - 1,4 mg, magnezijev stearat - 12,6 mg.

Sastav tvrde želatinske kapsule br. 1 *: (želatina - q.s., titanov dioksid (E171) - q.s., indigo karmin - q.s.) - 75 mg.

6 komada - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.

100 mg / 5 ml bijele do žućkasto bijele suspenzije praha s karakterističnim mirisom jagode; nakon otapanja u vodi - homogena suspenzija žućkasto-bijele boje, s karakterističnim mirisom jagoda.

Pomoćna tvar: saharoza ** - 929,753 mg, natrijev fosfat - 20 mg, hiproloza - 1,6 mg, ksantanska guma - 1,6 mg, aroma jagode - 10 mg, titanov dioksid - 5 mg, koloidni silicijev dioksid - 7 mg.

20.925 g - polietilenske boce visoke gustoće od 50 ml (1) s poklopcem otpornim na polipropilen s mjernom žlicom i / ili štrcaljkom za doziranje - kartonske pakete.

* Kapsule sadrže sumporni dioksid 200 ppm kao konzervans;
** vrijednosti su prikazane na temelju teorijske aktivnosti tvari 95,4%; količina saharoze može varirati ovisno o stvarnoj aktivnosti azitromicina.

Bakteriostatična skupina antibiotika makrolid-azalida. Posjeduje širok raspon antimikrobnih djelovanja. Mehanizam djelovanja azitromicina povezan je sa supresijom sinteze proteina mikrobnih stanica. Vezanjem za 50S podjedinicu ribosoma, inhibira translokaciju peptida u fazi prevođenja i inhibira sintezu proteina, usporavajući rast i reprodukciju bakterija. U visokim koncentracijama ima baktericidno djelovanje.

Djeluje protiv brojnih gram-pozitivnih, gram-negativnih, anaerobnih, intracelularnih i drugih mikroorganizama.

Mikroorganizmi u početku mogu biti otporni na djelovanje antibiotika ili mogu postati rezistentni na njega.

Skala osjetljivosti mikroorganizama na azitromicin (MIC, mg / l)

U većini slučajeva Sumamed je aktivan protiv aerobnih gram-pozitivnih bakterija: Staphylococcus aureus (sojevi osjetljivi na meticilin), Streptococcus pneumoniae (sojevi osjetljivi na penicilin), Streptococcus pyogenes; aerobne gram-negativne bakterije: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaerobne bakterije: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; ostali mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganizmi sposobni razviti otpornost na azitromicin: Gram-pozitivni aerobi - Streptococcus pneumoniae (sojevi otporni na penicilin).

Početno rezistentni mikroorganizmi: Gram-pozitivni aerobi - Enterococcus faecalis, Staphylococci (sojevi stafilokoka rezistentni na meticilin pokazuju vrlo visok stupanj otpornosti na makrolide); gram-pozitivne bakterije otporne na eritromicin; anaerobi - Bacteroides fragilis.

Nakon peroralne primjene, azitromicin se dobro apsorbira i brzo se distribuira u tijelu. Nakon jedne doze od 500 mg, bioraspoloživost je 37% zbog učinka "prvog prolaza" kroz jetru. C_maksimum u krvnoj plazmi se postiže za 2-3 sata i iznosi 0,4 mg / l.

Vezanje proteina obrnuto je proporcionalno koncentraciji u plazmi i iznosi 7-50%. Izgleda v_d čini 31,1 l / kg. Prodire kroz staničnu membranu (djelotvorna za infekcije uzrokovane unutarstaničnim patogenima). Fagociti se transportiraju do mjesta infekcije, gdje se oslobađa u prisustvu bakterija. Lako prodire kroz histo-patogene barijere i ulazi u tkiva. Koncentracija u tkivima i stanicama je 10-50 puta veća nego u plazmi, au fokusu infekcije - 24-34% više nego u zdravim tkivima.

U jetri je demetiliran, gubi aktivnost.

T_1/2 vrlo dugo - 35-50 h_1/2 iz tkiva mnogo više. Terapijska koncentracija azitromicina održava se do 5-7 dana nakon zadnje doze. Azitromicin se izlučuje uglavnom u nepromijenjenom obliku - 50% kroz crijeva, 6% putem bubrega.

Zarazne i upalne bolesti uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na lijek:

- infekcije gornjih dišnih putova i gornjih dišnih putova (faringitis / tonzilitis, sinusitis, otitis media);

- infekcije donjeg respiratornog trakta (akutni bronhitis, pogoršanje kroničnog bronhitisa, upale pluća, uključujući one uzrokovane atipičnim patogenima);

- infekcije kože i mekih tkiva (erysipelas, impetigo, sekundarno inficirana dermatoza, acne vulgaris umjerene težine (za tablete));

- početni stadij lajmske bolesti (borelioza) - eritem migrans (erythema migrans);

- infekcije mokraćnog sustava (uretritis, cervicitis) uzrokovane Chlamydia trachomatis (za tablete i kapsule).

- preosjetljivost na azitromicin, eritromicin, druge makrolide ili ketolide ili druge komponente pripravka;

- abnormalna funkcija jetre;

- simultani prijem s ergotaminom i dihidroergotaminom;

- dječja dob do 12 godina s tjelesnom težinom od 45 kg

Za infekcije gornjeg i donjeg respiratornog trakta, ORL organa, kože i mekih tkiva, lijek se propisuje u dozi od 500 mg 1 vrijeme / dan tijekom 3 dana, tečajna doza je 1,5 g.

Kod Lyme bolesti (početna faza borrelioze) - eritem migrans (erythema migrans), lijek se propisuje 1 put dnevno 5 dana: 1. dan - 1 g, zatim 2 do 5 dana - 500 mg svaki; dozna staza - 3 g.

Infekcije mokraćnog sustava uzrokovane Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): kod nekompliciranog uretritisa / cervicitisa, lijek se propisuje u dozi od 1 g (4 kapsule) jednom.

Lijek se koristi interno 1 put / dan, najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka, bez žvakanja.

Odrasli i djeca starija od 12 godina s tjelesnom težinom> 45 kg

Za infekcije gornjeg i donjeg respiratornog trakta, ORL organa, kože i mekih tkiva, lijek se propisuje u dozi od 500 mg 1 vrijeme / dan tijekom 3 dana, tečajna doza je 1,5 g.

Za akne vulgaris umjerene težine, lijek se primjenjuje u dozi od 500 mg 1 put / dan tijekom 3 dana, zatim 500 mg 1 put tjedno tijekom 9 tjedana. Doza tečaja je 6 g. Prvu tjednu dozu treba uzimati 7 dana nakon uzimanja prve dnevne doze (8. dan od početka liječenja), sljedećih 8 tjednih doza treba uzimati u razmaku od 7 dana.

U Lyme bolest (početni stadij borelioze) - eritem migrans migrating (erythema migrans), lijek se propisuje 1 put dnevno tijekom 5 dana: na dan 1 - 1 g, zatim od 2 do 5 dana - 500 mg; dozna staza - 3 g.

Infekcije mokraćnog sustava uzrokovane Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): za nekomplicirani uretritis / cervicitis, lijek se propisuje u dozi od 1 g (2 tab. 500 mg) jednom.

Sumamed

Bijele ili gotovo bijele disperzivne tablete, okrugle, ravne, s kosim rubovima i natpisom "TEVA 125" s jedne strane.

Pomoćne tvari: natrijev saharinat dihidrat - 9,75 mg, mikrokristalna celuloza (tip 101) - 4,973 mg, mikrokristalna celuloza (tip 102) - 82,2 mg, krospovidon tip A - 20,65 mg, povidon K30 - 5,5 mg, natrijev lauril sulfat - 0,8 mg, silicij koloidni dioksid - 1,1 mg, magnezijev stearat - 2,75 mg, okus banane - 6,5 mg, aspartam - 9,75 mg.

6 komada - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.

Bijele ili gotovo bijele disperzivne tablete, okrugle, ravne, s kosim rubovima, izložene su opasnosti s jedne strane i ekstrudirane s natpisom "TEVA 250" s druge strane.

Pomoćne tvari: natrijev saharinat dihidrat - 19,5 mg, mikrokristalna celuloza (tip 101) - 9,945 mg, mikrokristalna celuloza (tip 102) - 164,4 mg, krospovidon tip A - 41,3 mg, povidon K30 - 11 mg, natrijev lauril sulfat - 1,6 mg, silicij koloidni dioksid - 2,2 mg, magnezijev stearat - 5,5 mg, aroma naranče - 13 mg, aspartam - 19,5 mg.

6 komada - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.

Bijele ili gotovo bijele disperzivne tablete, okrugle, ravne, s kosim rubovima, s jedne strane su bile izložene riziku, a na drugoj strani su bile ispisane natpisom "TEVA 500".

Pomoćne tvari: natrijev saharinat dihidrat - 39 mg, mikrokristalna celuloza (tip 101) - 19,891 mg, mikrokristalna celuloza (tip 102) - 328,8 mg, krospovidon tip A - 82,6 mg, povidon K30 - 22 mg, natrijev lauril sulfat - 3,2 mg, silicij koloidni dioksid - 4,4 mg, magnezijev stearat - 11 mg, aroma naranče - 26 mg, aspartam - 39 mg.

3 komada - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.
3 komada - mjehurići (2) - pakiranja od kartona.

Bijele ili gotovo bijele disperzivne tablete, okrugle, ravne, s kosim rubovima, s dva okomita rizika s jedne strane i ekstrudiranim natpisom "TEVA 1000" s druge strane.

Pomoćne tvari: natrijev saharinat dihidrat - 78 mg, mikrokristalna celuloza (tip 101) - 39,782 mg, mikrokristalna celuloza (tip 102) - 657,6 mg, krospovidon tip A - 165,2 mg, povidon K30 - 44 mg, natrijev lauril sulfat - 6,4 mg, silicij koloidni dioksid - 8,8 mg, magnezijev stearat - 22 mg, aroma naranče - 52 mg, aspartam - 78 mg.

1 komad - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.
1 komad - mjehurići (3) - paketi od kartona.

Bakteriostatična skupina antibiotika makrolid-azalida. Posjeduje širok raspon antimikrobnih djelovanja. Mehanizam djelovanja azitromicina povezan je sa supresijom sinteze proteina mikrobnih stanica. Vezanjem za 50S podjedinicu ribosoma, inhibira translokaciju peptida u fazi prevođenja i inhibira sintezu proteina, usporavajući rast i reprodukciju bakterija. U visokim koncentracijama ima baktericidno djelovanje.

Djeluje protiv brojnih gram-pozitivnih, gram-negativnih, anaerobnih, intracelularnih i drugih mikroorganizama.

Mikroorganizmi u početku mogu biti otporni na djelovanje antibiotika ili mogu postati rezistentni na njega.

Skala osjetljivosti mikroorganizama na azitromicin (MIC, mg / l)

U većini slučajeva Sumamed je aktivan protiv aerobnih gram-pozitivnih bakterija: Staphylococcus aureus (sojevi osjetljivi na meticilin), Streptococcus pneumoniae (sojevi osjetljivi na penicilin), Streptococcus pyogenes; aerobne gram-negativne bakterije: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaerobne bakterije: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; ostali mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganizmi sposobni razviti otpornost na azitromicin: Gram-pozitivni aerobi - Streptococcus pneumoniae (sojevi otporni na penicilin).

Početno rezistentni mikroorganizmi: Gram-pozitivni aerobi - Enterococcus faecalis, Staphylococci (sojevi stafilokoka rezistentni na meticilin pokazuju vrlo visok stupanj otpornosti na makrolide); gram-pozitivne bakterije otporne na eritromicin; anaerobi - Bacteroides fragilis.

Nakon peroralne primjene, azitromicin se dobro apsorbira i brzo se distribuira u tijelu. Nakon jedne doze od 500 mg, bioraspoloživost je 37% zbog učinka "prvog prolaza" kroz jetru. C_maksimum u krvnoj plazmi se postiže za 2-3 sata i iznosi 0,4 mg / l.

Vezanje proteina obrnuto je proporcionalno koncentraciji u plazmi i iznosi 7-50%. Izgleda v_d čini 31,1 l / kg. Prodire kroz staničnu membranu (djelotvorna za infekcije uzrokovane unutarstaničnim patogenima). Fagociti se transportiraju do mjesta infekcije, gdje se oslobađa u prisustvu bakterija. Lako prodire kroz histo-patogene barijere i ulazi u tkiva. Koncentracija u tkivima i stanicama je 10-50 puta veća nego u plazmi, au fokusu infekcije - 24-34% više nego u zdravim tkivima.

U jetri je demetiliran, gubi aktivnost.

T_1/2 vrlo dugo - 35-50 h_1/2 iz tkiva mnogo više. Terapijska koncentracija azitromicina održava se do 5-7 dana nakon zadnje doze. Azitromicin se izlučuje uglavnom u nepromijenjenom obliku - 50% kroz crijeva, 6% putem bubrega.

Zarazne i upalne bolesti uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na lijek:

- infekcije gornjih dišnih putova i gornjih dišnih putova (faringitis / tonzilitis, sinusitis, otitis media);

- infekcije donjeg respiratornog trakta (akutni bronhitis, pogoršanje kroničnog bronhitisa, upale pluća, uključujući one uzrokovane atipičnim patogenima);

- infekcije kože i mekih tkiva (erizipela, impetigo, sekundarno inficirana dermatoza);

- početni stadij lajmske bolesti (borelioza) - eritem migrans (erythema migrans);

- infekcije mokraćnog sustava (uretritis, cervicitis) uzrokovane Chlamydia trachomatis.

- preosjetljivost na azitromicin, eritromicin, druge makrolide ili ketolide ili druge komponente pripravka;

- kršenje funkcije jetre;

- simultani prijem s ergotaminom i dihidroergotaminom;

- dob djece do 3 godine.

S pažnjom: mijastenija gravis; disfunkcija jetre blaga i umjerena ozbiljnost; terminalno zatajenje bubrega s GFR manjim od 10 ml / min; u bolesnika s proarthromogenim čimbenicima (osobito u starijih bolesnika) - s prirođenim ili stečenim produljenjem QT intervala, u bolesnika koji su primali terapiju antiaritmičkim lijekovima razreda IA ​​(kinidin, prokainamid) i III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotik lijekovi (pimozid), antidepresivi (citalopram), fluorokinoloni (moksifloksacin i levofloksacin), s poremećenom ravnotežom vode i elektrolita, osobito s hipokalemijom ili hipomagnezemijom, s klinički značajnom bradikardijom aritmije ili teškog zatajenja srca; uz istovremenu primjenu digoksina, varfarina, ciklosporina.

Lijek se primjenjuje oralno 1 put / dan 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Disperzibilna tableta može se progutati cijela i isprati vodom, a disperzibilna tableta se također može otopiti u najmanje 50 ml vode. Dobivenu suspenziju dobro promiješati prije upotrebe.

Odrasli i djeca starija od 12 godina s tjelesnom težinom većom od 45 kg

Za infekcije gornjeg i donjeg respiratornog trakta, gornjih dišnih puteva, kože i mekih tkiva: odrediti 500 mg 1 put / dan tijekom 3 dana, dozu od 1,5 g.

Kod lajmske bolesti (početna faza borrelioze) - migracijski eritem (eritem migrans) propisuje se 1 put / dan tijekom 5 dana: 1. dan - 1 g, zatim 2 do 5 dana - 500 mg; dozna staza - 3 g.

Infekcije mokraćnog sustava uzrokovane Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): s nekompliciranim uretritisom / cervicitisom - 1 g jednom.

Djeca u dobi od 3 do 12 godina težine manje od 45 kg

Za infekcije gornjeg i donjeg respiratornog trakta, ORL organa, kože i mekih tkiva, lijek se propisuje po stopi od 10 mg / kg tjelesne težine 1 vrijeme / dan tijekom 3 dana, tečajna doza je 30 mg / kg.

Tablica 1. Izračunavanje doze Sumameda za djecu mase manje od 45 kg

U djece mlađe od 3 godine, preporučuje se uporaba Sumameda u obliku praška za pripremu suspenzije za oralnu primjenu od 100 mg / 5 ml ili Sumamed forte u obliku praha za pripremu suspenzije za oralnu primjenu od 200 mg / 5 ml.

Za faringitis / tonzilitis uzrokovan Streptococcus pyogenes, Sumamed se propisuje u dozi od 20 mg / kg / dan tijekom 3 dana. Naslovna doza - 60 mg / kg. Maksimalna dnevna doza je 500 mg.

Kod bolesti Lyme (početna faza borrelioze) - eritem migrans (erythema migrans) propisuje se prvog dana u dozi od 20 mg / kg 1 vrijeme / dan, zatim od 2 do 5 dana - brzinom od 10 mg / kg 1 put / d.

Radi lakše primjene u djece doze od 60 mg / kg u tijeku, preporučuje se uporaba Sumameda u obliku praška za pripremu suspenzije za oralnu primjenu od 100 mg / 5 ml ili Sumamed Forte u obliku praha za pripremu suspenzije za oralnu primjenu od 200 mg / 5 ml.

U slučaju poremećaja funkcije bubrega: kada se koristi u bolesnika s GFR 10-80 ml / min, prilagodba doze nije potrebna.

U slučaju narušavanja funkcije jetre: kada se koristi u bolesnika s disfunkcijom jetre blaga i umjerena prilagodba doze nije potrebna.

Stariji bolesnici: prilagodba doze nije potrebna. Treba ga koristiti s oprezom u starijih bolesnika s upornim proaritmijskim čimbenicima zbog visokog rizika razvoja aritmija, uključujući aritmija tipa "pirueta".

Sumamed kapsule: upute za uporabu

struktura

aktivni sastojak: azitromicin;

1 kapsula sadrži 250 mg azitromicina kao dihidrat;

pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, natrijev lauril sulfat, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E 171), indigo (E132), sumporni dioksid (E 220).

Oblik doziranja

Glavna fizikalna i kemijska svojstva: tvrde želatinske kapsule br. 1, s neprozirnim plavim tijelom i neprozirnim poklopcem plave boje, sadržaj kapsule: kristalni prah od bijele do žućkaste ili grudice kristalnog praha, od bijele do žućkaste.

Farmakološka skupina

Antibakterijska sredstva za sustavnu uporabu. Makrolidi, linkosamidi i streptogramini. Azitromicin. ATX šifra J01F A10.

Farmakološka svojstva

Azitromicin je makrolidni antibiotik koji spada u skupinu azalida. Molekula nastaje kao rezultat uvođenja dušikovog atoma u laktonski prsten eritromicina A. Mehanizam djelovanja azitromicina je suzbijanje sinteze bakterijskog proteina vezanjem na 50 S-podjedinicu ribosoma i inhibiranje translokacije peptida.

Mehanizam otpora.

Potpuni poprečni rezistencija postoji između Streptococcus pneumoniae, beta-hemolitički Streptococcus grupe A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, uključujući meticilin otporni Staphylococcus aureus (MRSA), eritromicin, azitromicin, drugi i makrolida linkosamide.

Prevalencija stečene rezistencije može biti različita ovisno o području i vremenu za odabranu vrstu, tako da su potrebne lokalne informacije o rezistenciji, osobito u liječenju teških infekcija. Ako je potrebno, možete zatražiti kvalificirani savjet ako je lokalna prevalencija otpornosti kada je učinkovitost lijeka u liječenju barem nekih vrsta infekcija upitna.

Spektar antimikrobnog djelovanja azitromicina

* Staphylococcus aureus otporan na meticilin ima vrlo visoku prevalenciju stečene rezistencije na makrolide i ovdje je indiciran za rijetku osjetljivost na azitromicin.

Biološka raspoloživost nakon peroralne primjene je približno 37%. Maksimalna koncentracija u serumu se postiže 2-3 sata nakon uzimanja lijeka.

Kada se uzima, azitromicin se distribuira po cijelom tijelu. Farmakokinetičke studije su pokazale da je koncentracija azitromicina u tkivima značajno veća (50 puta) nego u krvnoj plazmi, što ukazuje na snažno vezanje lijeka na tkiva.

Vezanje na proteine ​​plazme varira ovisno o koncentraciji u plazmi i kreće se od 12% na 0,5 μg / ml do 52% na 0,05 μg / ml u serumu. Volumen distribucije u ravnotežnom stanju (VV ss) bio je 31,1 l / kg.

Konačni poluživot eliminacije plazme u potpunosti odražava poluživot tkiva tijekom 2-4 dana.

Približno 12% doze azitromicina izlučuje se nepromijenjeno u urinu tijekom sljedeća 3 dana. Naročito visoke koncentracije nepromijenjenog azitromicina nađene su u ljudskoj žuči. Također, u žuči, otkriveno je 10 metabolita, koji su nastali upotrebom N- i O-demetilacije, hidroksilacije prstena do deozamina i aglikona, te cijepanjem kladinoznog konjugata. Usporedba rezultata tekuće kromatografije i mikrobioloških analiza pokazala je da metaboliti azitromicina nisu mikrobiološki aktivni.

svjedočenje

Infekcije uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na azitromicin:

• ENT-organi (bakterijski faringitis / tonzilitis, sinusitis, otitis media);
• infekcije respiratornog trakta (bakterijski bronhitis, upala pluća stečena u zajednici);
• infekcije kože i mekih tkiva, eritem migrans (početni stadij lajmske bolesti), erizipela, impetigo, sekundarna piodermatoza;
• spolno prenosive infekcije: nekomplicirane genitalne infekcije uzrokovane Chlamydia trachomatis.

kontraindikacije

Preosjetljivost na azitromicin, eritromicin ili na bilo koji makrolidni ili ketolidni antibiotik, ili na bilo koju drugu komponentu lijeka.

Kroz teoretsku mogućnost ergotizma, azitromicin se ne smije davati istodobno s ergot derivatima.

Interakcija s drugim lijekovima i druge vrste interakcija

Azitromicin treba pažljivo propisati pacijentima zajedno s drugim lijekovima koji mogu produljiti QT interval.

Antacidi. Kada se proučava učinak istovremene primjene antacida na farmakokinetiku azitromicina općenito, nisu opažene promjene u bioraspoloživosti, iako su vršne koncentracije azitromicina u plazmi smanjene za oko 25%. Azitromicin se mora uzimati najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja antacida.

Cetirizina. Kod zdravih dobrovoljaca s istovremenom primjenom azitromicina tijekom 5 dana s cetirizinom 20 mg u stanju ravnoteže, nisu uočene pojave farmakokinetičke interakcije ili značajne promjene QT intervala.

Didanozin. Uz istovremenu primjenu dnevnih doza od 1200 mg azitromicina s didanozinom, nije utvrđen učinak na farmakokinetiku didanozina u usporedbi s placebom.

Digoksin. Prijavljeno je da istovremena upotreba makrolidnih antibiotika, uključujući azitromicin i supstrate P-glikoproteina, kao što je digoksin, dovodi do povećanja razine supstrata P-glikoproteina u krvnom serumu. Stoga, uz istovremenu primjenu azitromicina i digoksina, potrebno je razmotriti mogućnost povećanja koncentracije digoksina u serumu.

Zidovudin. Pojedinačne doze od 1000 mg i 1200 mg ili 600 mg višestrukih doza azitromicina nisu utjecale na farmakokinetiku plazme ili izlučivanje zidovudina ili njegovih glukuronskih metabolita urinom. Međutim, primjena azitromicina povećala je koncentraciju fosforiliranog zidovudina, klinički aktivnog metabolita, u mononuklearnim stanicama periferne cirkulacije. Klinički značaj ovih podataka nije jasan, ali može biti koristan za pacijente.

Rogovi. S obzirom na teoretsku mogućnost ergotizma, ne preporučuje se istovremena primjena azitromicina s ergot derivatima.

Azitromicin nema značajnu interakciju s jetrenim sustavom citokroma P450. Vjeruje se da lijek nema farmakokinetičke interakcije lijekova, opažen je s eritromicinom i drugim makrolidima. Azitromicin ne inducira ili inaktivira citokrom P450 kroz kompleks citokrom-metabolita.

Provedene su farmakokinetičke studije o primjeni azitromicina i sljedećih lijekova, čiji se metabolizam uglavnom javlja uz sudjelovanje citokroma P450.

Atorvastatin. istovremena primjena atorvastatina (10 mg dnevno) i azitromicina (500 mg dnevno) nije uzrokovala promjene u koncentracijama atorvastatina u plazmi (na temelju testa inhibicije HMG CoA reduktaze).

Karbamazepin. U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija u zdravih dobrovoljaca, azitromicin nije pokazao značajan učinak na plazmatske razine karbamazepina ili na njegove aktivne metabolite.

Cimetidin. U farmakokinetičkoj studiji o učinku jedne doze cimetidina uzetog u 2 sata prije uzimanja azitromicina na farmakokinetiku azitromicina, nije uočena promjena u farmakokinetici azitromicina.

Oralni antikoagulansi kao što je kumarin. U studiji farmakokinetičkih interakcija, azitromicin nije promijenio antikoagulantni učinak jedne doze od 15 mg varfarina namijenjene zdravim dobrovoljcima. U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, postojala su izvješća o pojačavanju antikoagulantnog učinka nakon istovremene uporabe azitromicina i oralnih antikoagulansa kao što je kumarin. Iako uzročna veza nije utvrđena, potrebno je razmotriti potrebu za čestim praćenjem protrombinskog vremena kod imenovanja azitromicina pacijentima koji primaju oralne antikoagulanse kumarinskog tipa.

Ciklosporin. Neki od povezanih makrolidnih antibiotika utječu na metabolizam ciklosporina. Budući da nisu provedena farmakokinetička i klinička ispitivanja mogućih interakcija tijekom uzimanja azitromicina i ciklosporina, terapijska situacija treba pažljivo odmjeriti prije istodobnog propisivanja tih lijekova. Ako se smatra da je kombinirano liječenje opravdano, potrebno je pažljivo pratiti razinu ciklosporina i sukladno tome prilagoditi dozu.

Efavirenz. Istovremena primjena jedne doze 600 mg azitromicina i 400 mg efavirenza dnevno tijekom 7 dana nije uzrokovala klinički značajnu farmakokinetičku interakciju.

Flukonazol. istovremena primjena jedne doze azitromicina 1200 mg ne mijenja farmakokinetiku jedne doze flukonazola 800 mg. Ukupna izloženost i poluvrijeme eliminacije azitromicina nisu se promijenili uz istodobnu primjenu flukonazola, međutim, klinički neznatno smanjenje C (8%) azitromicina je opaženo.

Indinavira. istovremena primjena jedne doze azitromicina 1200 mg ne uzrokuje statistički značajan učinak na farmakokinetiku indinavira, koji se uzima u dozi od 800 mg 3 puta dnevno tijekom 5 dana.

Metilprednizolon. U studiji farmakokinetičke interakcije kod zdravih dobrovoljaca, azitromicin nije značajno utjecao na farmakokinetiku metilprednizolona.

Midazolama. Kod zdravih dobrovoljaca istodobna uporaba 500 mg azitromicina tijekom 3 dana nije uzrokovala klinički značajne promjene u farmakokinetici i farmakodinamici midazolama.

Nelfinavir. istovremena primjena azitromicina (1200 mg) i nelfinavira u ravnotežnim koncentracijama (750 mg 3 puta dnevno) dovodi do povećanja koncentracije azitromicina. Nisu zabilježene klinički značajne nuspojave, odnosno nema potrebe za prilagodbom doze.

Rifabutin. Istovremena primjena azitromicina i rifabutina nije utjecala na serumske koncentracije tih lijekova. Neutropenija je opažena u ispitanika koji su uzimali i azitromicin i rifabutin. Iako je neutropenija povezana s primjenom rifabutina, uzročna veza s istovremenom primjenom azitromicina nije utvrđena.

Sildenafil. Kod zdravih dobrovoljaca muškog spola, nisu dobiveni dokazi o učinku azitromicina (500 mg dnevno tijekom 3 dana) na vrijednost AUC i C max sildenafila ili njegovog glavnog cirkulirajućeg metabolita.

Tcrfcnadin. Farmakokinetičke studije nisu prijavile interakcije između azitromicina i terfenadina. U nekim slučajevima nemoguće je potpuno isključiti mogućnost takve interakcije; međutim, ne postoje specifični podaci o prisutnosti takve interakcije

Teofilin. Nema dokaza o klinički značajnoj farmakokinetičkoj interakciji s istovremenom primjenom azitromicina i teofilina.

Triazolam. Istovremena primjena azitromicina 500 mg prvog dana i 250 mg drugog dana s 0,125 mg triazolama nije značajno utjecala na sve farmakokinetičke pokazatelje triazolama u usporedbi s triazolamom i placebom.

Trimetoprim / sulfametoksazol. istodobna primjena dvostruke koncentracije trimetoprima / sulfametoksazola (160 mg / 800 mg) tijekom 7 dana s azitromicinom 1200 mg na 7. dan nije pokazala značajan učinak na maksimalne koncentracije, ukupnu izloženost ili izlučivanje s urinom trimetoprima ili sulfametoksazola. Koncentracije azitromicina u serumu odgovarale su onima u drugim studijama.

Značajke aplikacije

Alergijske reakcije. Kao i kod eritromicina i drugih makrolidnih antibiotika, prijavljene su rijetke ozbiljne alergijske reakcije, uključujući angioedem i anafilaksiju (u rijetkim slučajevima fatalno). Neke od tih reakcija uzrokovanih azitromicinom uzrokovale su ponavljajuće simptome i zahtijevale su dugotrajno praćenje i liječenje.

Disfunkcija jetre. Budući da je jetra glavni put uklanjanja azitromicina, azitromicin treba pažljivo propisati bolesnicima s ozbiljnim bolestima jetre. Prijavljeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji uzrokuju abnormalnosti koje ugrožavaju život u jetri, kada uzimaju azitromicin. Možda neki pacijenti s anamnezom bolesti jetre ili drugim hepatotoksičnim lijekovima.

Potrebno je provoditi testove / testove funkcije jetre u slučaju razvoja znakova i simptoma disfunkcije jetre, na primjer, astenija, razvija se brzo i popraćena je žuticom, tamnom urinom, tendencijom krvarenja ili jetrene encefalopatije.

U slučaju otkrivanja abnormalne funkcije jetre, treba prekinuti primjenu azitromicina.

Rogovi. Kod pacijenata koji uzimaju ergot derivate, istovremena uporaba makrolidnih antibiotika pridonosi brzom razvoju ergotizma. Nema podataka o interakciji između rogova i azitromicina. Međutim, kroz teorijsku mogućnost ergotizma, azitromicin se ne smije davati istodobno s ergot derivatima.

Superinfekcije. Kao što je slučaj s drugim antibioticima, preporuča se promatranje znakova superinfekcije uzrokovanih neosjetljivim organizmima, uključujući gljivice.

Pri uzimanju gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući azitromicin, prijavljena je proljev povezana s Clostridium difficile (CDAD), čija se težina kretala od blagog proljeva do smrtonosnog kolitisa. Liječenje antibakterijskim lijekovima mijenja normalnu floru kolona, ​​što dovodi do prekomjernog rasta C. difficile.

C. difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju CDAD-a. Sojevi C. difficile, koji prekomjerno proizvode toksine, uzrokuju povećanu razinu morbiditeta i mortaliteta, budući da ove infekcije mogu biti otporne na antimikrobnu terapiju i zahtijevaju kolektomiju. Potrebno je razmotriti razvoj CDAD-a u svih bolesnika s proljevom uzrokovanih primjenom antibiotika. Potrebno je čuvati pažljivu povijest, budući da se, kako je objavljeno, CDAD može pojaviti unutar 2 mjeseca nakon uzimanja antibakterijskih lijekova.

Poremećaj funkcije bubrega. U bolesnika s teškom disfunkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije)

Koristite tijekom trudnoće ili dojenja

Trudnoća.

Istraživanje učinka na reproduktivnu funkciju životinja provedeno je uvođenjem doza koje odgovaraju umjerenim toksičnim dozama za majčinski organizam. U tim ispitivanjima nisu dobiveni dokazi o toksičnom djelovanju azitromicina na fetus. Međutim, ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije na trudnicama. Budući da studije utjecaja na reproduktivnu funkciju životinja ne odgovaraju uvijek učinku kod ljudi, azitromicin se tijekom trudnoće treba propisati samo iz životnih razloga.

dojenje.

Prijavljeno je da azitromicin prodire u majčino mlijeko, ali ne postoje relevantne i dobro kontrolirane kliničke studije koje bi pružile priliku za karakterizaciju farmakokinetike izlučivanja azitromicina u majčino mlijeko. Primjena azitromicina tijekom dojenja moguća je samo u slučajevima kada očekivana korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za dijete.

Plodnost.

Ispitivanja plodnosti provedena su na štakorima; postotak trudnoće smanjio se nakon davanja azitromicina. Relevantnost ovih podataka o osobi nije poznata.

Sposobnost utjecaja na brzinu reakcije pri upravljanju motornim transportom ili drugim mehanizmima

Nema dokaza da azitromicin može narušiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada s mehanizmima, ali treba razmotriti mogućnost nuspojava kao što su vrtoglavica, pospanost i oštećenje vida.

Doziranje i primjena

Sumamed® treba uzimati 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka, jer istovremeni prijem krši apsorpciju azitromicina. Kapsule se moraju progutati cijele. Lijek se uzima 1 puta dnevno.

Odrasli i djeca težine ≥45 kg.

Za infekcije gornjih dišnih putova i dišnih putova, kože i mekih tkiva (osim kroničnog eritem migransa), ukupna doza azitromicina je 1.500 mg, 500 mg 1 put dnevno. Trajanje liječenja je 3 dana.

Kod eritem migransa, ukupna doza azitromicina je 3 g: 1. dan treba uzimati 1 g (4 kapsule), zatim 500 mg (2 kapsule) od 2. do 5. dana. Trajanje liječenja je 5 dana.

Za spolno prenosive infekcije: ukupna doza azitromicina je 1 g (po 4 kapsule).

U slučaju da nedostaje doza lijeka, propuštenu dozu treba uzeti što je prije moguće, a sljedeću - u razmaku od 24 sata.

Stariji bolesnici.

Starije osobe ne moraju mijenjati dozu.

Budući da stariji pacijenti mogu biti izloženi riziku od poremećaja električne provodljivosti srca, preporučuje se oprez pri uporabi azitromicina zbog rizika od razvoja aritmija srca i aritmija torsade de pointes.

Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom.

U bolesnika s manjim oštećenjem funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije od 10-80 ml / min), može se primijeniti ista doza i kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. Azitromicin treba koristiti s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije).

Sumamed ®, kapsule, treba primjenjivati ​​u djece težine ≥45 kg.

predozirati

Iskustvo kliničke primjene azitromicina sugerira da su nuspojave koje nastaju pri uzimanju viših doza od preporučenih doza slične onima koje su primijećene kod konvencionalnih terapijskih doza, naime, one mogu uključivati ​​proljev, mučninu, povraćanje i cirkulacijski gubitak sluha. U slučaju predoziranja, ako je potrebno, preporučuje se uzimanje aktivnog ugljena i poduzimanje općih simptomatskih i potpornih medicinskih mjera.

Nuspojave

U sljedećoj tablici navedene su nuspojave identificirane kliničkim ispitivanjima i razdobljem nakon stavljanja lijeka u promet kada su korišteni svi oblici doziranja azitromicina u skladu s klasom i organskim sustavom i učestalošću. Naglašene su nuspojave prijavljene tijekom postmarketinškog nadzora

u kurzivu. Skupine po učestalosti manifestacija određene su sljedećom skalom: vrlo često (≥1 / 10); često (≥1 / 100 do