loader

Glavni

Bronhitis

Sumamed

Prije kupnje antibiotika, Sumamed mora pažljivo pročitati upute za uporabu, način uporabe i doziranje, kao i druge korisne informacije o lijeku Sumamed. Na web stranici "Enciklopedija bolesti" naći ćete sve potrebne informacije: upute za pravilnu uporabu, preporučene doze, kontraindikacije, kao i preglede pacijenata koji su već koristili ovaj lijek.

Sumamed - oblik otpuštanja, sastav, pakiranje

Sumamed je makrolidni antibiotik - azalid.

Tablete prekrivene filmskim pokrovom plave boje, okrugle, bikonveksne, s gravurom "PLIVE" na jednoj strani i "125" - na drugoj; na prekidu - od bijele do gotovo bijele.

azitromicin dihidrat 131.027 mg,

koji odgovara sadržaju azitromicina od 125 mg

Pomoćne tvari: bezvodni kalcijev hidrofosfat - 29,873 mg, hipromeloza - 1,5 mg, kukuruzni škrob - 12 mg, preželatinizirani škrob - 12 mg, mikrokristalna celuloza - 10 mg, natrijev lauril sulfat - 0,6 mg, magnezijev stearat - 3 mg.

Sastav ljuske: hipromeloza - 3,4 mg, indigo karmin boja (E132) - 0,1 mg, titanov dioksid (E171) - 0,56 mg, polisorbat 80 - 0,14 mg, talk - 2,8 mg.

6 komada - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.

Tablete, filmom obložene plave, ovalne, bikonveksne, s urezanim "PLIVA" na jednoj strani i "500" - s druge; na prekidu - od bijele do gotovo bijele.

azitromicin dihidrat 524.109 mg,

koji odgovara sadržaju 500 mg azitromicina

Pomoćne tvari: bezvodni kalcijev hidrofosfat - 93,891 mg, hipromeloza - 6 mg, kukuruzni škrob - 48 mg, preželatinizirani škrob - 40 mg, mikrokristalna celuloza - 33,6 mg, natrijev lauril sulfat - 2,4 mg, magnezijev stearat - 12 mg.

Sastav ljuske: hipromeloza - 13,6 mg, indigo karmin boja (E132) - 0,4 mg, titanov dioksid (E171) - 2,24 mg, polisorbat 80 - 0,56 mg, talk - 11,2 mg.

3 komada - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.

Tvrde želatinske kapsule, br. 1, s plavim tijelom i plavim poklopcem; sadržaj kapsula - prah ili kompaktna masa od bijele do svijetlo žute boje, raspadne se kada se preša.

azitromicin dihidrat 262,05 mg,

što odgovara sadržaju azitromicina 250 mg

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza - 43,95 mg, natrijev lauril sulfat - 1,4 mg, magnezijev stearat - 12,6 mg.

Sastav tvrde želatinske kapsule br. 1 *: (želatina - q.s., titanov dioksid (E171) - q.s., indigo karmin - q.s.) - 75 mg.

6 komada - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.

100 mg / 5 ml bijele do žućkasto bijele suspenzije praha s karakterističnim mirisom jagode; nakon otapanja u vodi - homogena suspenzija žućkasto-bijele boje, s karakterističnim mirisom jagoda.

azitromicin dihidrat ** 25.047 mg,

koji odgovara sadržaju azitromicina 23.895 mg

Pomoćna tvar: saharoza ** - 929,753 mg, natrijev fosfat - 20 mg, hiproloza - 1,6 mg, ksantanska guma - 1,6 mg, aroma jagode - 10 mg, titanov dioksid - 5 mg, koloidni silicijev dioksid - 7 mg.

20.925 g - polietilenske boce visoke gustoće od 50 ml (1) s poklopcem otpornim na polipropilen s mjernom žlicom i / ili štrcaljkom za doziranje - kartonske pakete.

* Kapsule sadrže sumporni dioksid 200 ppm kao konzervans;

** vrijednosti su prikazane na temelju teorijske aktivnosti tvari 95,4%; količina saharoze može varirati ovisno o stvarnoj aktivnosti azitromicina.

Sumamed - Farmakološko djelovanje

Sumamed je antibakterijsko sredstvo širokog spektra, azalid koji djeluje bakteriostatski. Vezanjem na 50S podjedinicu ribosoma, inhibira translokaciju peptida u fazi prevođenja, inhibira sintezu proteina, usporava rast i reprodukciju bakterija, ima baktericidno djelovanje u visokim koncentracijama. Djeluje na izvanstanične i unutarstanične patogene.

Aktivni sastojak Sumameda djeluje protiv gram-pozitivnih mikroorganizama: Streptococcus spp. (skupine C, F i G, osim onih koje su otporne na eritromicin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; Gram-negativne bakterije: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae i Gardnerella vaginalis; neki anaerobni mikroorganizmi: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; kao i Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, kompleks Mycobacterium avium, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Lijek je neaktivan u odnosu na gram-pozitivne bakterije otporne na eritromicin.

Azitromicin se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta zbog svoje stabilnosti u kiselom okolišu i lipofilnosti. Nakon peroralne primjene 500 mg azitromicina, maksimalna koncentracija azitromicina u krvnoj plazmi doseže se tijekom 2,5-2,96 sati i iznosi 0,4 mg / l. Biološka raspoloživost je 37%.

Sumamed dobro prodire u dišne ​​puteve, organe i tkiva urogenitalnog trakta (osobito prostate), kože i mekih tkiva. Visoke koncentracije u tkivima (10-50 puta veće nego u plazmi) i dugo poluvrijeme života posljedica su niskog vezanja azitromicina na proteine ​​plazme, kao i njegove sposobnosti da prodre u eukariotske stanice i koncentrira se u okolini s niskim pH u okolini lizosoma. To, zauzvrat, određuje veliki prividni volumen distribucije (31,1 l / kg) i veliki klirens plazme.

Sposobnost akumulacije azitromicina primarno u lizosomima posebno je važna za eliminaciju intracelularnih patogena. Dokazano je da fagociti isporučuju azitromicin na mjesto infekcije, gdje se oslobađa tijekom fagocitoze.

Koncentracija azitromicina u žarištima infekcije značajno je viša nego u zdravim tkivima (u prosjeku za 24–34%) i korelira s stupnjem upalnog edema. Unatoč visokoj koncentraciji u fagocitima, azitromicin ne utječe značajno na njihovu funkciju.

Sumamed ostaje u baktericidnim koncentracijama u upalnom fokusu 5-7 dana nakon zadnje doze, što je omogućilo razvoj kratkih (3-dnevna i 5-dnevna) liječenja.

Uklanjanje azitromicina iz krvne plazme odvija se u 2 faze: poluživot je 14-20 sati u rasponu od 8 do 24 sata nakon uzimanja lijeka i 41 sat u rasponu od 24 do 72 sata, što vam omogućuje da koristite lijek 1 put dnevno.

Sumamed - Indikacije za uporabu

Zarazne i upalne bolesti uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na lijek:

- infekcije gornjih dišnih putova i gornjih dišnih putova (faringitis / tonzilitis, sinusitis, otitis media);

- infekcije donjeg respiratornog trakta (akutni bronhitis, pogoršanje kroničnog bronhitisa, upale pluća, uključujući one uzrokovane atipičnim patogenima);

- infekcije kože i mekih tkiva (erysipelas, impetigo, sekundarno inficirana dermatoza, acne vulgaris umjerene težine (za tablete));

- početni stadij lajmske bolesti (borelioza) - eritem migrans (erythema migrans);

- infekcije mokraćnog sustava (uretritis, cervicitis) uzrokovane Chlamydia trachomatis (za tablete i kapsule).

Sumamed - Kontraindikacije

Ovaj lijek je kontraindiciran u:

- preosjetljivost na azitromicin, eritromicin, druge makrolide ili ketolide ili druge komponente pripravka;

- abnormalna funkcija jetre;

- istovremena primjena s ergotaminom i dihidroergotaminom;

- djeca do 12 godina starosti s tjelesnom težinom od 45 kg

Za infekcije gornjeg i donjeg respiratornog trakta, ORL organa, kože i mekih tkiva, lijek se propisuje u dozi od 500 mg 1 vrijeme / dan tijekom 3 dana, tečajna doza je 1,5 g.

Kod Lyme bolesti (početna faza borrelioze) - eritem migrans (erythema migrans), lijek se propisuje 1 put dnevno 5 dana: 1. dan - 1 g, zatim 2 do 5 dana - 500 mg svaki; dozna staza - 3 g.

Infekcije mokraćnog sustava uzrokovane Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): kod nekompliciranog uretritisa / cervicitisa, lijek se propisuje u dozi od 1 g (4 kapsule) jednom.

Lijek se koristi interno 1 put / dan, najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka, bez žvakanja.

Odrasli i djeca starija od 12 godina s tjelesnom težinom> 45 kg

Za infekcije gornjeg i donjeg respiratornog trakta, ORL organa, kože i mekih tkiva, lijek se propisuje u dozi od 500 mg 1 vrijeme / dan tijekom 3 dana, tečajna doza je 1,5 g.

Za akne vulgaris umjerene težine, lijek se primjenjuje u dozi od 500 mg 1 put / dan tijekom 3 dana, zatim 500 mg 1 put tjedno tijekom 9 tjedana. Doza tečaja je 6 g. Prvu tjednu dozu treba uzimati 7 dana nakon uzimanja prve dnevne doze (8. dan od početka liječenja), sljedećih 8 tjednih doza treba uzimati u razmaku od 7 dana.

U Lyme bolest (početni stadij borelioze) - eritem migrans migrating (erythema migrans), lijek se propisuje 1 put dnevno tijekom 5 dana: na dan 1 - 1 g, zatim od 2 do 5 dana - 500 mg; dozna staza - 3 g.

Infekcije mokraćnog sustava uzrokovane Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): za nekomplicirani uretritis / cervicitis, lijek se propisuje u dozi od 1 g (2 tab. 500 mg) jednom.

Djeca u dobi od 3 do 12 godina s tjelesnom težinom

Ostalo: rijetko - astenija, slabost, osjećaj umora, oticanje lica, bol u prsima, vrućica, periferni edem.

Laboratorijski podaci: često - smanjenje broja limfocita, povećanje broja eozinofila, povećanje broja bazofila, povećanje broja monocita, povećanje broja neutrofila, smanjenje koncentracije bikarbonata u plazmi; rijetko - povišena AST, aktivnost ALT, povećana koncentracija bilirubina u plazmi, povećana koncentracija uree u plazmi, povećana koncentracija kreatinina u plazmi, promjene u sadržaju kalija u plazmi, povećana aktivnost alkalne fosfataze u plazmi, povišene razine klora u plazmi povećanje koncentracije glukoze u krvi, povećanje broja trombocita, povećanje hematokrita, povećanje koncentracije bikarbonata u krvnoj plazmi, promjena sadržaja natrija u krvnoj plazmi.

Sumamed - Predoziranje

Simptomi: mučnina, privremeni gubitak sluha, povraćanje, proljev.

Liječenje: simptomatsko; ispiranje želuca.

Sumamed - Interakcije s lijekovima

Antacidi ne utječu na bioraspoloživost azitromicina, ali smanjuju Cmax u krvi za 30%, tako da Sumamed treba uzimati najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja tih lijekova i hrane.

Istovremena primjena azitromicina i cetirizina (20 mg) kod zdravih dobrovoljaca tijekom 5 dana nije dovela do farmakokinetičke interakcije i značajne promjene QT intervala.

Istovremena primjena azitromicina (1200 mg / dan) i didanozina (400 mg / dan) u 6 HIV-inficiranih bolesnika nije pokazala promjene u farmakokinetičkim parametrima didanozina u usporedbi s placebo skupinom.

Digoksin (P-glikoproteinski supstrati)

Istovremena uporaba makrolidnih antibiotika, uklj. azitromicin, s P-glikoproteinskim supstratima, kao što je digoksin, dovodi do povećanja koncentracije supstrata P-glikoproteina u serumu. Dakle, uz istovremenu primjenu azitromicina i digoksina, potrebno je razmotriti mogućnost povećanja koncentracije digoksina u krvnom serumu.

Istovremena primjena azitromicina (jednokratna doza od 1000 mg i ponovna primjena 1200 mg ili 600 mg) ima blagi učinak na farmakokinetiku, uključujući izlučivanje zidovudina ili njegovog glukuronidnog metabolita bubrezima. Međutim, uporaba azitromicina uzrokovala je povećanje koncentracije fosforiliranog zidovudina, klinički aktivnog metabolita u mononuklearnim stanicama periferne krvi. Klinički značaj ove činjenice nije jasan.

Azitromicin slabo međudjeluje s izoenzimima citokroma P450. Nije otkriveno da je azitromicin uključen u farmakokinetičku interakciju sličnu eritromicinu i drugim makrolidima. Azitromicin nije inhibitor i induktor izoenzima sustava citokroma P450.

S obzirom na teoretsku mogućnost ergotizma, ne preporučuje se istovremena uporaba azitromicina s derivatima ergot alkaloida.

Provedene su farmakokinetičke studije istovremene primjene azitromicina i lijekova čiji se metabolizam javlja uz sudjelovanje izoenzima sustava citokroma P450.

Istovremena primjena atorvastatina (10 mg dnevno) i azitromicina (500 mg dnevno) nije uzrokovala promjene u koncentracijama atorvastatina u plazmi (na temelju analize inhibicije HMC-CoA reduktaze). Međutim, u razdoblju nakon registracije postojala su zasebna izvješća o slučajevima rabdomiolize u bolesnika koji su primali i azitromicin i statine.

U farmakokinetičkim studijama koje su uključivale zdrave dobrovoljce nije utvrđen značajan učinak na koncentraciju karbamazepina i njegovog aktivnog metabolita u krvnoj plazmi u bolesnika koji su istodobno primali azitromicin.

U farmakokinetičkim ispitivanjima učinka cimetidina, kada se primjenjuje u jednoj dozi na farmakokinetiku azitromicina, nisu otkrivene promjene u farmakokinetici azitromicina, pod uvjetom da je cimetidin korišten 2 sata prije azitromicina.

Neizravni antikoagulansi (derivati ​​kumarina)

U farmakokinetičkim ispitivanjima azitromicin nije utjecao na antikoagulantni učinak varfarina kada su ga zdravi dobrovoljci uzimali u jednoj dozi od 15 mg. Pojačanje antikoagulantnog učinka zabilježeno je nakon istovremene primjene azitromicina i indirektnih antikoagulanata (kumarinskih derivata). Iako uzročna veza nije utvrđena, treba razmotriti potrebu za čestim praćenjem protrombinskog vremena s azitromicinom u bolesnika koji primaju oralne antikoagulante neizravnog djelovanja (derivati ​​kumarina).

U farmakokinetičkoj studiji koja je uključivala zdrave dobrovoljce koji su uzimali azitromicin (500 mg / dan jednom) 3 dana, a zatim ciklosporin (10 mg / kg / dan jednom), otkriveno je značajno povećanje Cmax i AUC0-5 ciklosporina u plazmi., Potreban je oprez s istovremenom primjenom tih lijekova. Ako je potrebno, istodobna uporaba ovih lijekova treba pratiti koncentraciju ciklosporina u krvnoj plazmi i prilagoditi dozu.

Istovremena primjena azitromicina (600 mg / dan jednom) i efavirenza (400 mg / dan) dnevno tijekom 7 dana nije uzrokovala klinički značajnu farmakokinetičku interakciju.

Istovremena primjena azitromicina (1200 mg jednom) nije promijenila farmakokinetiku flukonazola (800 mg jednom). Ukupna izloženost i T1 / 2 azitromicin nisu se promijenili uz istovremenu primjenu flukonazola, međutim, opaženo je smanjenje Cmax azitromicina (za 18%), koje nije imalo klinički značaj.

Istovremena primjena azitromicina (1200 mg jednom) nije uzrokovala statistički značajan učinak na farmakokinetiku indinavira (800 mg 3 puta / dan tijekom 5 dana).

Azitromicin nema značajan učinak na farmakokinetiku metilprednizolona.

Istovremena primjena azitromicina (1200 mg) i nelfinavira (750 mg 3 puta dnevno) uzrokuje povećanje Css azitromicina u krvnoj plazmi. Nisu zapaženi klinički značajni nuspojave i nije potrebno prilagoditi dozu azitromicina, kada se istodobno rabi s nelfinavirom.

Istovremena primjena azitromicina i rifabutina ne utječe na koncentraciju svakog lijeka u krvnoj plazmi. Uz istovremenu primjenu azitromicina i rifabutina, ponekad je uočena neutropenija. Usprkos činjenici da je neutropenija povezana s primjenom rifabutina, uzročna veza između uporabe kombinacije azitromicina i rifabutina i neutropenije nije utvrđena.

Kada se koristi kod zdravih dobrovoljaca, nema dokaza o utjecaju azitromicina (500 mg / dnevno dnevno tijekom 3 dana) na AUC i Cmax sildenafila ili njegovog glavnog metabolita u cirkulaciji.

U farmakokinetičkim ispitivanjima nisu dobiveni dokazi o interakciji azitromicina i terfenadina. Izvještavano je o izoliranim slučajevima u kojima mogućnost takve interakcije nije mogla biti potpuno isključena, ali nije postojao niti jedan konkretan dokaz da je došlo do takve interakcije. Utvrđeno je da istovremena primjena terfenadina i makrolida može uzrokovati aritmiju i produljenje QT intervala.

Nije detektirana interakcija između azitromicina i teofilina.

Nije bilo značajnih promjena u farmakokinetičkim parametrima uz istovremenu primjenu azitromicina s triazolamom ili midazolamom u terapijskim dozama.

Uz istovremenu primjenu trimetoprima / sulfametoksazola s azitromicinom, nije utvrđen značajan učinak na Cmax, ukupnu izloženost ili izlučivanje trimetoprima ili sulfametoksazola u bubrezima. Koncentracije azitromicina u serumu bile su u skladu s onima iz drugih studija.

Sumamed - Posebne upute

U slučaju preskakanja jedne doze lijeka - propuštenu dozu treba uzimati što je prije moguće, a sljedeće - s prekidima od 24 sata.

Sumamed treba uzimati najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja antacida.

Sumamed treba koristiti s oprezom u bolesnika s blagom ili umjereno oštećenom funkcijom jetre zbog mogućnosti razvoja fulminantnog hepatitisa i ozbiljnog zatajenja jetre. Ako se pojave simptomi abnormalne funkcije jetre, kao što su ubrzano povećanje astenije, žutica, tamna mokraća, sklonost krvarenju, hepatična encefalopatija, treba prekinuti liječenje Sumamedom i istražiti funkciju jetre.

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije u bolesnika s GFR 10-80 ml / min, prilagodba doze nije potrebna, terapija Sumamedom treba provoditi s oprezom pod kontrolom stanja funkcije bubrega.

Kao i kod primjene drugih antibakterijskih lijekova, tijekom terapije Sumamedom, bolesnike treba redovito pregledavati na prisutnost refraktornih mikroorganizama i znakove razvoja superinfekcija, uključujući gljivične.

Sumamed lijek se ne smije koristiti za dulje tečajeve nego što je navedeno u uputama, jer Farmakokinetička svojstva azitromicina omogućuju nam da preporučimo kratak i jednostavan režim doziranja.

Nema dokaza o mogućoj interakciji između azitromicina i derivata ergotamina i dihidroergotamina, ali zbog razvoja ergotizma uz istovremenu upotrebu makrolida s derivatima ergotamina i dihidroergotamina, ova kombinacija se ne preporučuje.

S dugotrajnom primjenom lijeka Sumamed može razviti pseudomembranozni kolitis uzrokovan Clostridium difficile, kao u obliku blagog proljeva i teškog kolitisa. S razvojem proljeva povezanog s antibioticima tijekom uzimanja lijeka Sumamed, kao i 2 mjeseca nakon završetka terapije, treba isključiti klostridijalni pseudomembranozni kolitis. Nemojte koristiti lijekove koji inhibiraju crijevnu peristaltiku.

U liječenju makrolida, uklj. azitromicin, produžena repolarizacija srca i QT interval, povećavajući rizik za razvoj srčanih aritmija, uključujući aritmije tipa "piruete".

Potrebno je paziti na korištenje Sumameda u bolesnika s proaritmogenim čimbenicima (osobito u starijih bolesnika), uključujući s prirođenim ili stečenim produljenjem QT intervala; kod pacijenata koji primaju lijek antiaritmik klase IA (kvinidin, prokainamid), III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotici (pimozid), antidepresivi (Citalopram), fluorokinolona (moksifloksacina levofloksacina), vodom pacijenata s oslabljenom - ravnoteža elektrolita, posebno u slučaju hipokalemije ili hipomagnezemije, klinički značajne bradikardije, srčane aritmije ili teškog zatajenja srca.

Korištenje lijeka Sumamed može izazvati razvoj mijastenskog sindroma ili uzrokovati pogoršanje mijastenije.

Kada se koristi u bolesnika sa šećernom bolešću, kao i kod bolesnika na niskokaloričnoj dijeti, potrebno je uzeti u obzir da je saharoza (0,32 XU / 5 ml) uključena u prašak za pripremu suspenzije Sumameda.

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim transportom i kontrolnim mehanizmima

S razvojem neželjenih učinaka na živčanom sustavu i organu vida treba voditi računa o postupcima koji zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija.

Trudnoća i dojenje

Tijekom trudnoće i tijekom dojenja, uporaba Sumameda je moguća samo ako očekivana potencijalna korist terapije za majku nadmašuje potencijalni rizik za fetus i dijete.

Ako je potrebno, primjenu lijeka tijekom dojenja dojenje treba obustaviti.

Koristite u djetinjstvu

Kontraindicirano: djeca mlađa od 12 godina i tjelesna težina manja od 45 kg (za kapsule i tablete od 500 mg); djeca do 3 godine (za tablete od 125 mg; za djecu do 6 mjeseci (za prašak za suspenziju).

Sumamed

Upute za uporabu:

Cijene u mrežnim ljekarnama:

Sumamed je lijek antibakterijskog širokog spektra. Je antibiotik iz makrolidne skupine (azalid).

Oblik i sastav otpuštanja

Sumamed je dostupan u sljedećim oblicima doziranja:

  • tablete, filmom obložene, 125 mg: bikonveksne, okrugle, plave, s jedne strane je gravura PLIVE, s druge - gravura "125"; na prekidu je vidljiva bijela ili gotovo bijela jezgra (6 komada u mjehurićima, u blisteru od kartonskog snopa 1);
  • filmom obložene tablete, 500 mg: bikonveksne, ovalne, plave, s jedne strane PLIVINO graviranje, s druge - “500” graviranje; na lomu vidljiva je bijela ili gotovo bijela jezgra (3 komada u blisterima, u kartonskom snopu 1 blister);
  • Disperzibilne tablete od 125 mg: plosnate, okrugle, bijele ili gotovo bijele, s gravurom "TEVA 125" s jedne strane, s kosim rubovima (6 komada u blisterima, u kartonskom pakiranju 1 blister);
  • tablete za dispergiranje 250 mg: plosnate, okrugle, bijele ili gotovo bijele boje, s urezanim “TEVA 250” na jednoj strani i oslikanim na drugoj strani, s kosim rubovima (6 kom u blistrima, u kartonskom snopu 1 blister);
  • disperzibilne tablete 500 mg: plosnate, okrugle, bijele ili gotovo bijele boje, s gravurom "TEVA 500" s jedne strane i rizikom s druge strane, s kosim rubovima (3 komada u blisterima, u kartonskom snopu 1 ili 2 blistera);
  • Disperzibilne tablete od 1000 mg: plosnate, okrugle, bijele ili gotovo bijele boje, s ugraviranim "TEVA 1000" s jedne strane i dva okomita rizika - s druge strane, s kosim rubovima (1 kom u blisteru, 1 kartonu ili 3 kutije blistera) ;
  • tvrde želatinske kapsule 250 mg: veličina br. 1, s plavom kapom i plavim tijelom; sadržaj - zbijena masa, raspada se pri prešanju, ili prah od bijele do svijetlo žute boje (6 komada u blisterima, u kartonskoj kutiji 1 blister);
  • prašak za suspenziju za oralnu primjenu 100 mg / 5 ml: bijela ili žućkasto-bijela s karakterističnim mirisom jagode; gotova suspenzija je homogena, žućkasto-bijela, sa mirisom jagode (20.925 g svaki u polietilenskim bocama od 50 ml, u kartonskom snopu jedna boca kompletna sa štrcaljkom za točenje i / ili mjernu žlicu);
  • liofilizat za pripremu otopine za infuzije: bijeli ili gotovo bijeli prah (u bočicama bezbojnog stakla, u kartonskoj ambalaži od 5 boca).

Sastav od 1 tablete, obložen filmom:

  • aktivni sastojak: azitromicin (kao azitromicin dihidrat) - 125 mg ili 500 mg;
  • pomoćne komponente: hipromeloza, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, bezvodni kalcijev fosfat, natrijev lauril sulfat, preželatinizirani škrob;
  • oblaganje filmom: titanov dioksid, talk, hipromeloza, polisorbat 80, boja indigo karmina.

Sastav 1 tableta za dispergiranje:

  • aktivni sastojak: azitromicin (kao azitromicin dihidrat) - 125, 250, 500 ili 1000 mg;
  • Pomoćne komponente: natrijev lauril sulfat, mikrokristalna celuloza, povidon K30, natrijev saharinat dihidrat, koloidni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, magnezijev stearat, aspartam, aroma banane (tablete 150 mg) ili naranča (tablete 250 mg, 500 mg i 1000 mg).

Sastav 1 kapsula:

  • aktivni sastojak: azitromicin (kao azitromicin dihidrat) - 250 mg;
  • pomoćne komponente: natrijev lauril sulfat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat;
  • sastav omotača kapsule: titanov dioksid, želatina, indigo karmin.

Sastav od 1 g praška za pripremu suspenzija:

  • aktivni sastojak: azitromicin (kao azitromicin dihidrat) - 23.895 mg;
  • Pomoćne komponente: hiproloza, saharoza, titanov dioksid, natrijev fosfat, ksantanska guma, koloidni silicijev dioksid, aroma jagode.

Kompozicija na 1 bocu s liofilizatom:

  • aktivni sastojak: azitromicin (kao azitromicin dihidrat) - 500 mg;
  • Pomoćne komponente: natrijev hidroksid, limunska kiselina monohidrat.

Indikacije za uporabu

Sumamed se koristi za liječenje infektivnih i upalnih bolesti uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na azitromicin:

  • infekcije gornjih dišnih putova i gornjih dišnih puteva (otitis media, sinusitis, tonzilitis, faringitis);
  • infekcije donjeg respiratornog trakta (upala pluća, pogoršanje kroničnog bronhitisa, akutni bronhitis, uključujući infekcije uzrokovane atipičnim mikroorganizmima);
  • krpeljnu boreliozu u početnom stadiju (lajmska bolest);
  • infekcije mekih tkiva i kože, na primjer, impetigo, erysipelas, acne vulgaris umjerene ozbiljnosti, sekundarno inficirane dermatoze (za Sumamed u obliku tableta);
  • infekcije mokraćnog sustava (cervicitis, uretritis), čiji je uzročnik Chlamydia trachomatis (za Sumamed u obliku tableta i kapsula).

Sumamed u obliku liofilizata za pripremu otopine za infuziju koristi se za pneumoniju i infektivne i upalne bolesti zdjeličnih organa (salpingitis, endometritis) uzrokovane Neisseria gonorrhoeae ili Chlamydia trachomatis i Mycoplasma hominis.

kontraindikacije

  • teška oštećenja bubrega (klirens kreatinina manji od 40 ml / min);
  • teška abnormalna funkcija jetre;
  • netolerancija na fruktozu, nedostatak izomaltaze / sukreze (za Sumamed, u obliku praška za suspenziju);
  • djeca do 6 mjeseci (za Sumamed u obliku praška za suspenziju);
  • dječja dob do 3 godine (za Sumamed u obliku tableta s dozom od 125 mg);
  • dječja dob do 12 godina i tjelesna težina manja od 45 kg (za Sumamed u obliku tableta s dozom od 500 mg i kapsulama);
  • djeca i adolescenti mlađi od 18 godina (za Sumamed u obliku liofilizata);
  • istodobna primjena s dihidroergotaminom i ergotaminom;
  • preosjetljivost na azitromicin ili pomoćne komponente lijeka, kao i eritromicin, ketolide ili druge makrolide.

Relativno (Sumamed primjenjuje s oprezom):

  • laka i srednja disfunkcija bubrega (klirens kreatinina veći od 40 ml / min);
  • blaga i umjerena disfunkcija jetre;
  • prisutnost proaritmogennoe čimbenici, posebice u starijih pacijenata (aritmije, klinički značajne bradikardija, teškog zatajenja srca, ili hypomagnesemia hipokalijemijom, stečena ili prirođenih produljenja QT intervala, simultano prijem antiaritmici IA i klasama antidepresiva, antipsihotika, fluorokinolona, ​​terfenadin, i cisaprida III );
  • dijabetes (za Sumamed u obliku praška za suspenziju);
  • istovremena upotreba varfarina, digoksina ili ciklosporina.

Doziranje i primjena

Film obložene tablete, disperzibilne tablete i kapsule

Sumamed se uzima oralno 1 sat prije jela ili 2 sata nakon obroka.

Preporučena doza i trajanje liječenja odraslih i djece starije od 12 godina s tjelesnom težinom od 45 kg ili više:

  • infekcije gornjih dišnih putova, dišnih putova, mekih tkiva i kože: 500 mg jednom dnevno, tretman - 3 dana; s umjerenom težinom acne vulgaris nakon standardnog trodnevnog liječenja nastavlja se još 9 tjedana (500 mg jednom tjedno);
  • početni stadij borrelioze: 1000 mg prvog dana, 500 mg sljedećih dana, tijek liječenja je 5 dana;
  • nekomplicirani cervicitis / uretritis: 1000 mg jednom.

Preporučena doza i trajanje liječenja za djecu u dobi od 3 do 12 godina s tjelesnom težinom manjom od 45 kg:

  • infekcije gornjih dišnih putova, respiratornog trakta, mekih tkiva i kože: 10 mg / kg tjelesne težine jednom dnevno, tretman - 3 dana;
  • tonzilitis / faringitis uzrokovan Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg jednom dnevno, tijek liječenja je 3 dana (maksimalna doza je 500 mg dnevno);
  • početni stadij borelioze: prvog dana - 20 mg / kg jednom dnevno, sljedećih dana - 10 mg / kg jednom dnevno, tijek liječenja - 5 dana.

Suspenzija za oralnu primjenu

Djeca u dobi od 6 mjeseci do 3 godine propisuju sumamed u obliku suspenzije za oralnu primjenu. Lijek se uzima jednom dnevno, 1 sat prije jela ili 2 sata nakon obroka. Suspenzija se treba isprati malom količinom vode.

Za pripremu suspenzije doda se 12 ml vode u sadržaj bočice s prahom i temeljito protrese dok se ne dobije jednolika konzistencija. Dobiveni volumen će biti oko 25 ml, što je 5 ml više od nominalnog volumena. Ovo odstupanje je osigurano kako bi se kompenzirao neizbježan gubitak suspenzije pri doziranju Sumameda. Gotova suspenzija može se čuvati najviše 5 dana na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Pripremljena suspenzija mora se temeljito protresti prije svake uporabe. Propisana doza mjeri se pomoću isporučene štrcaljke za doziranje ili mjerenje žlice, koju treba prati i sušiti nakon svake uporabe.

Doza suspenzije je slična preporučenoj dozi za primjenu tableta u djece u dobi od 3 do 12 godina (20 mg azitromicina sadržano je u 1 ml suspenzije).

Liofilizat za pripremu otopine za infuzije

Sumamed se primjenjuje intravenski kapanjem tijekom 1 sata (pri koncentraciji od 2 mg / ml) ili 3 sata (pri koncentraciji od 1 mg / ml). Injekcija intramuskularnog ili intravenskog mlaza je zabranjena.

Otopina za infuziju priprema se u 2 faze:

  1. Priprema rekonstituirane otopine. U bocu liofilizata dodajte 4,8 ml vode za injekcije i dobro protresite dok se prašak potpuno ne otopi. 1 ml dobivene otopine sadrži 100 mg azitromicina. Rekonstituirana otopina ispituje se na prisutnost neotopljenih čestica. Pri njihovoj detekciji ne može se koristiti otopina.
  2. Razrjeđivanje rekonstituirane otopine. Kao otapalo možete upotrijebiti Ringerovu otopinu, 0,9% otopinu natrijevog klorida ili 5% otopinu dekstroze. Količina otapala ovisi o potrebnoj konačnoj koncentraciji azitromicina. Za dobivanje otopine od 1 mg / ml potrebno je 500 ml otapala, 2 mg / ml - 250 ml. Pripremljena otopina se koristi odmah (pod uvjetom da nema vidljivih neotopljenih čestica, ako se nađu, otopina se ne smije koristiti).

Preporučene doze i trajanje liječenja odraslih bolesnika:

  • izvanbolnička pneumonija: 500 mg jednom dnevno tijekom 2 dana (prema odluci liječnika, tečaj se može produžiti do 5 dana), zatim se pacijent prebacuje u oralni oblik Sumameda u dozi od 500 mg jednom dnevno; opći tijek liječenja je 7-10 dana;
  • infektivne i upalne bolesti zdjeličnih organa: 500 mg jednom dnevno tijekom 2 dana (maksimalno do 5 dana), zatim jednom dnevno 250 mg Sumameda u oralnom obliku za doziranje; Opći tijek liječenja je 7 dana.

Bolesnici s oštećenjem bubrega i / ili jetre blage ili umjerene težine, kao i starije osobe ne trebaju prilagodbu doze.

Nuspojave

  • gastrointestinalnog trakta, jetre i žučnih puteva: vrlo često - proljev; često - bol u trbuhu, povraćanje, mučnina; rijetko - podrigivanje, suhoća u ustima, dispepsija, disfagija, hepatitis, povećana salivacija, čirevi sluznice usne šupljine, konstipacija, nadutost, gastritis, nadutost; rijetko - kolestatska žutica, abnormalna funkcija jetre; vrlo rijetko - pankreatitis, promjena boje jezika; učestalost je nepoznata - nekroza jetre, zatajenje jetre, fulminantni hepatitis;
  • dišni sustav: rijetko - krvarenje iz nosa, kratkoća daha;
  • kardiovaskularni sustav: rijetko - crvenilo lica, osjećaj otkucaja srca; učestalost je nepoznata - ventrikularna tahikardija, smanjenje krvnog tlaka, aritmija tipa piruete, produljenje QT intervala;
  • živčani sustav i osjetilni organi: često - glavobolje; rijetko - povreda okusa, nervoza, nesanica ili pospanost, vrtoglavica, parestezija, zamagljen vid, vrtoglavica, gubitak sluha; rijetko, izraženo emocionalno uzbuđenje; učestalost je nepoznata - gubitak ili izobličenje mirisa, psihomotorna hiperaktivnost, zablude, gubitak okusa, anksioznost, halucinacije, hipoestezija, nesvjestica, miastenija gravis, agresivnost, konvulzije, tinitus i / ili gubitak sluha;
  • muskuloskeletni sustav: rijetko - bolovi u mišićima, bolovi u vratu i leđima, osteoartritis; učestalost nepoznata - artralgija;
  • koža i potkožno tkivo: rijetko - suha koža, osip na koži, znojenje, dermatitis; rijetko - povećana fotosenzitivnost; učestalost je nepoznata - multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom;
  • urogenitalni sustav: rijetko - metroagija, bol u području bubrega, dizurija, disfunkcija testisa; učestalost nepoznata - akutno zatajenje bubrega, intersticijalni nefritis;
  • metabolizam: rijetko - anoreksija;
  • limfni sustav i krv: rijetko - neutropenija, eozinofilija, leukopenija; vrlo rijetko - hemolitička anemija, trombocitopenija;
  • alergijske reakcije: rijetko - reakcije preosjetljivosti, angioedem; učestalost nepoznata - anafilaktičke reakcije;
  • zarazne bolesti: rijetko - faringitis, rinitis, upala pluća, bolesti dišnog sustava, gastroenteritis, kandidijaza; učestalost nepoznata - pseudomembranski kolitis;
  • laboratorijski pokazatelji: povećana aktivnost jetrenih enzima, povećana koncentracija bilirubina, ureje, kreatinina, glukoze i klora u plazmi, smanjenje ili povećanje koncentracije bikarbonata, povećan hematokrit, povećana aktivnost alkalne fosfataze, promjene u natriju i kalij u plazmi, povećani eozinofili, monociti, trombociti, bazofili i neutrofili, smanjenje broja limfocita;
  • druge reakcije: rijetko - oticanje lica, slabost, periferni edem, astenija, bol u prsima, umor, vrućica.

Posebne upute

Kada preskočite sljedeću dozu Sumameda, trebate uzeti propuštenu dozu što je prije moguće, a sljedeće doze uzimati u intervalima od 24 sata.

Tijekom liječenja lijekovima potrebno je redovito pregledavati bolesnika na prisutnost patogena koji ne reagiraju i znakove superinfekcije, uključujući gljivične infekcije.

S razvojem proljeva povezanog s antibioticima tijekom perioda terapije Sumamedom i 2 mjeseca nakon završetka liječenja, potrebno je isključiti pseudomembranozni kolitis.

Informacije za dijabetičare i dijetetičare: prašak za suspenziju sadrži saharozu (0,32 jedinice kruha / 5 ml).

Informacije za pacijente na dijeti s ograničenim unosom natrija: u jednoj bočici Sumameda u obliku liofilizata sadrži 198,3 mg natrija.

S istodobnim imenovanjem antacidnih sredstava Sumamed oralne oblike treba uzimati 1 sat prije ili 2 sata nakon primjene ovih lijekova.

Ako primijetite nuspojave iz središnjeg živčanog sustava ili organa vida, morate paziti na vožnju vozila i drugih potencijalno opasnih strojeva.

Interakcija lijekova

Zbog visoke farmakološke aktivnosti azitromicina i značajne vjerojatnosti interakcije Sumameda s drugim lijekovima / tvarima, samo liječnik može savjetovati o njihovoj kompatibilnosti.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja: tablete, obložene tablete, raspršene tablete i kapsule - 3 godine; prašak za suspenziju za oralnu primjenu i liofilizat za pripremu otopine za infuziju - 2 godine.

Sumamed ® (Sumamed ®)

Aktivni sastojak:

Sadržaj

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

struktura

Opis oblika doziranja

Tablete koje se mogu dispergirati, 125 mg: okrugle ravne tablete bijele ili gotovo bijele boje s kosim rubovima i s jedne strane istisnute riječi "TEVA 125".

Tablete koje se mogu dispergirati, 250 mg: okrugle ravne tablete bijele ili gotovo bijele boje s kosim rubovima, s rizikom s jedne strane i ekstrudiranim natpisom "TEVA 250" s druge strane.

Tablete koje se mogu dispergirati, 500 mg: okrugle plosnate tablete bijele ili gotovo bijele boje s nakošenim rubovima, s rizikom s jedne strane i ekstrudiranim natpisom "TEVA 500" s druge strane.

Tablete koje se mogu dispergirati, 1000 mg: okrugle ravne tablete bijele ili gotovo bijele boje s kosim rubovima, s dva okomita rizika s jedne strane i ekstrudiranim natpisom "TEVA 1000" s druge strane.

Farmakološko djelovanje

farmakodinamiku

Azitromicin je bakteriostatski antibiotik širokog spektra iz skupine makrolidazalida.

Posjeduje širok raspon antimikrobnih djelovanja.

Mehanizam djelovanja azitromicina povezan je sa supresijom sinteze proteina mikrobnih stanica. Vezanjem za 50S-jedinicu ribosoma inhibira translokaciju peptida u translacijskom stupnju i inhibira sintezu proteina, usporavajući rast i reprodukciju bakterija. U visokim koncentracijama ima baktericidno djelovanje. Djeluje protiv brojnih gram-pozitivnih, gram-negativnih, anaerobnih, intracelularnih i drugih mikroorganizama. Mikroorganizmi mogu u početku biti otporni na djelovanje antibiotika ili na njega dobiti otpornost.

Skala osjetljivosti mikroorganizama na azitromicin

U većini slučajeva osjetljivi mikroorganizmi

1. Gram-pozitivni aerobi

Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin

Streptococcus pneumoniae osjetljivi na penicilin

2. Gram-negativni aerobi

4. Ostali mikroorganizmi

Mikroorganizmi koji mogu razviti otpornost na azitromicin

Streptococcus pneumoniae otporan na penicilin

U početku otporni mikroorganizmi

Stafilokoki (stafilokoki rezistentni na meticilin pokazuju vrlo visok stupanj otpornosti na makrolide).

Gram-pozitivne bakterije otporne na eritromicin

farmakokinetika

Nakon peroralne primjene, azitromicin se dobro apsorbira i brzo se distribuira u tijelu.

Nakon jedne doze od 500 mg, bioraspoloživost je 37% (učinak prvog prolaza), Cmaksimum u krvi je 0,4 mg / l i nastaje u 2-3 sata, očito Vd - 31,1 l / kg, vezivanje proteina obrnuto je proporcionalno koncentraciji u krvi i iznosi 7–50%.

Prodire kroz staničnu membranu (djelotvorna za infekcije uzrokovane unutarstaničnim patogenima). Fagociti se transportiraju do mjesta infekcije, gdje se oslobađa u prisustvu bakterija. Lako prelazi histoematske barijere i ulazi u tkivo. Koncentracija u tkivima i stanicama je 10-50 puta veća nego u plazmi, au fokusu infekcije je 24–34% viša nego u zdravim tkivima. Azitromicin ima vrlo dugu T1/2 35-50 h1/2 iz tkiva mnogo više. Terapijska koncentracija azitromicina održava se do 5-7 dana nakon zadnje doze. Azitromicin se izlučuje uglavnom nepromijenjen: 50% u crijevima, 6% u bubrezima. U jetri je demetiliran, gubi aktivnost.

Indikacije lijekom Sumamed ®

Zarazne i upalne bolesti uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na lijek:

infekcije gornjih dišnih putova i ORL organa (faringitis / tonzilitis, sinusitis, otitis media);

infekcije donjeg respiratornog trakta: akutni bronhitis, pogoršanje kroničnog bronhitisa, upala pluća, uklj. uzrokovane atipičnim patogenima;

infekcije kože i mekih tkiva (erizipela, impetigo, sekundarno inficirana dermatoza);

početni stadij lajmske bolesti (borelioza) - eritem migrans (eritem migrans);

infekcije mokraćnog sustava uzrokovane Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis).

kontraindikacije

preosjetljivost na azitromicin, eritromicin, druge makrolide ili ketolide ili druge komponente lijeka;

abnormalna funkcija jetre;

teška oštećenja bubrega (Cl kreatinina manje od 40 ml / min);

istodobna primjena s ergotaminom i dihidroergotaminom;

dječja dob do 3 godine.

S pažnjom: mijastenija gravis; disfunkcija jetre blage do umjerene težine; oslabljena bubrežna funkcija blage i umjerene ozbiljnosti (Cl kreatinin više od 40 ml / min); bolesnici s proarthromogenim čimbenicima (osobito stariji bolesnici): s prirođenim ili stečenim produljenjem QT intervala, bolesnici koji su primali antiaritmičke lijekove klase IA (kinidin, prokainamid), III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotici ( ), antidepresivi (citalopram), fluorokinoloni (moksifloksacin i levofloksacin), s poremećenom ravnotežom vode i elektrolita, osobito u slučaju hipokalemije ili hipomagnezemije, klinički značajne bradikardije, aritije iey srca ili teškim zatajenje srca; istovremena upotreba digoksina, varfarina, ciklosporina.

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće i tijekom dojenja koriste se samo ako namijenjena korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za fetus i dijete.

Ako je potrebno, preporuča se uporaba lijeka tijekom dojenja kako bi se on suspendirao.

WHO preporučuje azitromicin kao lijek izbora u liječenju klamidijske infekcije u trudnica.

Nuspojave

Učestalost nuspojava klasificirana je u skladu s preporukama WHO: vrlo često - najmanje 10%; često - ne manje od 1%, ali manje od 10%; rijetko - ne manje od 0,1%, ali manje od 1%; rijetko - ne manje od 0,01%, ali manje od 0,1%; vrlo rijetko - manje od 0,01%; nepoznata frekvencija - ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka.

Zarazne bolesti: rijetko - kandidijaza, uklj. sluznica usne šupljine i genitalije, upala pluća, faringitis, gastroenteritis, bolesti dišnog sustava, rinitis; nepoznata frekvencija - pseudomembranski kolitis.

Sa strane krvi i limfnog sustava: rijetko - leukopenija, neutropenija, eozinofilija; vrlo rijetko - trombocitopenija, hemolitička anemija.

Metabolizam i prehrana: rijetko - anoreksija.

Alergijske reakcije: rijetko - angioedem, reakcija preosjetljivosti; nepoznata frekvencija - anafilaktička reakcija.

Na dijelu živčanog sustava: često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica, poremećaj okusa, parestezije, pospanost, nesanica, nervoza; rijetko - agitacija; nepoznata učestalost - hipoestezija, anksioznost, agresivnost, nesvjestica, konvulzije, psihomotorna hiperaktivnost, gubitak mirisa, miris, gubitak okusa, miastenija, zablude, halucinacije.

Na dijelu organa vida: rijetko - oštećenje vida.

Na organu sluha i labirintnih poremećaja: rijetko - gubitak sluha, vrtoglavica; nepoznata frekvencija - gubitak sluha, uklj. gluhoća i / ili tinitus.

Sa strane kardiovaskularnog sustava: rijetko - osjećaj lupanja srca, crvenilo lica; nepoznata frekvencija - smanjenje krvnog tlaka, povećanje QT intervala na EKG-u, tip aritmije "pirueta", ventrikularna tahikardija.

Na dijelu dišnog sustava: rijetko - kratkoća daha, krvarenje iz nosa.

Na dijelu probavnog trakta: vrlo često - proljev; često - mučnina, povraćanje, bol u trbuhu; rijetko - nadutost, dispepsija, konstipacija, gastritis, disfagija, distom u trbuhu, suhoća oralne sluznice, podrigivanje, čirevi sluznice usne šupljine, povećano izlučivanje žlijezda slinovnica; vrlo rijetko - mijenjaju boju jezika, pankreatitis.

Na dijelu jetre i žuči: nerijetko - hepatitis; rijetko, disfunkcija jetre, kolestatska žutica; nepoznata učestalost - zatajenje jetre (u rijetkim slučajevima sa smrtnim ishodom, uglavnom u pozadini ozbiljne disfunkcije jetre); nekroza jetre, fulminantni hepatitis.

Na dijelu kože i potkožnog tkiva: rijetko - osip na koži, svrbež, urtikarija, dermatitis, suha koža, znojenje; rijetko - reakcija osjetljivosti na svjetlost; nepoznata učestalost - Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem.

Na dijelu lokomotornog sustava: rijetko - osteoartritis, mijalgija, bol u leđima, bol u vratu; nepoznata učestalost - artralgija.

Na dijelu bubrega i mokraćnog sustava: rijetko - dizurija, bol u bubrezima; nepoznata frekvencija - intersticijalni nefritis, akutno zatajenje bubrega.

Na dijelu genitalnih organa i mliječne žlijezde: rijetko - metroagija, disfunkcija testisa.

Ostalo: rijetko - astenija, slabost, osjećaj umora, oticanje lica, bol u prsima, vrućica, periferni edem.

Laboratorijski podaci: često - smanjenje broja limfocita, povećanje broja eozinofila, povećanje broja bazofila, povećanje broja monocita, povećanje broja neutrofila, smanjenje koncentracije bikarbonata u plazmi; rijetko - povećanje AST, ALT aktivnosti, povećanje koncentracije bilirubina u plazmi, povećanje koncentracije uree u plazmi, povećanje koncentracije kreatinina u plazmi, promjena u kalijevom plazmi, povećanje aktivnosti plazma fosfora u plazmi, povećanje klora u plazmi, povećanje koncentracije glukoze u krvi, povećanje broja trombocita, povećanje hematokrita, povećanje koncentracije bikarbonata u krvnoj plazmi, promjena sadržaja natrija u krvnoj plazmi.

interakcija

Lijekovi za antacide. Nemojte utjecati na bioraspoloživost azitromicina, ali smanjite Cmaksimum u krvi za 30%, tako da lijek treba uzimati najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja tih lijekova i hrane.

Cetirizina. Istovremena primjena azitromicina i cetirizina (20 mg) kod zdravih dobrovoljaca tijekom 5 dana nije dovela do farmakokinetičke interakcije i značajne promjene QT intervala.

Didanozin (diddeksinozin). Istovremena primjena azitromicina (1200 mg / dan) i didanozina (400 mg / dan) u 6 HIV-inficiranih bolesnika nije pokazala promjene u farmakokinetičkim indikacijama didanozina u usporedbi s placebo skupinom.

Digoksin (P-glikoproteinski supstrati). Istovremena uporaba makrolidnih antibiotika, uklj. azitromicin, s P-glikoproteinskim supstratima, kao što je digoksin, dovodi do povećanja koncentracije supstrata P-glikoproteina u serumu. Dakle, uz istovremenu primjenu azitromicina i digoksina, potrebno je razmotriti mogućnost povećanja koncentracije digoksina u krvnom serumu.

Zidovudin. Istovremena primjena azitromicina (jednokratna doza od 1000 mg i ponovljeni unos od 1200 ili 600 mg) ima blagi učinak na farmakokinetiku, uključujući izlučivanje zidovudina ili njegovog glukuronidnog metabolita bubrezima. Međutim, uporaba azitromicina uzrokovala je povećanje koncentracije fosforiliranog zidovudina, klinički aktivnog metabolita u mononuklearnim stanicama periferne krvi. Klinički značaj ove činjenice nije jasan. Azitromicin slabo međudjeluje s izoenzimima citokroma P450. Nije otkriveno da je azitromicin uključen u farmakokinetičke interakcije slične eritromicinu i drugim makrolidima. Azitromicin nije inhibitor i induktor izoenzima citokroma P450.

Alkoholi alkohola. S obzirom na teoretsku mogućnost ergotizma, ne preporučuje se istovremena uporaba azitromicina s derivatima ergot alkaloida. Provedene su farmakokinetičke studije istovremene primjene azitromicina i lijekova čiji se metabolizam javlja uz sudjelovanje izoenzima sustava citokroma P450.

Atorvastatin. Istovremena primjena atorvastatina (10 mg dnevno) i azitromicina (500 mg dnevno) nije uzrokovala promjene u koncentracijama atorvastatina u plazmi (na temelju analize inhibicije HMC-CoA reduktaze). Međutim, u razdoblju nakon registracije postojala su zasebna izvješća o slučajevima rabdomiolize u bolesnika koji su primali i azitromicin i statine.

Karbamazepin. Farmakokinetičke studije koje su uključivale zdrave dobrovoljce nisu otkrile značajan učinak na koncentraciju karbamazepina i njegovog aktivnog metabolita u krvnoj plazmi pacijenata koji su istodobno primali azitromicin.

Cimetidin. U farmakokinetičkim ispitivanjima učinak jedne doze cimetidina na farmakokinetiku azitromicina nije pokazao promjene u farmakokinetici azitromicina, pod uvjetom da je cimetidin korišten 2 sata prije azitromicina.

Neizravni antikoagulansi (derivati ​​kumarina). U farmakokinetičkim ispitivanjima, azitromicin nije utjecao na antikoagulantni učinak jedne doze od 15 mg varfarina koju su uzimali zdravi dobrovoljci. Pojačanje antikoagulantnog učinka zabilježeno je nakon istovremene primjene azitromicina i indirektnih antikoagulanata (kumarinskih derivata). Unatoč činjenici da uzročna veza nije utvrđena, treba razmotriti potrebu za čestim praćenjem PV-a kada se azitromicin koristi u bolesnika koji primaju oralne antikoagulante neizravnog djelovanja (derivati ​​kumarina).

Ciklosporin. U farmakokinetičkoj studiji koja je uključivala zdrave dobrovoljce koji su uzimali azitromicin (500 mg / dan jednom) 3 dana, a zatim ciklosporin (10 mg / kg / dan jednom), otkriveno je značajno povećanje C.maksimum u krvnoj plazmi i AUC 0–5 h ciklosporin. Potreban je oprez s istovremenom primjenom tih lijekova. Ako je potrebno, istovremena uporaba tih lijekova, potrebno je pratiti koncentraciju ciklosporina u krvnoj plazmi i prilagoditi dozu.

Efavirenz. Istovremena primjena azitromicina (600 mg / dan jednom) i efavirenza (400 mg / dan) dnevno tijekom 7 dana nije uzrokovala klinički značajnu farmakokinetičku interakciju.

Flukonazol. Istovremena primjena azitromicina (1200 mg jednom) nije promijenila farmakokinetiku flukonazola (800 mg jednom). Ukupna izloženost i t1/2 azitromicin se nije promijenio uz istodobnu uporabu flukonazola, međutim, opaženo je smanjenje C.maksimum azitromicin (18%), koji nije imao klinički značaj.

Indinavira. Istovremena primjena azitromicina (1200 mg jednom) nije uzrokovala statistički značajan učinak na farmakokinetiku indinavira (800 mg 3 puta dnevno tijekom 5 dana).

Metilprednizolon. Azitromicin ne utječe značajno na farmakokinetiku metilprednizolona.

Nelfinavir. Istovremena primjena azitromicina (1200 mg) i nelfinavira (750 mg 3 puta dnevno) uzrokuje povećanje Css azitromicina u serumu. Nisu zapaženi klinički značajni nuspojave i nije potrebno prilagoditi dozu azitromicina, kada se istodobno rabi s nelfinavirom.

Rifabutin. Istovremena primjena azitromicina i rifabutina ne utječe na koncentraciju svakog lijeka u serumu. Uz istovremenu primjenu azitromicina i rifabutina, ponekad je uočena neutropenija. Usprkos činjenici da je neutropenija povezana s primjenom rifabutina, uzročna veza između uporabe kombinacije azitromicina i rifabutina i neutropenije nije utvrđena.

Sildenafil. Kada se koristi kod zdravih dobrovoljaca, nisu dobiveni dokazi o učinku azitromicina (500 mg / dnevno dnevno tijekom 3 dana) na AUC i Cmaksimum sildenafil ili njegov glavni cirkulirajući metabolit.

Tcrfcnadin. U farmakokinetičkim ispitivanjima nisu dobiveni dokazi o interakciji azitromicina i terfenadina. Izvještavano je o izoliranim slučajevima u kojima mogućnost takve interakcije nije mogla biti potpuno isključena, ali nije postojao niti jedan konkretan dokaz da je došlo do takve interakcije. Utvrđeno je da istovremena primjena terfenadina i makrolida može uzrokovati aritmiju i produljenje QT intervala.

Teofilin. Nije detektirana interakcija između azitromicina i teofilina.

Triazolam / midazolam. Nije bilo značajnih promjena u farmakokinetičkim parametrima uz istovremenu primjenu azitromicina s triazolamom ili midazolamom u terapijskim dozama.

Trimetoprim / sulfametoksazol. Istovremena primjena trimetoprima / sulfametoksazola s azitromicinom nije pokazala značajan učinak na Cmaksimum, ukupno izlaganje trimetoprima ili sulfametoksazola bubrezima. Koncentracije azitromicina u serumu bile su u skladu s onima iz drugih studija.

Doziranje i primjena

Unutar, 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Disperzibilna tableta može se progutati cijela i isprati vodom, a disperzibilna tableta se također može otopiti u najmanje 50 ml vode. Dobivenu suspenziju dobro promiješati prije upotrebe.

Odrasli i djeca starija od 12 godina s tjelesnom težinom većom od 45 kg

Za infekcije gornjeg i donjeg respiratornog trakta, ORL organa, kože i mekih tkiva: 500 mg 1 put dnevno 3 dana (tečajna doza 1,5 g).

Kod lajmske bolesti (početna faza borrelioze) - eritem migrans (eritem migrans): 1 put dnevno 5 dana: 1. dan - 1000 mg, zatim od 2. do 5. dana - 500 mg svaki 3 g).

Kod infekcija mokraćnog sustava koje uzrokuje Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): nekomplicirani uretritis / cervicitis - 1000 mg jednom.

Djeca od 3 do 12 godina s tjelesnom težinom manjom od 45 kg

Za infekcije gornjeg i donjeg respiratornog trakta, ORL organa, kože i mekih tkiva: 10 mg / kg 1 put dnevno 3 dana (tečajna doza 30 mg / kg).

Za praktičnost doziranja preporučuje se uporaba tablice 2.

Izračunavanje doze Sumameda ® za djecu ovisno o tjelesnoj težini