Propofol (propofol)

LIJEKOVI PRIJEMNOG PRAZNIKA PRIMJENJUJU SE PACIJENTU SAMO LIJEČNIKA. OVO UPUTSTVO SAMO ZA MEDICINSKE RADNIKE.

Opis aktivnog sastojka Propofol / Propofol.

Formula: C12H18O, kemijski naziv: 2,6-bis- (1-metiletil) fenol.
Farmakološka skupina: neurotropni lijekovi / anestetici.
Farmakološko djelovanje: sedativ, anestetik.

Farmakološka svojstva

Propofol ima nespecifičan učinak na razini lipidnih membrana neurona središnjeg živčanog sustava. Propofol nema inicijalni ekscitacijski učinak. Izlazak iz anestezije obično nije praćen postoperativnom mučninom i povraćanjem, ili glavoboljom. U većine bolesnika nakon 30-60 sekundi javlja se opća anestezija. Trajanje anestezije ovisi o dozi i istodobnim lijekovima i kreće se od 10 minuta do 1 sat. Iz anestezije, pacijent se budi s jasnom sviješću i brzo, nakon 10 minuta, moguće je otvoriti oči.

Propofol se dobro raspoređuje u tijelu i brzo se eliminira, a klirens iznosi 1,6 - 3,4 l / min kod odraslog bolesnika tjelesne težine 70 kg. Poluživot propofola s intravenskom primjenom je 277 - 403 minute. Kinetika propofola za intravenozno davanje bolusa može se prikazati kao trodijelni model: faza brze distribucije (s poluživotom od 2 do 4 minute), β-faza eliminacije (s poluživotom 30–60 minuta) i γ-faza eliminacije (s poluživotom od 200 do 200). 300 minuta). U γ fazi dolazi do smanjenja sadržaja propofola u krvi zbog duge redistribucije masnog tkiva. Propofol se 97% veže za proteine ​​plazme. Propofol se uglavnom konvertira u jetri. Oko 88% neaktivnih metabolita izlučuje se putem bubrega. Propofol prolazi dobro kroz barijere tkiva (uključujući placentu i hematoencephalic), u maloj količini koja se izlučuje u majčino mlijeko. Kod održavanja anestezije u normalnom režimu nakon kirurških zahvata u trajanju do 5 sati, nije opažena značajna kumulacija propofola.

svjedočenje

Održavanje opće anestezije, uvodne anestezije, sedacije bolesnika tijekom mehaničke ventilacije, dijagnostičkih i kirurških zahvata.

Doziranje i primjena propofola

Propofol se daje intravenozno. Uvodna anestezija: odrasli - 40 mg svakih 10 sekundi (dok se ne pojave klinički znakovi anestezije), djeca starija od 8 godina - 2,5 mg / kg. Održavanje anestezije: koristiti ili ponovljene bolus injekcije ili kontinuiranu infuziju. Doza postavljena pojedinačno, adekvatna anestezija postiže se uvođenjem brzine od 4-12 mg / kg / h, djece - 9-15 mg / kg / h. Za sedaciju tijekom intenzivne njege bolesnika koji su na umjetnoj ventilaciji pluća, intravenozno se daje 0,3–4 mg / kg / h.

Kada postoji rizik od nuspojava koje su povezane s aktivacijom vagusnog živca, preporuča se uvesti intravenski antikolinergik prije indukcijske anestezije. Nemojte koristiti propofol u opstetričkoj praksi, jer lijek prodire kroz placentnu barijeru i može dovesti do neonatalne depresije (moguće je koristiti propofol u prvom tromjesečju trudnoće tijekom operacija prekida). Mogućnost boli u tijeku vene može se značajno smanjiti uvođenjem lijeka u vene velikog promjera ili zajedničkom upotrebom otopine lidokaina. Injekciju propofola treba davati samo posebno obučeno osoblje s mogućnošću neposredne primjene mehaničke ventilacije, terapije kisikom, punim volumenom reanimacije.

kontraindikacije

Preosjetljivost, dob: do 16 godina - kako bi se osigurao sedativni učinak s intenzivnom njegom, do 1 mjesec - za održavanje anestezije i indukcijske anestezije.

Ograničenja uporabe

Epilepsija, poremećaji metabolizma lipida, hipovolemija, anemija, teške dekompenzirane bolesti dišnog sustava, krvožilni sustav, jetra i bubrezi, kod oslabljenih i starijih bolesnika, razdoblje dojenja, trudnoća.

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Propofol prodire u placentnu barijeru i može deprimirati fetus. Stoga je propofol kontraindiciran tijekom trudnoće (uz iznimku prekida trudnoće), kao i za anesteziju tijekom poroda u visokim dozama. Propofol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Smatra se da to ne predstavlja opasnost za dijete samo ako majka počne dojiti nekoliko sati nakon upotrebe propofola.

Nuspojave propofola

Snižavanje krvnog tlaka, bradikardija, kratkoća daha, kratkotrajni zastoj disanja, rijetko - opisthotonus, konvulzije, plućni edem; na buđenju - mučnina, glavobolja, povraćanje, postoperativna groznica; lokalne reakcije - bol na mjestu ubrizgavanja, rijetko - venska tromboza i flebitis.

Interakcija propofola s drugim tvarima

Propofol je kompatibilan s lijekovima za epiduralnu i spinalnu anesteziju, s lijekovima za sedaciju, s analgeticima i mišićnim relaksantima.

predozirati

U slučaju predoziranja propofolom, inhibira se respiratorni i kardiovaskularni sustav. Potrebna: simptomatska terapija na pozadini umjetne ventilacije pluća, održavanje hemodinamike (primjena vazopresora i tekućina).

propofol

Propofol: upute za uporabu i ocjene

Latinski naziv: Propofol

ATX kod: N01AX10

Aktivni sastojak: propofol (propofol)

Proizvođač: Hana Pharmaceutical Co. (Republika Koreja)

Aktualizacija opisa i fotografija: 26.10.2018

Propofol je lijek za opću anesteziju bez udisanja.

Oblik i sastav otpuštanja

Propofol je dostupan u obliku emulzije za intravensku (IV) primjenu: tekućina je gotovo bijele ili bijele boje, jednolične strukture bez ikakvih inkluzija (po 20 ml u staklenoj ampuli, 5 ampula u plastičnoj paleti, u paleti od kartona 1).

1 ml emulzije sadrži:

• aktivni sastojak: propofol - 10 mg;
• Pomoćne komponente: glicerol, sojino ulje, natrijev hidroksid, jaje lecitin, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

farmakodinamiku

Propofol je lijek za opću anesteziju koji se javlja za 0,5 minuta i traje kratko vrijeme.

Nakon primjene lijeka uočava se smanjenje srednjeg arterijskog tlaka (BP) i neznatne promjene u brzini otkucaja srca. Međutim, u razdoblju održavanja opće anestezije, hemodinamski parametri održavaju relativnu stabilnost, a učestalost njihovih nepovoljnih promjena je niska. Na pozadini uvođenja propofola može uzrokovati respiratornu depresiju. Ovi neželjeni učinci su kvalitativno karakteristični za druga intravenska sredstva za anesteziju, lako se kontroliraju u kliničkim uvjetima.

Učinak propofola pomaže u smanjenju cerebralnog protoka krvi, snižavanju intrakranijalnog tlaka i cerebralnog metabolizma. Kod početno povećanog intrakranijalnog tlaka, njegovo smanjenje je izraženije.

Izlazak iz anestezije u pravilu se odvija brzo, s jasnim umom, ne prati glavobolja, postoperativna mučnina ili povraćanje.

Treba napomenuti da su slučajevi postoperativne mučnine i povraćanja nakon anestezije s propofolom, u usporedbi s inhalacijskom anestezijom, rjeđi. To može biti zbog njegovog anti-emetičkog učinka. Normalne koncentracije Propofola, postignute u kliničkim uvjetima, ne inhibiraju sintezu hormona nadbubrežne žlijezde.

farmakokinetika

Nakon uvođenja propofola, smanjenje razine koncentracije karakteriziraju tri faze: prva je vrlo brza distribucija (poluvrijeme je 2-4 minute), druga je brza eliminacija (poluživot je 30-60 minuta), treći je polagana preraspodjela propofola u krv iz slabo perfundiranog tkiva.

Proces distribucije i eliminacije iz tijela se odvija brzo. Ukupni klirens propofola iznosi 1,5–2 l / min. Metabolizira se uglavnom u jetri da bi se formirali konjugati i kinol. Izlučivanje metabolita događa se s urinom.

Farmakokinetika propofola unutar preporučene brzine davanja lijeka je linearna, omogućava vam održavanje ravnotežne koncentracije u krvi kada se koristi za održavanje anestezije.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Propofol je indiciran za indukciju i održavanje opće anestezije.

Osim toga, u odraslih se koristi za pružanje sedativnog učinka tijekom intenzivne terapije bolesnika povezanih s mehaničkom ventilacijom, ili tijekom dijagnostičkih postupaka i kirurških intervencija kod svjesnih pacijenata.

kontraindikacije

Apsolutne kontraindikacije za Propofol:

• uporabu u akušerstvu kao anestetik;
• dojenje;
• dobi do 3 godine;
• epiglotitis ili sapi u djece svih dobnih skupina - za uporabu kako bi se osigurao sedativni učinak tijekom intenzivne terapije;
• individualna netolerancija na sastojke lijeka.

Potrebno je paziti kod propisivanja Propofola bolesnicima s bolestima respiratornog trakta, srca, jetre, bubrega, hipovolemije, epilepsije, poremećaja metabolizma lipida i bolesnika u oslabljenom stanju.

Upute za uporabu Propofola: metoda i doziranje

Emulzija se primjenjuje na / u uvodu polaganom injekcijom ili infuzijom. Uvođenje u nerazrijeđenom obliku prikazano je samo kada se koristi perfuzer ili infuzomat koji osiguravaju kontrolu brzine dozirane primjene.

Za razrjeđivanje propofola može se koristiti samo 5% otopina dekstroze za intravenozno davanje. Razrjeđivanje lijeka treba napraviti u omjeru 1: 5, što odgovara 2 mg propofola na 1 ml otopine. Pripravci za miješanje trebaju biti neposredno prije uvođenja. Gotova otopina je stabilna 6 sati.

Kako bi se smanjio osjećaj boli uvođenjem indukcijske doze Propofola, lijek se može miješati s 0,5% ili 1% otopinom lidokaina za injekcije. Dodaje se brzinom od najviše 1 dio lidokaina na 20 dijelova propofola.

Dozvoljeno je prethodno miješanje s Alfentanilom za injekcije (0,5 mg / ml) u volumnom omjeru 20-50 ml propofola i 1 ml Alfentanila. Gotova otopina je stabilna 6 sati.

Kroz tikvicu s ventilom pored mjesta injiciranja, propofol se može primijeniti tijekom istodobne primjene 5% -tne otopine dekstroze za intravensku primjenu, 4% otopine dekstroze s 0,18% -tnom otopinom natrijeva klorida za intravensku primjenu ili 0,9% otopine natrijevog klorida za intravenozno davanje,

Dozu određuje anesteziolog, uzimajući u obzir težinu pacijenta i potrebno trajanje anestezije.

Ako se opća anestezija koristi kao dodatak regionalnoj anesteziji, indicirana je primjena nižih doza lijeka.

Preporučeno doziranje za odrasle:

• indukcija opće anestezije (bolus injekcija ili infuzija): mlađe od 55 godina - u rasponu od 1,5-2,5 mg na 1 kg tjelesne težine pacijenta. Uvođenje propofola mora se titrirati. U razmaku od 10 sekundi, bolesniku u zadovoljavajućem stanju daje se doza od 40 mg, pacijenti stariji od 55 godina i rizični razred 3–4 na ljestvici ASA (American Anaesthesiology Association) primaju 20 mg propofola. S obzirom na stanje i reakciju pacijenta, dopušteno je smanjiti ukupnu dozu smanjenjem brzine davanja na 20-50 mg u 60 sekundi. Postupak se nastavlja sve do pojave kliničkih znakova anestezije;
• održavanje opće anestezije (infuzija ili bolus injekcija): kontinuirana infuzija - u količini od 4-12 mg po 1 kg težine pacijenta na sat. Ova doza je obično dovoljna za održavanje odgovarajuće anestezije. Brzina davanja može varirati ovisno o pojedinom pacijentu. Kada se koriste ponavljane injekcije, lijek se primjenjuje u skladu s kliničkom potrebom u povećanim dozama od 25 mg do 50 mg;
• osiguravanje sedacije tijekom intenzivne njege (infuzije): u količini od 0,3–4 mg na 1 kg tjelesne težine pacijenta na sat. Potrebna dubina sedacije postiže se mijenjanjem brzine infuzije;
• osiguravanje sedativnog učinka kod provođenja dijagnostičkih ili kirurških zahvata uz očuvanje svijesti kod pacijenata: doza i brzina primjene odabrani su pojedinačno. Klinički odgovor u većine bolesnika javlja se u dozi od 0,5–1 mg na 1 kg tjelesne težine tijekom 60–300 sekundi. Održavanje sedativnog učinka osigurava davanje infuzije brzinom od 1,5-4,5 mg na 1 kg tjelesne težine na sat. Potrebna dubina sedacije postiže se mijenjanjem brzine infuzije. Ako je potrebno, brži porast dubine sedativnog učinka prikazan je istodobnim mlazom u / u uvođenju propofola u dozi od 10-20 mg. Kod pacijenata stupnja 3-4 na ljestvici ASA, treba razmotriti smanjenje rizika i potrebu da se smanji doza i brzina primjene.

Preporučena doza za djecu stariju od tri godine:

• indukcija opće anestezije: djeca starija od 8 godina - obično je dovoljno 2,5 mg na 1 kg tjelesne težine. Djeci mlađoj od 8 godina može biti potrebna veća doza da bi pokazala kliničke znakove anestezije. Prilagodba doze vrši se u skladu sa starošću i / ili težinom djeteta. Za djecu u 3. i 4. razredu ASA ljestvice propisuju se niže doze;
• održavanje opće anestezije (infuzija ili bolus injekcija): u većini slučajeva, u količini od 9-15 mg na 1 kg težine bebe na sat. Brzina primjene odabire se pojedinačno.

Nuspojave

• bol na mjestu ubrizgavanja tijekom indukcije;
• privremena apneja u spavanju tijekom indukcije;
• snižavanje krvnog tlaka, bradikardija;
• epileptiformne pokrete (uključujući opisthotonus, konvulzije) u razdoblju indukcije, održavanja anestezije i buđenja;
• tromboza, flebitis;
• rabdomioliza;
• seksualna dezinhibicija;
• plućni edem;
• pankreatitisa;
• promjena boje u mokraći - na pozadini produljene primjene lijeka;
• anafilaktičke reakcije u obliku bronhospazma, eritema, angioedema;
• postoperativna nesvijest;
• postoperativna groznica;
• glavobolja, povraćanje i mučnina nakon anestezije;
• ispiranje krvi kod djece u slučaju naglog prestanka primjene lijeka tijekom intenzivne terapije;
• sindrom povlačenja - samo u djece.

predozirati

Simptomi: respiratorna depresija i srčana aktivnost, ozbiljnost nuspojava.

Liječenje: provođenje umjetne ventilacije pluća uz pomoć kisika, simptomatska terapija primjenom vazopresora, sredstava za zamjenu plazme i otopina elektrolita.

Posebne upute

Uvođenje Propofola treba provoditi samo anesteziolog ili specijalist za intenzivnu njegu u prostoriji opremljenoj objektima za reanimaciju, uz obveznu prisutnost umjetne ventilacije i opreme za obogaćivanje kisikom. Tijekom anestezije potrebno je pažljivo pratiti stanje pacijenta. Posebna je pozornost potrebna pacijentima kod kojih se propofol daje kako bi se postigao sedativni učinak tijekom kirurških i dijagnostičkih postupaka bez korištenja umjetne ventilacije.

Da bi se smanjila bol na mjestu ubrizgavanja tijekom indukcije, preporuča se uporaba podlaktice ili koljena za ubrizgavanje. Osim toga, indicirana je istovremena primjena s lidokainom.

Posebnu pažnju treba posvetiti upotrebi propofola za anesteziranje djece. Sigurnost i djelotvornost lijeka za osiguranje sedacije u bolesnika mlađih od 18 godina nije utvrđena. Kliničko iskustvo s primjenom propofola za sedaciju kod pacijenata ove dobne skupine potvrđuje visok rizik od ozbiljnih nuspojava, uključujući smrt. Vjerojatnost kobnih posljedica povećava se s prisutnošću infekcija dišnog sustava i prekoračivanjem preporučenih doza.

Zbog nedostatka adekvatnog vagolitičkog djelovanja, u pozadini uporabe propofola povećava se rizik od razvoja bradikardije i asistole. Stoga je preporučljivo pacijentima s rizikom propisati antikolinergično sredstvo koje se intravenozno ubrizgava prije indukcije ili tijekom održavanja anestezije.

Zbog rizika od napadaja kod pacijenata koji pate od epilepsije, uvodna anestezija može se započeti tek nakon što je pacijent primio potrebne antiepileptičke lijekove.

Kada se propofol propisuje pacijentima s poremećajima metabolizma lipida ili kada se kombinira s agensima koji sadrže masti, treba uzeti u obzir približno 100 mg lipida u 1 ml emulzije.

Kod zatajenja jetre i / ili bubrega, niska koncentracija albumina u krvi povećava rizik od hemolize, čak i uz primjenu terapijskih doza lijeka. Stoga se u bolesnika s tim patologijama preporuča redovito praćenje relevantnih pokazatelja.

Prijenos pacijenta na uobičajeni odjel obavlja se tek nakon potpunog buđenja iz opće anestezije.

Kontraindicirana uporaba u kombinaciji s alkoholom.

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i složenih mehanizama

Nakon uvođenja propofola trebalo bi se suzdržati od vođenja složenih mehanizama i vozila.

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Budući da Propofol nadilazi placentarnu barijeru i može uzrokovati neonatalnu depresiju u fetusu, ne preporučuje se njezina uporaba tijekom trudnoće i kao anestezija u opstetriciji.

Lijek se koristi tijekom prestanka trudnoće u prvom tromjesečju.

Sigurnost propofola tijekom dojenja za dojene bebe nije utvrđena.

Koristite u djetinjstvu

Propofol je kontraindiciran kod djece do tri godine starosti.

Nemojte koristiti lijek u djece svih dobnih skupina kako bi se osigurao sedativni učinak tijekom intenzivne terapije epiglotitisom ili sapi.

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije

Zbog rizika od hemolize, propofol treba koristiti s oprezom u bolesnika s bubrežnom bolesti.

S abnormalnom funkcijom jetre

Uz oprez treba propisati lijek u kršenju jetre, propofol povećava rizik od hemolize.

Koristite u starosti

Za indukcijsku anesteziju, održavanje anestezije ili osiguravanje sedativnog učinka kod starijih bolesnika, potrebno je koristiti niže doze propofola i brzinu njihove primjene. Titracija se vrši pojedinačno, uzimajući u obzir odgovor pacijenta. Kako bi se izbjegla depresija respiratornog i srčanog sustava u starijih bolesnika, ne preporučuje se korištenje jednog ili više bolusa.

Interakcija lijekova

Uz istovremenu primjenu propofola:

• inhalanti i analgetici koji se koriste za sedaciju: uzrokuju povećanje anestetičkog učinka propofola, povećavajući vjerojatnost neželjenih reakcija kardiovaskularnog sustava;
• lijekovi koji smanjuju broj otkucaja srca: povećavaju rizik od razvoja bradikardije;
• opioidni analgetici: povećavaju vjerojatnost apneje;
• Fentanil: uzrokuje privremeno povećanje koncentracije propofola u krvi, što ne zahtijeva korekciju doze održavanja lijeka;
• lidokain, koji se koristi kao dodatno sredstvo za lokalnu anesteziju: može izazvati nuspojave u obliku pospanosti, vrtoglavice, povraćanja, bradikardije, srčanih abnormalnosti, konvulzija, šoka;
• ciklosporin: sposoban da inducira leukoencefalopatiju.

Nakon uvođenja mišićnih relaksanata (mivacuria klorid i atracuria besyat), isti infuzijski sustav za propofol može se koristiti tek nakon što je prethodno ispran.

analoga

Analozi propofola su: Propofol Frezenius, Propofol-Medargo, Propofol Kabi, Propofol-Lipuro, Kalipsol, Ketamin, Dušikov oksid, Natrijev oksibutirat, Diprivan, Droperidol, Predion, Natrijev oksibat, Rekfol, Provayv.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi do 25 ° C na tamnom mjestu kako bi se spriječilo zamrzavanje. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja - 2 godine.

Uvjeti prodaje u ljekarni

Recept.

Propofole Recenzije

Propofol preglede pacijenata i liječnika su pozitivniji. Oni ukazuju na dobru podnošljivost i učinkovitost lijeka.

Cijena Propofola u ljekarnama

Cijena Propofola može biti: za 1 bocu od 50 ml u dozi od 10 mg / ml - 386 rubalja, u dozi od 20 mg / ml - 595 rubalja; za 10 boca od 50 ml u dozi od 20 mg / ml - 4 786 rubalja.

Obrazovanje: Prvi moskovski državni medicinski fakultet nazvan po I.M. Sechenov, specijalnost "Medicina".

Informacije o lijeku su generalizirane, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samozdravljenje je opasno po zdravlje!

Prvi vibrator izumljen je u 19. stoljeću. Radio je na parnom stroju i trebao je liječiti žensku histeriju.

Mnogi lijekovi su se najprije prodavali kao lijekovi. Heroin se, na primjer, prvotno stavio na tržište kao lijek za kašalj. Kokain su liječnici preporučili kao anesteziju i kao sredstvo povećanja izdržljivosti.

Četiri kriške tamne čokolade sadrže oko dvije stotine kalorija. Dakle, ako ne želite biti bolji, bolje je da ne jedete više od dvije kriške dnevno.

Prema studiji Svjetske zdravstvene organizacije, polusatni dnevni razgovor na mobilnom telefonu povećava vjerojatnost tumora na mozgu za 40%.

Padajući s magarca, vjerojatnije je da ćeš slomiti vrat nego pasti s konja. Samo nemojte pokušavati pobiti tu tvrdnju.

Znanstvenici sa Sveučilišta u Oxfordu proveli su niz studija u kojima su zaključili da vegetarijanstvo može biti štetno za ljudski mozak, jer dovodi do smanjenja njegove mase. Stoga znanstvenici preporučuju da se riba i meso ne isključuju iz prehrane.

U 5% bolesnika, antidepresiv Clomipramine uzrokuje orgazam.

U Velikoj Britaniji postoji zakon prema kojem kirurg može odbiti operaciju na pacijentu ako puši ili ima prekomjernu težinu. Osoba mora odustati od loših navika, a onda možda neće trebati operaciju.

Prema studijama, žene koje piju nekoliko čaša piva ili vina tjedno imaju povećan rizik od razvoja raka dojke.

Tijekom kihanja naše tijelo potpuno prestaje raditi. Čak se i srce zaustavlja.

Naši bubrezi mogu očistiti tri litre krvi u jednoj minuti.

Prema mnogim znanstvenicima, vitaminski kompleksi su praktički beskorisni za ljude.

Da bismo rekli i najkraće i najjednostavnije riječi, koristit ćemo 72 mišića.

Američki znanstvenici proveli su pokuse na miševima i došli do zaključka da sok od lubenice sprečava razvoj ateroskleroze. Jedna grupa miševa pila je običnu vodu, a druga - sok od lubenice. Kao rezultat, posude druge skupine su bile oslobođene kolesterola.

Prema statistikama, ponedjeljkom se rizik od ozljede leđa povećava za 25%, a rizik od srčanog udara za 33%. Budite oprezni.

Među urološkim patološkim oboljenjima izdvaja se urolitijaza (ICD). To čini oko 30-40% svih takvih bolesti. Kada režnjevi.

Propofol 1% Fresenius - službene upute za uporabu

UPUTE
o uporabi lijeka za medicinsku uporabu

Registracijski broj:

Trgovački naziv lijeka:

Međunarodni nezaštićeni naziv:

Oblik doziranja:

intravenozna emulzija

struktura

Sadrži 1 ml
aktivni sastojak: propofol - 10,0 mg; pomoćne tvari: sojino ulje - 50,0 mg, trigliceridi srednjeg lanca - 50,0 mg, fosfolipidi žumanjka jajeta - 12,0 mg, glicerol - 22,5 mg, oleinska kiselina 0,4 - 0,8 mg, natrijev hidroksid - L (0.05-0.11 mg), voda za injekcije - do 1 ml.

Opis.
Homogena emulzija bijele boje sa slabim fenolnim mirisom.

Farmakoterapijska skupina:

Lijekovi za opću anesteziju bez udisanja.

ATX kod N01AX10

Farmakološka svojstva

farmakodinamiku
Propofol Kabi 10 mg / ml je intravenski anestetik brzog djelovanja za uvođenje u opću anesteziju, za njegovo održavanje, kao i za sedaciju pacijenata tijekom intenzivne terapije.
Nakon intravenske primjene propofola, hipnotičko djelovanje počinje brzo.
Ovisno o brzini primjene, vrijeme prije ubrizgavanja u anesteziju je 30-40 sekundi. Nakon jedne bolus injekcije, trajanje djelovanja je kratko (4-6 minuta) zbog brzog metabolizma i izlučivanja.
Trajanje opće anestezije, ovisno o dozi i popratnim lijekovima, je od 10 minuta do 1 sat.
Iz anestezije se pacijent brzo budi i ima jasan um. Sposobnost otvaranja očiju pojavljuje se nakon 10 minuta, oporavak govora javlja se unutar 3 minute.
Nisu pronađene posebne točke kumulacije.
Primjenom Propofola Kabi 10 mg / ml za uvođenje u anesteziju i njegovo održavanje, uočavaju se smanjenja prosječnih indeksa krvnog tlaka i malih promjena u brzini otkucaja srca. Međutim, hemodinamski parametri obično ostaju relativno stabilni tijekom održavanja opće anestezije, a učestalost nepovoljnih hemodinamskih promjena je niska.
Nakon injekcije Propofola Kabi 10 mg / ml može doći do depresije disanja, ali su ti učinci kvalitativno slični onima koji se javljaju kod primjene drugih intravenskih sredstava za opću anesteziju i lako se kontroliraju u kliničkim uvjetima. Propofol Kaby 10 mg / ml smanjuje cerebralni protok krvi, intrakranijski tlak i smanjuje metabolizam mozga. Smanjeni intrakranijski tlak može biti značajan u bolesnika s početno povišenom vrijednošću ovog pokazatelja. Propofol Kaby 10 mg / ml je emulzija koja sadrži aktivni sastojak propofol i mješavinu triglicerida dugog lanca (LCT) i triglicerida srednjeg lanca (MCT). Trigliceridi srednjeg lanca (MCT) uključeni u emulziju smanjuju količinu slobodnog propofola u vodenoj fazi emulzije, što dovodi do smanjenja boli kada se lijek daje. Osim toga, trigliceridi srednjeg lanca povećavaju metabolizam, što dovodi do smanjenja ukupne koncentracije triglicerida u plazmi.

farmakokinetika
Propofol se 98% veže na proteine ​​plazme. Kinetika propofola nakon intravenske bolusne injekcije može se prikazati kao trodijelni model: faza brze distribucije (poluživot 2-4 minute), eliminacija β-faze (poluživot 30-60 minuta) i eliminacija γ-faze (poluživot 200-300). minuta). Tijekom γ-faze, smanjenje koncentracije propofola u krvi dolazi polako zbog produljene redistribucije iz masnog tkiva. U kliničkim uvjetima ova faza ne utječe na vrijeme buđenja. Centralni volumen raspodjele je 0,2-0,79 l / kg, ravnotežni volumen distribucije je 1,8-5,3 l / kg. Propofol se metabolizira uglavnom konjugacijom u jetri, kao i izvan jetre s klirensom od oko 2 l / min. Čišćenje djece je veće nego kod odraslih. Poluvrijeme eliminacije nakon intravenske infuzije kretalo se od 277 do 403 minute. Neaktivni metaboliti izlučuju se uglavnom bubrezima (oko 88%). Samo 0,3% primijenjenog lijeka se izlučuje nepromijenjeno u urinu.
Prilikom održavanja opće anestezije u normalnom načinu, nije zapažena značajna kumulacija propofola l nakon kirurških zahvata u trajanju od najmanje 5 sati.
U okviru preporučenih stopa injekcija, farmakokinetika propofola je linearna.

Indikacije za uporabu:

• Uvođenje i održavanje opće anestezije u odraslih i djece starije od 1 mjeseca;
• Sedacija bolesnika na mehaničkoj ventilaciji (ALV) u odraslih i djece starije od 16 godina;
• Uspavljivanje svjesnih pacijenata tijekom kirurških i dijagnostičkih postupaka kod svjesnih pojedinaca, u monoterapiji ili u kombinaciji s lokalnom anestezijom.

kontraindikacije

• Preosjetljivost na propofol ili bilo koju komponentu lijeka;
• trudnoća i dojenje (do 24 sata nakon primjene propofola);
• djeca do 1 mjeseca;
• Propofol Kabi 10 mg / ml se ne preporuča za sedaciju kod djece mlađe od 16 godina uključivo;
• Propofol Kabi 10 mg / ml se ne preporučuje za primjenu u bolesnika podvrgnutih elektrokonvulzivnoj terapiji.

S pažnjom
Kao i kod drugih općih anestezijskih lijekova koji ne udišu, potrebno je biti oprezan u bolesnika s kardiovaskularnim, respiratornim, bubrežnim ili jetrenim oštećenjem, kao i kod pacijenata s epilepsijom, hipovolemijom, poremećajima metabolizma lipida ili kod oslabljenih bolesnika.
U bolesnika s oštećenjem funkcije srca, pluća, bubrega ili jetre, starijih i slabih osoba, bolesnika s hipovolemijom ili epilepsijom, bolesnika s oštećenjem svijesti, Propofol Kabi 10 mg / ml treba primjenjivati ​​po sniženoj stopi. Prije početka primjene Propofola Kabi 10 mg / ml, treba postići kompenzaciju za kardiovaskularnu ili respiratornu insuficijenciju i hipovolemiju. Prije anestezije u bolesnika s epilepsijom potrebno je osigurati da prima antiepileptičku terapiju. Iako je nekoliko studija pokazalo učinkovitost propofola u liječenju epileptičkog statusa, također može povećati rizik od napadaja.
U bolesnika s teškim zatajenjem srca i drugim ozbiljnim srčanim bolestima, Propofol Kabi 10 mg / ml može se primijeniti samo s velikim oprezom i pod stalnim nadzorom.
Posebno treba paziti na bolesnike s metabolizmom lipida i drugim uvjetima u kojima je potrebno pažljivo davati emulzije masti. Ako bolesnik prima parenteralnu prehranu, potrebno je uzeti u obzir količinu masti koja se isporučuje tijekom infuzije Propofola Kabi 10 mg / ml. 1,0 ml emulzije sadrži 0,1 g masti. Kod tretmana u jedinici intenzivne njege nakon 3 dana potrebno je odrediti koncentraciju lipida. S obzirom na veću dozu u bolesnika s pretilošću, treba razmotriti rizik od hemodinamskih poremećaja.
Posebno treba paziti na bolesnike s visokim intrakranijalnim tlakom i niskim srednjim arterijskim tlakom, s obzirom na povećani rizik od značajnog pada intrakranijalnog perfuzijskog tlaka.
Bolesnicima s povišenim intrakranijalnim tlakom treba dati odgovarajući tretman kako bi se poboljšao perfuzijski pritisak mozga.
Posebnu pažnju treba posvetiti upotrebi Propofola Kabi 10 mg / ml za anesteziju kod novorođenčadi i djece mlađe od 3 godine, iako trenutno nema dokaza da se farmakodinamika i farmakokinetika propofola u te djece razlikuju od djece starije od 3 godine.

Trudnoća i dojenje

Propofol Kabi 10 mg / ml prodire u placentarnu barijeru i može imati supresivni učinak na fetus. Kontraindicirana tijekom trudnoće, kao iu visokim dozama iznad 2,5 mg / kg za opću anesteziju ili (6 mg / kg / h) za održavanje anestezije tijekom poroda.
Izuzetak je operacija pobačaja.
Mala količina Propofola Kabi 10 mg / ml prelazi u majčino mlijeko. S tim u vezi, ne preporučuje se dojenje 10 sati nakon primjene Propofola Kabi 10 mg / ml.

Doziranje i primjena

Samo intravenozno.
Propofol Kabi. 10 mg / ml mogu koristiti samo anesteziolozi u bolnicama ili specijaliziranim ambulantama, kao iu jedinicama intenzivne njege. Uvođenjem Propofola Kabi 10 mg / ml, liječnik bi trebao imati opremu koja se obično koristi tijekom opće anestezije, uključujući sredstva za praćenje funkcije kardiovaskularnog sustava (EKG, pulsna oksimetrija) i sredstava za reanimaciju. Kod sediranja tijekom kirurških i dijagnostičkih postupaka, Propofol Kabi 10 mg / ml ne smije davati isti liječnik koji provodi ove postupke.
Doza Propofola Kabi 10 mg / ml mora se odabrati pojedinačno, uzimajući u obzir premedikaciju i odgovor pacijenta.
U pravilu, kada se koristi lijek zahtijeva dodatnu primjenu analgetika.
Opća anestezija u odraslih
Uvod u opću anesteziju:
Uvođenjem 10 mg / ml Propofola Kabi u opću anesteziju, treba ga davati djelomično (približno 20-40 mg propofola svakih 10 sekundi) dok se ne pojave klinički znakovi anestezije.
Uobičajena doza za odrasle osobe mlađe od 55 godina je 1,5-2,5 mg / kg tjelesne težine.
Stariji bolesnici i bolesnici s III i IV stupnjem ozbiljnosti prema klasifikaciji Američkog društva anesteziologa (ASA). U bolesnika s oštećenjem rada srca, doza Propofola Kabi 10 mg / ml je smanjena. Ukupna doza Propofola Kabi 10 mg / ml može se smanjiti na najmanje 1 mg / kg. Potrebna je sporija primjena Propofola Kabi 10 mg / ml: oko 2 ml (20 mg) svakih 10 sekundi.
Održavanje anestezije:
Da bi se održala opća anestezija, Propofol Kabi 10 mg / ml kontinuirano se primjenjuje kap po kap ili ponovno primjenjuje kao bolus.
Da bi se održala anestezija kontinuiranom infuzijom, doza i brzina primjene Propofola Kabi 10 mg / ml individualno su prilagođeni, obično se daje 4-12 mg / kg tjelesne težine / sat.
Za manje ozbiljne kirurške zahvate, na primjer, minimalno invazivne, moguće je smanjiti dozu održavanja na oko 4 mg / kg tjelesne težine / sat. Smanjenje doze ispod 4 mg / kg tjelesne težine / sat indicirano je za starije osobe, bolesnike s nestabilnim općim stanjem, bolesnike s oštećenom funkcijom srca ili hipovolemiju, te bolesnike s III-IV ozbiljnošću stanja prema ASA klasifikaciji. Za održavanje anestezije ponovljenim bolusnim injekcijama, Propofol Kabi 10 mg / ml treba primjenjivati ​​u dozi od 25 do 50 mg, što odgovara 2,5-5 ml lijeka.
Kod starijih bolesnika, brza bolusna primjena (jednom ili više puta) nije prikladna, jer može dovesti do potiskivanja funkcije srca i pluća.
Opća anestezija u djece starije od 1 mjeseca
Zbog nedostatka iskustva s primjenom Propofola Kabi 10 mg / ml ne smije se koristiti za opću anesteziju za djecu mlađu od 1 mjeseca.
Uvod u opću anesteziju:
Kada se primjenjuje u općoj anesteziji, preporuča se spora titracija doze Propofola Kabi od 10 mg / ml dok se ne pojave klinički znakovi opće anestezije. Doza se bira na temelju dobi i / ili tjelesne težine.
Kod djece starije od 8 godina, doza potrebna za primjenu opće anestezije je približno 2,5 mg / kg tjelesne težine.
U male djece, uporaba lijeka počinje s dozom od 3 mg / kg. Ako je potrebno, mogu se primijeniti dodatne doze od 1 mg / kg. Djeci u riziku (ASA stupanj III i IV) preporučuju se niže doze.
Održavajte anesteziju.
Za održavanje anestezije u djece kroz kontinuiranu infuziju, preporučene doze Propofola Kabi 10 mg / ml su 9-15 mg / kg tjelesne težine na sat.
Djeca mlađa od 3 godine mogu zahtijevati veću dozu u granicama preporučenih doza po kilogramu tjelesne težine, u usporedbi sa starijom djecom. Doza se mora odabrati pojedinačno. Posebno treba obratiti pozornost na adekvatnost anestezije.
Maksimalno trajanje uporabe ne bi smjelo prelaziti približno 60 minuta, uz iznimku specifičnih situacija koje zahtijevaju dulju uporabu, primjerice maligna hipertermija, kada se inhalacijski anestetici ne mogu koristiti.
Sedacija kod odraslih u jedinicama intenzivne njege
Za sedaciju tijekom umjetne ventilacije u jedinicama intenzivne njege preporuča se propofol Kabi 10 mg / ml kontinuiranom infuzijom. Doza se odabire uzimajući u obzir potrebnu dubinu sedacije. Obično se adekvatna sedacija može postići brzinom uvođenja propofola 0,3-4,0 mg / kg / h. Ne preporučuje se povećanje brzine davanja više od 4,0 mg / kg / h.
Propofol Kabi 10 mg / ml se ne smije koristiti za sedaciju u jedinicama intenzivne njege u bolesnika u dobi od 16 godina i mlađih.
Sedacija za dijagnostičke i kirurške zahvate kod odraslih
Tijekom sedacije tijekom kirurških i dijagnostičkih intervencija, doza i brzina primjene prilagođeni su za klinički odgovor. Kod većine bolesnika sedacija počinje unutar 1-5 minuta nakon primjene propofola u dozi od 0,5-1 mg / kg.
Nadalje, doza Propofola Kabi 10 mg / ml je odabrana uzimajući u obzir potrebnu dubinu sedacije. U većine bolesnika tražena brzina primjene je 1,5-4,5 mg / kg / h.
Ako je potrebno brzo povećanje dubine sedacije, osim infuzije, moguće je dodatno uvesti bolus od 10-20 mg propofola (1-2 ml Propofola Kabi 10 mg / ml). U bolesnika starijih od 55 godina i kod bolesnika s ASA stupnja III i IV, potrebna doza propofola može biti manja, a brzina infuzije trebala bi se smanjiti. Propofol Kabi 10 mg / ml ne smije se koristiti za sedaciju tijekom dijagnostičkih i kirurških intervencija u bolesnika u dobi od 16 godina i mlađih.
Metode davanja.
Za intravenozno davanje.
Dozvoljeno je uvođenje Propofola Kabi 10 mg / ml nerazrijeđenog.
Protresite bočicu ili bočicu prije primjene. Koristite samo homogeni pripravak iz intaktne ampule ili bočice.
Prije uporabe, gumenu membranu boce ili vrat ampule tretirajte alkoholom.
Razrjeđivanje Propofola Kabi 10 mg / ml preporuča se samo s 5% -tnom otopinom glukoze za intravensku primjenu ili 0,9% -tnom otopinom natrijevog klorida za intravenozno davanje u staklenim bočicama.
Budući da je Propofol Kabi 10 mg / ml masna emulzija koja ne sadrži konzervanse i ne posjeduje antimikrobno djelovanje, lijek može poslužiti kao povoljan medij za brz rast mikroorganizama.
Emulziju treba prikupiti u sterilnu štrcaljku ili kapaljku odmah nakon otvaranja ampule ili bočice. Uvođenje lijeka mora početi bez odgađanja.
Tijekom cijelog razdoblja primjene Propofola Kabi 10 mg / ml, potrebno je pridržavati se pravila aseptičnog rada s pripravkom i sustava za parenteralnu infuziju. Kod istovremene primjene Propofola Kabi 10 mg / ml s drugim lijekovima i otopinama u istom sustavu, uvođenje potonjeg preporuča se preko Y-oblikovanog priključka ili ventila.
Propofol Kabi 10 mg / ml ne može se miješati s drugim otopinama za intravenozno davanje. Međutim, 5% -tna otopina glukoze, 0,9% -tna otopina natrijevog klorida ili 0,18% -tna otopina natrijevog klorida i 4% -tna otopina glukoze može se davati istodobno kroz kanilu kapaljke.
Propofol Kabi 10 mg / ml ne može se davati antibakterijskim filtrom.
Propofol Kabi 10 mg / ml kapaljka, koja sadrži propofol, namijenjena je samo za jednu injekciju ili infuziju za samo jednog pacijenta pojedinačno.
Ostatke emulzije Propofola Kabi 10 mg / ml nakon nanošenja treba uništiti
Infuzija nerazrijeđenog Propofola Kabi 10 mg / ml.
Prilikom infuzije Propofola Kabi 10 mg / ml, preporučuje se uvijek koristiti uređaje za kontrolu volumena ubrizganog pripravka, kao što je mjerač kapljica, crpke za špricu ili volumetrijske infuzijske crpke.
Uvođenjem emulzija masti, uključujući Propofol Kabi 10 mg / ml, preporuča se uporaba istog infuzijskog sustava ne dulje od 12 sati. Nakon 12 sati primjene treba zamijeniti sustav koji sadrži 10 mg / ml Propofola Kabi ili spremnik s lijekom.
Infuzija razrijeđenog Propofola Kabi 10 mg / ml.
Za uvođenje razrijeđenog Propofola Kabi 10 mg / ml možete koristiti različite opcije za intravenske tekućine. Međutim, upotreba standardnih sustava ne jamči protiv povremenog nekontroliranog uvođenja velikih količina razrijeđenog popofola.
Uređaji za kontrolu volumena ubrizganog lijeka, kao što su metar s kapljicama, bireta ili volumetrijska infuzijska crpka, trebali bi biti uključeni u sustav za intravenske infuzije. Prilikom određivanja maksimalnog razrjeđenja birete, treba uzeti u obzir rizik primjene velikih doza propofola.
Maksimalno razrjeđivanje Propofola Kabi 10 mg / ml ne smije prelaziti 1 dio propofola na 4 dijela 5% -tne otopine glukoze za intravensku primjenu ili 0,9% otopinu natrijeva klorida za intravensku primjenu (sadržaj aktivne tvari u razrijeđenoj otopini ne smije biti manji od 2 mg / ml). ). Razrjeđivanje se priprema u aseptičnim uvjetima neposredno prije primjene lijeka, a infuzija se mora završiti najkasnije 6 sati nakon pripreme razrjeđenja.
Propofol Kabi 10 mg / ml ne smije se razrijediti s drugim otopinama za infuziju ili injekcije. Međutim, dopušteno je istovremeno davanje 5% -tne otopine glukoze, 0,9% -tne otopine natrijevog klorida s Propofolom Kabi 10 mg / ml kroz čaj s ventilom u neposrednoj blizini mjesta davanja lijeka.
Da bi se smanjila bol na mjestu injiciranja Propofola Kabi 10 mg / ml, lidokain se može primijeniti neposredno prije početka infuzije.
Osim toga, prije infuzije, Propofol Kabi 10 mg / ml može se pomiješati s lidokainom koji ne sadrži konzervanse (20 dijelova propofola i 1 dio 1% otopine lidokaina). Mišićni relaksanti, kao što su atrakuria besilat i mivakuriya klorid, mogu se primijeniti na mjestu injiciranja Propofola Kabi 10 mg / ml samo nakon ispiranja mlazom. Sustav za primjenu nerazrijeđenog Propofola Kabi 10 mg / ml treba zamijeniti na kraju 12-satnog razdoblja nakon otvaranja ampule ili bočice.
Razrjeđivanje Propofol Kabi 10 mg / ml otopine glukoze za intravenozno davanje s 5% ili otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu od 0,9% treba provesti u aseptičnim uvjetima neposredno prije infuzije, davanje treba završiti unutar 6 sati nakon razrjeđivanja.
Trajanje upotrebe ne bi trebalo biti dulje od 7 dana.

Nuspojave

Uobičajene nuspojave Propofola Kabi 10 mg / ml su niži krvni tlak i supresija respiratorne funkcije. Ovi učinci ovise o dozi propofola, kao io vrsti premedikacije i istovremene terapije.
Slijedi klasifikacija nuspojava:
Vrlo česte (≥1: 10)
Često (≥1: 100 to

PROFUOL KABI

Emulzija za uvođenje u / iz bijele, homogene, sa slabim fenolnim mirisom.

Pomoćne tvari: sojino ulje - 50 mg, trigliceridi srednjeg lanca - 50 mg, fosfolipidi žumanjka jajeta - 12 mg, glicerol - 22,5 mg, oleinska kiselina 0,4-0,8 mg, natrijev hidroksid - q.s. (0.05-0.11 mg), voda d / i - do 1 ml.

50 ml - boce bezbojnog stakla (1) - pakiranja od kartona.
50 ml - boce bezbojnog stakla (10) - pakiranja od kartona.

Za indukcijsku anesteziju, odrasli bolesnici s prosječnom tjelesnom težinom daju se intravenski 40 mg svakih 10 sekundi dok se ne pojave klinički znakovi anestezije. U većini slučajeva ukupna doza je 2-2,5 mg / kg. Djeca starija od 8 godina polako se injiciraju intravenski dok se ne pojave klinički znakovi anestezije. Dozu treba prilagoditi prema dobi i / ili tjelesnoj težini; Prosječna doza je 2,5 mg / kg. Za djecu mlađu od 8 godina, doza može biti veća.

Za odrasle i djecu stariju od 3 godine s 3 i 4 ASA gradacije, propofol treba davati u manjim dozama.

Za održavanje anestezije stalnom infuzijom, odraslima se daje 4-12 mg / kg / h. Kod djece je brzina primjene 9-15 mg / kg / h. Također je moguće ponovno primijeniti kao bolus u dozama potrebnim za održavanje adekvatne anestezije.

Kako bi se osigurao sedativni učinak tijekom umjetne ventilacije pluća u odraslih, propofol se primjenjuje u dozi od 300 µg / kg / h.

Kada se koriste za indukciju anestezije, moguća je hipotenzija, bradikardija, kratkotrajna apneja.

Rijetko: konvulzije, opisthotonus, plućni edem. U razdoblju buđenja moguće je glavobolja, mučnina, povraćanje.

U nekim slučajevima: postoperativna groznica.

U izoliranim slučajevima: angioedem, bronhospazam, eritem, seksualna disinhibicija; u dozama većim od 4 mg / kg / h zabilježeni su izolirani slučajevi rabdomiolize.

Lokalne reakcije: flebitis, tromboza.

Uz istovremenu uporabu propofola s relaksantima mišića, inhalacijskim anestetikom, analgeticima, moguće je povećati inhibitorni učinak na disanje, smanjiti krvni tlak, što povećava učinak propofola.

Istovremenom primjenom propofola i opioidnih analgetika povećava se rizik od depresije dišnog sustava.

Nakon uvođenja fentanila, razina propofola u krvnoj plazmi može se privremeno povećati.

Ne bi se trebala koristiti u opstetričkoj praksi kao anestetik Propofol prodire u posteljicu i može uzrokovati neonatalnu depresiju. Može se koristiti kao sredstvo za opću anesteziju tijekom prestanka trudnoće u prvom tromjesečju.

Propofol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Smatra se da nije opasno za dijete, pod uvjetom da majka neće hraniti dijete majčinim mlijekom nekoliko sati nakon uvođenja propofola.