loader

Glavni

Upala grla

Reaferon - upute za uporabu, mišljenja, analozi i oblici oslobađanja (Lipint kapsule, injekcije u EU bočice za injekcije, EU Lipint suspenzija) lijekovi za liječenje herpesa, hepatitisa i drugih virusnih bolesti u odraslih, djece i tijekom trudnoće

U ovom članku možete pročitati upute za uporabu lijeka Reaferon. Predstavljeni su pregledi posjetitelja stranice - potrošači ovog lijeka, kao i mišljenja liječnika specijalista o primjeni Reaferona u svojoj praksi. Veliki zahtjev za aktivnijim dodavanjem povratnih informacija o lijeku: lijek je pomogao ili nije pomogao u uklanjanju bolesti, kakve su komplikacije i nuspojave zabilježene, možda nije naveo proizvođač u bilješci. Analogi Reaferona u prisutnosti dostupnih strukturnih analoga. Koristi se za liječenje herpesa, hepatitisa i drugih virusnih bolesti i novotvorina u odraslih, djece, kao i tijekom trudnoće i dojenja.

IFN-interferon. To je visoko pročišćeni sterilni protein koji sadrži 165 aminokiselina. Identičan je ljudskom leukocitnom interferonu alfa-2a. Ima antivirusnu, antitumorsku i imunomodulatornu aktivnost. Moguće je da je mehanizam antivirusne i antitumorske aktivnosti povezan s promjenama u sintezi RNA, DNA i proteina. Inhibira replikaciju virusa u stanicama inficiranim virusom. Povećava fagocitnu aktivnost makrofaga i povećava specifičan citotoksični učinak limfocita na ciljne stanice.

Reaferon EC Lipint je antivirusni i imunomodulacijski lijek, ljudski rekombinantni interferon alfa-2b, zatvoren u liposome i liofiliziran.

struktura

Pomoćne tvari Interferon Alfa 2a + (Reaferon EC).

Pomoćne tvari interferona alfa 2b + (Reaferon Lipint).

Interferon alfa 2b humane rekombinantne + pomoćne tvari (Reaferon EC Lipint).

farmakokinetika

Nakon intramuskularne primjene, maksimalna koncentracija interferona alfa-2a zabilježena je nakon 3,8 sati, a nakon subkutane primjene maksimalna koncentracija je postignuta nakon 7,3 sata, Vd nakon intravenske primjene u pozadini koncentracije u ravnoteži je u prosjeku 0,4 l / kg. Interferon alfa-2a se brzo metabolizira u bubregu iu manjoj mjeri u jetri. Izlučuje se uglavnom bubrezima.

svjedočenje

Neoplazme limfnog sustava i krvnog sustava:

  • leukemija dlakavih stanica;
  • multipli mijelom;
  • kožni T-stanični limfom;
  • kronična mijeloidna leukemija;
  • trombocitoza kod mijeloproliferativnih bolesti;
  • niskog stupnja ne-Hodgkinovog limfoma.
  • Kaposijev sarkom u bolesnika s AIDS-om bez povijesti oportunističkih infekcija;
  • napredni karcinom bubrežnih stanica;
  • melanom s metastazama;
  • melanoma nakon kirurške resekcije (debljina tumora veća od 1,5 mm) u odsutnosti limfnih čvorova i udaljenih metastaza.
  • kronični aktivni hepatitis B u odraslih s markerima replikacije virusa (pozitivan na HBV-DNA, DNA polimerazu, HBeAg);
  • kronični aktivni hepatitis C u odraslih s antitijelima za virus hepatitisa C ili HCV RNA u serumu i povećana aktivnost ALT bez znakova dekompenzacije jetre (Child-Pugh klasa A);
  • genitalne bradavice;
  • bolesti uzrokovane virusima Herpes simplexa tipa 1 i 2 i Varicella zoster (uključujući jednostavne i herpes zoster, rekurentni herpes lica, genitalije, herpetički gingivitis i stomatitis);
  • prevenciju i liječenje gripe i akutnih respiratornih infekcija u odraslih i djece;
  • krpeljni encefalitis.

Atopijske bolesti, alergijski rinokonjunktivitis, bronhijalna astma tijekom specifične imunoterapije.

Urogenitalna klamidijska infekcija kod odraslih.

Oblici oslobađanja

Liofilizirani prašak za otopinu za injekcije i lokalna primjena 0,5, 1, 3 i 5 milijuna IU (Reaferon EC) (snimci u ampulama za injekcije).

Kapsule 500 000 IU (Reaferon Lipint).

Liofilizat za pripravu suspenzija za oralnu primjenu od 250 tisuća i 500 tisuća IU (Reaferon EC Lipint).

Ostali oblici doziranja, bilo da su to svijeće ili tablete, u vrijeme opisa lijeka u imeniku nisu registrirani.

Upute za uporabu i režim doziranja

Reaferon EU snimke

Intramuskularno (u sredini ili ispod središta lezije), subkonjuktivni, lokalni. Akutni hepatitis B - 1 milijun IU intramuskularno 2 puta dnevno tijekom 5-6 dana (tečaj - 15 milijuna IU); kronični aktivni hepatitis B - 1 milijun IU intramuskularno 2 puta tjedno tijekom 1-2 mjeseca; kronični aktivni hepatitis B i D (sa znakovima ciroze jetre) - 250-500 tisuća IU dnevno u / m 2 puta tjedno tijekom 1 mjeseca; leukemija dlakavih stanica - 3-6 milijuna IU dnevno tijekom 2 mjeseca (tečaj - 420-600 milijuna IU); rak bubrega - 3 milijuna IU dnevno tijekom 10 dana (tečaj - 120-300 milijuna IU); stromalni keratitis i keratoiridociklitis - subkonjunktivno, 60 tisuća IU svaki u volumenu od 0,5 ml dnevno (tečaj - 15-25 injekcija).

Kapsule Reaferon Lipint

Lijek se uzima oralno, 30 minuta prije obroka.

U liječenju gripe i akutnih respiratornih virusnih infekcija: 500.000 IU (1 kapsula) 2 puta dnevno tijekom 5 dana.

Za prevenciju gripe i ARVI: 500.000 IU (1 kapsula) dnevno, 2 puta tjedno tijekom mjeseca.

Ako je teško progutati, kapsule se lagano otvaraju i sadržaj se uzima s malom količinom vode.

Suspenzija Reaferon EU Lipint

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu. Neposredno prije upotrebe u bočicu dodajte 1-2 ml destilirane ili ohlađene prokuhane vode. Uz mućkanje 1 do 5 minuta, treba formirati homogenu suspenziju.

Kod akutnog hepatitisa B, lijek se uzima 30 minuta prije obroka prema sljedećoj shemi: 1 milijun IU propisuje se odraslima i djeci školske dobi 2 puta dnevno tijekom 10 dana; djeca predškolske dobi (od 3 do 7 godina) - 500 tisuća IU jednom dnevno tijekom 10 dana ili nakon daljnjih biokemijskih testova krvi duže vrijeme (do potpunog kliničkog oporavka).

Kod kroničnog hepatitisa B u aktivnim i neaktivnim replikativnim oblicima, kao iu kroničnom hepatitisu B povezanom s glomerulonefritisom, lijek se uzima 30 minuta prije obroka prema sljedećoj shemi: 1 milijun IU 2 puta dnevno propisuje se odraslima i djeci školske dobi 10 dana i zatim prelazak na uvođenje 1 puta po noći svaki drugi dan tijekom 1 mjeseca; djeca predškolske dobi (od 3 do 7 godina) - 500 tisuća IU, 2 puta dnevno u trajanju od 10 dana, a zatim prelaze na uvođenje 500 tisuća IU 1 puta za noć svaki drugi dan tijekom 1 mjeseca.

Kada se provodi određena imunoterapija, lijek se uzima ujutro, 30 minuta nakon jela, prema sljedećoj shemi: za alergijski rinokonjunktivitis, odraslima se propisuje 500 tisuća IU dnevno tijekom 10 dana (tečaj doze - 5 milijuna ME); s atopičnom astmom za odrasle - 500 tisuća IU jednom dnevno tijekom 10 dana, a zatim 500 tisuća IU svaki drugi dan tijekom 20 dana. Ukupno trajanje liječenja je 30 dana.

Za prevenciju gripe i akutnih respiratornih bolesti, uzmite lijek 30 minuta prije obroka; odraslim osobama i djeci starijoj od 15 godina propisuje se 500.000 IU dva puta tjedno tijekom 1 mjeseca tijekom povećane učestalosti; djeca od 3 do 15 godina - 250 tisuća IU 2 puta tjedno tijekom 1 mjeseca tijekom povećanja učestalosti. U liječenju gripe i akutnih respiratornih infekcija u odraslih i djece starije od 15 godina - 500 tisuća IU, 2 puta dnevno tijekom 3 dana; djeca od 3 do 15 godina - 250 tisuća IU 2 puta dnevno 3 dana.

U slučaju složene terapije urogenitalnih infekcija, odraslima se propisuje 500 tisuća IU 2 puta dnevno tijekom 10 dana.

Nuspojave

  • pospanost;
  • groznica;
  • zimice;
  • bolovi u mišićima;
  • glavobolja;
  • bol u zglobovima;
  • povećano znojenje;
  • vrtoglavica;
  • oštećenje vida;
  • depresija;
  • zbunjenost;
  • nervoza;
  • anksioznost;
  • poremećaji spavanja;
  • tremor;
  • teška pospanost;
  • konvulzije;
  • poremećaji moždane cirkulacije;
  • ishemijska retinopatija;
  • gubitak apetita;
  • mučnina, povraćanje;
  • proljev;
  • gubitak težine;
  • nadutosti;
  • žgaravica;
  • povratak peptičkog ulkusa i krvarenja iz gastrointestinalnog trakta;
  • promjene krvnog tlaka;
  • bubri;
  • cijanoza;
  • aritmija;
  • osjećaj otkucaja srca;
  • bol u prsima;
  • kratak dah;
  • kašalj;
  • plućni edem;
  • simptomi kroničnog zatajenja srca;
  • iznenadni zastoj srca;
  • infarkt miokarda;
  • povišene razine ureje, kreatinina i mokraćne kiseline u krvnoj plazmi;
  • trombocitopenija, smanjenje hemoglobina i hematokrita;
  • osip;
  • svrbež;
  • alopecije;
  • suha koža i sluznice;
  • rinitis;
  • krvarenja iz nosa;
  • idiosinkrazija interferona droge.

kontraindikacije

  • teške bolesti srca (uključujući i povijest);
  • teška oštećenja bubrega;
  • teška abnormalna funkcija jetre;
  • teški poremećaji mijeloidne klice;
  • konvulzije i / ili disfunkcije središnjeg živčanog sustava;
  • kronični hepatitis s teškom dekompenzacijom ili s cirozom jetre;
  • kronični hepatitis kod pacijenata koji primaju ili su nedavno liječeni imunosupresivima (s iznimkom kratkotrajnog liječenja steroidima);
  • bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom (ako pacijent ima HLA-identičnog rođaka i on će imati ili može imati alogenu transplantaciju koštane srži u bliskoj budućnosti);
  • preosjetljivost na rekombinantni interferon alfa-2a;
  • teške alergijske bolesti;
  • trudnoća.

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Lijek je kontraindiciran tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se interferon alfa-2b u majčino mlijeko. Ako je potrebno, tijekom dojenja treba odlučiti o prestanku dojenja.

Žene u reproduktivnoj dobi tijekom liječenja trebaju koristiti pouzdana kontracepcijska sredstva.

Posebne upute

Treba izbjegavati istovremenu primjenu s lijekovima koji inhibiraju CNS, imunosupresivnim lijekovima (uključujući glukokortikosteroidi (GCS) za sustavnu uporabu).

Tijekom uporabe lijeka alkohol se ne preporučuje.

Koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, jetre, hematopoeze koštane srži, s tendencijom pokušaja suicida.

U bolesnika s bolestima kardiovaskularnog sustava moguća je aritmija. Ako se aritmija ne smanji ili poveća, dozu treba smanjiti 2 puta ili prekinuti liječenje.

Tijekom razdoblja liječenja potrebna je kontrola neurološkog i mentalnog statusa.

U slučaju izražene inhibicije hematopoeze koštane srži potrebno je redovito pregledati sastav periferne krvi.

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim transportom i kontrolnim mehanizmima

Ovisno o režimu doziranja i individualnoj osjetljivosti pacijenta, interferon alfa-2a može utjecati na brzinu reakcije, sposobnost potencijalno opasnih aktivnosti, uključujući vožnju vozila, rad sa strojevima i mehanizmima.

Interakcija lijekova

Interferon alfa-2b može smanjiti aktivnost izoenzima citokroma P450 i, posljedično, uz istovremenu primjenu, utjecati na metabolizam cimetidina, fenitoina, dipiridamola, teofilina, diazepama, propranolola, varfarina, nekih citostatika.

Lijek može pojačati neurotoksične, mielotoksične ili kardiotoksične učinke lijekova koji su primijenjeni ranije ili istodobno s njim.

Analozi lijeka Reaferon

Strukturni analozi aktivne tvari:

  • Altevir;
  • ALFARON;
  • viferon;
  • Grippferon;
  • Humani rekombinant interferona alfa-2b;
  • Interal;
  • Interferal;
  • Intron A;
  • Infagel;
  • Layfferon;
  • Reaferon EU;
  • IFN EU Lipint;
  • IFN Lipint;
  • Roferon A;
  • Eberon alpha R.

IFN-EU

Liofilizat za pripremu otopine za injekcije i lokalnu primjenu u obliku praška ili porozne mase bijele boje, higroskopan; kada se razrijedi, formira se bezbojna prozirna ili blago opalescentna otopina.

Pomoćne tvari: albumin, otopina za infuzije 10% - 4,5 mg, natrijev klorid - 9,07 mg, natrijev hidrogen fosfat dodekahidrat - 2,74 mg, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat - 0,37 mg.

500000 IU - ampule (5) - paketi konturnih ćelija (1) - kartonske kutije.
500000 IU - ampule (5) - omotne konture (2) - kartonske kutije.
500000 IU - boce (5) - paketi konturnih ćelija (1) - kartonske kutije.

Liofilizat za pripremu otopine za injekcije i lokalnu primjenu u obliku praška ili porozne mase bijele boje, higroskopan; kada se razrijedi, formira se bezbojna prozirna ili blago opalescentna otopina.

Pomoćne tvari: albumin, otopina za infuzije 10% - 4,5 mg, natrijev klorid - 8,96 mg, natrijev hidrogen fosfat dodekahidrat - 2,86 mg, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat - 0,4 mg.

ampule (5) - konturni stanični paketi (1) - kartonske kutije.
ampule (5) - omotne konture (2) - kartonske kutije.
bočice (5) - konturni stanični omotači (1) - kartonske kutije.

Liofilizat za pripremu otopine za injekcije i lokalnu primjenu u obliku praška ili porozne mase bijele boje, higroskopan; kada se razrijedi, formira se bezbojna prozirna ili blago opalescentna otopina.

Pomoćne tvari: albumin, otopina za infuzije 10% - 4,5 mg, natrijev klorid - 8,52 mg, natrijev hidrogen fosfat dodekahidrat - 3,34 mg, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat - 0,49 mg.

3000000 ME - ampule (5) - obložne omotne konture (1) - kartonske kutije.
3000000 ME - ampule (5) - omotne konture (2) - kartonske kutije.
3000000 ME - boce (5) - omotne konture (1) - kartonske kutije.

Liofilizat za pripremu otopine za injekcije i lokalnu primjenu u obliku praška ili porozne mase bijele boje, higroskopan; kada se razrijedi, formira se bezbojna prozirna ili blago opalescentna otopina.

Pomoćne tvari: albumin, otopina za infuzije 10% - 4,5 mg, natrijev klorid - 8,09 mg, natrijev hidrogen fosfat dodekahidrat - 3,82 mg, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat - 0,58 mg.

5000000 ME - ampule (5) - paketi konturnih stanica (1) - paketi karton.
5000000 ME - ampule (5) - omotne konture (2) - kartonske kutije.
5000000 ME - boce (5) - omotne konture (1) - kartonske kutije.

Lijek ima antivirusno, antitumorsko, imunomodulirajuće djelovanje.

Humani rekombinant interferona alfa-2b, koji je u pripravi aktivne tvari, sintetiziran je bakterijskim stanicama vrste Escherichia coli SG-20050 / pIF16. U genetičkom aparatu je umetnut humani gen interferona alfa-2b. To je protein koji sadrži 165 aminokiselina i identičan je po svojstvima i svojstvima s humanim leukocitnim interferonom alfa-2b.

Antivirusni učinak interferona alfa-2b očituje se tijekom reprodukcije virusa aktivnim uključivanjem stanica u metaboličke procese. Interferon, u interakciji sa specifičnim receptorima na staničnoj površini, inicira niz unutarstaničnih promjena, uključujući sintezu specifičnih citokina i enzima (2-5-adepilata sintetaza i protein kinaza), koji inhibira stvaranje virusnih proteina i virusne ribonukleinske kiseline u stanici. Imunomodulacijski učinak interferona alfa-2b očituje se u povećanju fagocitne aktivnosti makrofaga, povećanju specifičnog citotoksičnog učinka limfocita na ciljne stanice, promjeni kvantitativnog i kvalitativnog sastava izlučenih citokina. promjene u funkcionalnoj aktivnosti imunoloških stanica, promjene u proizvodnji i sekreciji intracelularnih proteina. Antitumorski učinak lijeka ostvaruje se suzbijanjem proliferacije tumorskih stanica i sintezom određenih onkogena, što dovodi do inhibicije rasta tumora.

Cmaksimum interferon alfa-2b s parenteralnom primjenom lijeka opažen je nakon 2-4 sata, 20-24 sata nakon davanja, rekombinantni interferon alfa-2b nije detektiran u krvnom serumu. Sadržaj interferona alfa-2b u serumu izravno ovisi o dozi lijeka i učestalosti primjene.

Metabolizam se provodi u jetri, djelomično izlučuje nepromijenjen, uglavnom kroz bubrege.

Odrasli u složenoj terapiji:

- akutni virusni hepatitis B - umjereni i teški oblici na početku ikteričnog razdoblja do 5. dana žutice (u kasnijim razdobljima primjena lijeka je manje učinkovita; lijek nije učinkovit u razvoju jetrene kome i
kolestatska bolest);

- akutni produljeni hepatitis B i C, kronični aktivni hepatitis B i C, kronični hepatitis B s delta agensom, bez znakova ciroze i s pojavom znakova ciroze jetre;

- IV stadij raka bubrega, leukemija dlakavih stanica, maligni limfomi kože (gljivična mikoza, primarna retikuloza, retikulosarkomoza), Kaposijev sarkom,
karcinom bazalnih stanica i skvamoznih stanica, keratoakantom, kronična mijeloidna leukemija, histiocitoza iz Langerhansovih stanica, subleukemijska mijeloza,
esencijalna trombocitemija;

- virusni konjunktivitis, keratokonjunktivitis, keratitis, keratoiridotsiklit, keratouveveita.

U liječenju djece od 1 godine:

- s akutnom limfoblastnom leukemijom u razdoblju remisije nakon završetka indukcijske kemoterapije (4-5 mjeseci remisije);

- s respiratornom papilomatozom grkljana, počevši od dana nakon uklanjanja papiloma.

- preosjetljivost na lijek;

- teški oblici alergijskih bolesti;

- teške bolesti kardiovaskularnog sustava: zatajenje srca u stadiju dekompenzacije, nedavni infarkt miokarda, izražene srčane aritmije;

- teškog zatajenja bubrega i / ili jetre, uključujući uzrokovane prisutnošću metastaza, kroničnog hepatitisa s akumuliranom cirozom jetre, autoimunim hepatitisom;

- epilepsija i druge disfunkcije središnjeg živčanog sustava, mentalne bolesti i poremećaji u djece i adolescenata;

- povijest autoimune bolesti;

- korištenje imunosupresiva nakon transplantacije;

- bolesti štitne žlijezde koje se ne mogu kontrolirati općeprihvaćenim terapijskim metodama;

- QA ispod 50 ml / min (kada se daje u kombinaciji s ribavirinom),
kada se koristi u kombinaciji s ribavirinom, treba uzeti u obzir i kontraindikacije navedene u uputama za uporabu ribavirina;

- koristiti za muškarce čiji su partneri trudni;

- razdoblje trudnoće i dojenja.

- zatajenje bubrega i / ili jetre, teška mijelosupresija.

- mentalni poremećaji, posebno izražena depresija, suicidalne misli i pokušaji u anamnezi.

- bolesnika s psorijazom, sarkoidozom.

Lijek se koristi u / m, p / k, u ognjištu ili ispod lezije, subconsistently i lokalno. Neposredno prije uporabe, sadržaj ampule ili bočice se otopi u vodi d / i ili 0,9% -tnoj otopini natrijeva klorida (u 1 ml s intramuskularnom injekcijom, potkožnom injekcijom i u fokusu, u 5 ml s subkonjuktivalom i lokalnom primjenom). Otopina lijeka mora biti bezbojna, prozirna ili sa slabom opalescencijom, bez sedimenta i nečistoća. Vrijeme otapanja treba biti oko 3 minute.

V / m i s / c uvod

Kod akutnog virusnog hepatitisa lijeku se daje 1 milijun ME 2 puta dnevno tijekom 5-6 dana, zatim se doza smanjuje na 1 milijun IU / dan i daje još 5 dana. Ako je potrebno (nakon kontrole biokemijskih testova krvi), liječenje se može nastaviti na 1 milijun ME 2 puta tjedno tijekom 2 tjedna. Doza tečaja je 15-21 milijuna me.

Kod akutnog dugotrajnog i kroničnog virusnog hepatitisa B, uz isključenje delta agensa i bez dokaza ciroze jetre, lijek se primjenjuje u 1 milijun IU, 2 puta tjedno tijekom 1-2 mjeseca. Ako nema učinka, liječenje treba produžiti do 3-6 mjeseci ili, nakon završetka 1-2-mjesečnog liječenja, provesti 2-3 slična tečaja u razmaku od 1-6 mjeseci.

U kroničnog virusnog hepatitisa B s delta agent bez znakova ciroze, lijek se primjenjuje u 500 tisuća - 1 milijun ME / dan, 2 puta tjedno za 1 mjesec. Ponovljeni tretman nakon 1-6 mjeseci.

U kroničnog virusnog hepatitisa B s delta agent i znakove ciroze, lijek se primjenjuje u 250-500 tisuća IU / dan, 2 puta tjedno za 1 mjesec. Ako se pojave znakovi dekompenzacije, isti se ponavljaju u razmacima od najmanje 2 mjeseca.

Kod akutnog dugotrajnog i kroničnog aktivnog hepatitisa C bez znakova ciroze, lijek se daje u 3 milijuna ME 3 puta tjedno tijekom 6-8 mjeseci. U nedostatku učinka liječenja, produžite na 12 mjeseci. Ponovljeni tretman nakon 3-6 mjeseci.

Za rak bubrega, lijek se koristi u 3 milijuna mi dnevno 10 dana. Ponovljeni postupci liječenja (3-9 ili više) provode se u intervalima od 3 tjedna. Ukupna količina lijeka kreće se od 120 milijuna ME do 300 milijuna ME i više.

Kod dlakavih leukemija lijek se primjenjuje dnevno u trajanju od 3 do 6 milijuna ME unutar 2 mjeseca. Nakon normalizacije kliničke analize krvi, dnevna doza lijeka je smanjena na 1-2 milijuna ME. Zatim se terapija održavanja propisuje za 3 milijuna ME 2 puta tjedno tijekom 6-7 tjedana. Ukupna količina lijeka je 420-600 milijuna ME i više.

U akutnoj limfoblastnoj leukemiji u djece u remisiji nakon završetka indukcijske kemoterapije (4-5 mjeseci remisije) - 1 milijun ME1 jednom tjedno tijekom 6 mjeseci, zatim 1 put svaka 2 tjedna tijekom 24 mjeseca. Istovremeno se provodi i kemoterapija održavanja.

Kod malignih limfoma i Kaposijevog sarkoma, lijek se primjenjuje na 3 milijuna ME / dan dnevno tijekom 10 dana u kombinaciji s citostaticima (prosidiya klorid, ciklofosfamid) i GCS. U stadiju tumora gljivične mikoze, primarne retikuloze i retikulosarkomatoze, preporučljivo je izmijeniti intramuskularnu primjenu lijeka za 3 milijuna ME i intraokularno - 2 milijuna ME tijekom 10 dana.

U bolesnika s eritrodermičnom stadijskom gljivičnom mikozom, kada temperatura naraste iznad 39 ° C, au slučaju pogoršanja procesa, primjenu lijeka treba prekinuti. Uz nedovoljan terapijski učinak nakon 10-14 dana propisan je drugi tijek liječenja. Nakon postizanja kliničkog učinka terapija održavanja propisana je za 3 milijuna ME jednom tjedno tijekom 6-7 tjedana.

Kod kronične mijeloične leukemije, lijek se daje na 3 milijuna ME dnevno ili 6 milijuna ME kroz lijenost. Trajanje liječenja od 10 tjedana do 6 mjeseci.

Kada se histiocitoza iz Langerhansovih stanica, lijek se ubrizgava u 3 milijuna ME dnevno tijekom 1 mjeseca. Ponovljeni tečajevi s 1-2-mjesečnim intervalima od 1-3 godine.

U slučaju sublepkemične mijeloze i esencijalne trombocitemije za korekciju ginertrombocitoze, 1 milijun ME svaki dan ili nakon 1 dana tijekom 20 dana.

U slučaju respiratorne papillomatoze grkljana, lijek se daje na 100-150 tisuća ME na kilogram tjelesne težine dnevno tijekom 45-50 dana, zatim u istoj dozi 3 puta po pedali tijekom 1 mjeseca. Drugi i treći tečaj provode se u intervalu od 2-6 mjeseci.

Kod osoba s visokom pirogenom reakcijom (39 ° C i više), istodobna uporaba paracetamola ili indometacina preporuča se za primjenu lijeka.

U slučaju karcinoma bazalnih stanica i karcinoma pločastih stanica, keratoacanthoma, lijek se primjenjuje kao lezija od 1 milijun ME svaki dan tijekom 10 dana. U slučaju izraženih lokalnih upalnih reakcija, uvođenje pod lezijom provodi se za 1-2 dana. Na kraju tečaja, ako je potrebno, izvršite zamrzavanje.

Za stromalni keratitis i keratoiridociklitis, subkonjunktivne injekcije lijeka propisuju se u dozi od 60 tisuća IU u volumenu od 0,5 ml dnevno ili svaki drugi dan, ovisno o ozbiljnosti procesa. Injekcije se provode u lokalnoj anesteziji s 0,5% -tnom otopinom dikaina. Tijek liječenja je od 15 do 25 injekcija.

Za lokalnu upotrebu, sadržaj ampule lijeka se otopi u 5,0 ml 0,9% natrijevog klorida d / otopine. U slučaju skladištenja otopine pripravka, potrebno je, pridržavajući se pravila asepse i antisepse, prenijeti sadržaj ampule u sterilnu bočicu i pohraniti otopinu u hladnjak na 4-10 ° C ne više od 12 sati.

S konjunktivitisom i površinskim keratitisom, 2 kapi otopine primjenjuju se 6-8 puta dnevno na konjunktivu zahvaćenog oka. Kako upala nestaje, broj instalacija se smanjuje na 3 do 4. Tijek liječenja je 2 tjedna.

Učestalost neželjenih reakcija daje se u skladu s klasifikacijom BOZ: "vrlo česta" - 1/10, "česta" - više od 1/100, ali manje od 1/10, "rijetka" - više od 1/1000, ali manje od 1/100. “Rijetko” - više od 1/10000, ali manje od 1/1000 i “vrlo rijetko” s pojavama manjim od 1/10000, uključujući pojedinačne poruke.

Kada se primjenjuje Reaferon-EC (u kliničkim studijama i izvan kliničkih studija), uočeni su sljedeći neželjeni događaji:

Često se kod parenteralnog davanja lijeka primjećuje sindrom sličan gripi (groznica, vrućica, astenija, umor, umor, mialgija, artralgija, glavobolja), djelomično oslobođen paracetamolom, indometacinom. U pravilu se sindrom sličan gripi manifestira na početku liječenja i smanjuje s nastavkom.

Od kardiovaskularnog sustava: rijetko - aritmije, prolazne reverzibilne kardiomiopatije; vrlo rijetko - arterijska hipotenzija, infarkt miokarda.

Na dijelu probavnog sustava: rijetko - suha usta, mučnina, bol u trbuhu, dispepsija, gubitak apetita, gubitak težine, povraćanje, proljev; vrlo rijetko - pankreatitis, hepatotoksičnost.

Sa strane središnjeg živčanog sustava: rijetko - razdražljivost, nervoza, depresija, astenija, nesanica, tjeskoba, umanjena sposobnost koncentracije, suicidalne misli, agresivnost; vrlo rijetko - neuropatija, psihoza.

Na dijelu kože: rijetko - izlučivanje kože i svrbež. pretjeranog znojenja, gubitka kose. Uvođenjem lezije ili lezije rijetko - lokalna upalna reakcija. Ove nuspojave obično nisu prepreka za daljnju uporabu lijeka.

Na dijelu endokrinog sustava: na pozadini dugotrajne primjene lijeka moguće su promjene na dijelu štitne žlijezde. Vrlo rijetko - dijabetes.

Iz laboratorijskih pokazatelja: kod uporabe lijeka moguća su odstupanja od norme laboratorijskih pokazatelja, koji se manifestiraju leukopenijom, limfopenijom, trombocitopenijom, anemijom, povećanom aktivnošću alanin aminotransferaze, ALP, koncentracijom kreatinina, ureom. U pravilu, te su promjene obično manje, asimptomatske i reverzibilne.

Na dijelu lokomotornog sustava: rijetko - rabdomioliza, grčevi u nogama, bolovi u leđima, miozitis, mijalgija.

Na dijelu dišnog sustava: rijetko - faringitis, kašalj, dispneja, upala pluća.

Na dijelu mokraćnog sustava: vrlo rijetko - zatajenje bubrega.

Na strani imunološkog sustava: rijetko - autoimuna patologija (vaskulitis, reumatoidni artritis, sindrom nalik lupusu); vrlo rijetko - sarkoidoza, apgioneurotski alergijski edem, anafilaksija, oticanje lica.

Na dijelu organa vida: s lokalnom primjenom lijeka na sluznicu oka, hiperemija, izolirani folikuli, moguće je oticanje konjunktive donjeg luka. Rijetko, retinalna krvarenja, promjene fokusa, tromboza arterija i vena mrežnice, smanjena oštrina vida, optički neuritis, edem optičkog živca.

Na dijelu sluha: rijetko - gubitak sluha.

Kod izraženih lokalnih i općih nuspojava lijek treba prekinuti.

Primijećeni su slučajevi predoziranja. S obzirom da je aktivna tvar interferon alfa-2b, predoziranje može povećati ozbiljnost nuspojava ovisnih o dozi.

Liječenje: povlačenje droge; po potrebi se provodi simptomatska terapija.

Interferon alfa-2b može smanjiti aktivnost izoenzima citokroma P450 i stoga utjecati na metabolizam cimetidina, fenitoina, curantila, teofilina. diazepam, propranolol, varfarin. neke citostatike. Može pojačati neurotoksične, mielotoksične ili kardiotoksične učinke lijekova koji su prethodno primijenjeni ili istodobno primijenjeni. Treba izbjegavati istovremenu primjenu lijekova za depresiju CNS-a. imunosupresivni lijekovi (uključujući oralne i parenteralne oblike kortikosteroida).

Interferoni mogu utjecati na oksidativne metaboličke procese. To treba uzeti u obzir kada se koriste istodobno s lijekovima koji se metaboliziraju oksidacijom (uključujući i derivate ksantina - aminofilin i teofilin). Uz istovremenu primjenu Reaferona-EC s teofilinom, potrebno je kontrolirati koncentraciju teofilina u serumu i, ako je potrebno, prilagoditi režim doziranja.

S kombiniranom primjenom Reaferon-EC i hidroksiuree, učestalost kožnog vaskulitisa može se povećati.

Ne preporučuje se unos alkohola tijekom liječenja.

Za pravovremeno otkrivanje odstupanja od norme laboratorijskih parametara koji se mogu pojaviti tijekom terapije, opće kliničke pretrage krvi treba ponavljati svaka 2 tjedna, a biokemijske pretrage krvi - svaka 4 tjedna.

Smanjenjem broja trombocita na manje od 50 × 10 9 / l. apsolutni broj iyutrophils manje od 0,75 × 10 9 / l se preporučuje privremeno smanjenje doze od 2 puta i ponoviti analizu nakon 1-2 tjedna. Ako se promjene nastave, preporučuje se prestanak liječenja.

S smanjenjem broja trombocita na manje od 25 × 10 9 / l, apsolutni broj neutrofila manji od 0,50 × 10 9 / l, preporučuje se prekid liječenja.

U slučaju razvoja ginersenzitivnih reakcija neposrednog tipa (urtikarija, angioedem, bronhospazam, anafilaksija), lijek se poništava i odmah se propisuje odgovarajuća medicinska terapija. Prolazni osip na koži ne zahtijeva prekid terapije.

U slučaju znakova abnormalne funkcije jetre, bolesnike treba pažljivo pratiti. S progresijom simptoma treba prekinuti primjenu lijeka.

Kod blagog i umjerenog oštećenja bubrega potrebno je pažljivo pratiti njihov funkcionalni status.

Uz oprez propisan za bolesnike s teškim kroničnim bolestima kao što su KOPB, dijabetes melitus s tendencijom ketoacidoze, u bolesnika s poremećajima krvarenja, teške mijelosupresije. U bolesnika koji primaju dugotrajni IFN-EU, u rijetkim slučajevima, opaženi su pneumopitis i upala pluća. Pravodobno ukidanje interferona alfa i imenovanje glukokortikosteroidne terapije doprinose ublažavanju plućnih sindroma.

U bolesnika s bolestima štitne žlijezde, prije početka liječenja, potrebno je odrediti koncentraciju hormona štitne žlijezde, preporučljivo je pratiti njegovu razinu najmanje 1 put u 6 mjeseci. Ako se pojavi disfunkcija štitnjače ili pogoršanje tijeka postojećih bolesti koje nisu podložne adekvatnoj medicinskoj korekciji, lijek treba prekinuti.

U slučaju promjena u mentalnoj sferi i / ili središnjem živčanom sustavu, uključujući razvoj depresije, preporučuje se da se psihijatar prati tijekom razdoblja liječenja, kao iu roku od 6 mjeseci nakon njegova prestanka. Ovi poremećaji su obično brzo reverzibilni nakon prestanka terapije, ali u nekim slučajevima traje do 3 tjedna da se potpuno razviju. Ako se simptomi mentalnog poremećaja ne povuku ili pogoršaju, pojavljuju se suicidalne misli ili agresivno ponašanje usmjereno na druge ljude, preporučuje se prekid liječenja Reaferon-EU i savjetovanje s psihijatrom. Suicidalne misli i pokušaji su češći u pedijatrijskih bolesnika, prvenstveno adolescenata (2,4%) nego u odraslih (1%). Ako je terapija primjenom interferona alfa-2b prepoznata kao neophodna u odraslih bolesnika s ozbiljnim mentalnim poremećajima (uključujući povijest bolesti), treba je započeti samo ako se provodi odgovarajući individualni pregled i terapija mentalnih poremećaja. Primjena interferona alfa-2b u djece i adolescenata s ozbiljnim mentalnim poremećajima (uključujući povijest bolesti) kontraindicirana je.

Uz dulju uporabu, obično nakon nekoliko mjeseci liječenja, moguće povrede organa vida. Preporučuje se provesti oftalmološki pregled prije početka terapije. Ako se žalite na bilo kakvo oftalmološko oštećenje, potrebno je odmah zatražiti savjet optičara. Bolesnici s bolestima kod kojih se mogu javiti promjene u mrežnici, npr. Dijabetes ili hipertenzija, potrebno je proći oftalmološki pregled najmanje 1 put u 6 mjeseci. U slučaju pojave ili pogoršanja vidnih poremećaja, treba razmotriti prekid terapije Reaferon-EC.

Kod starijih bolesnika koji primaju lijek u visokim dozama, mogući poremećaji svijesti, koma, konvulzije, encefalopatija. U slučaju razvoja takvih poremećaja i neučinkovitosti smanjenja doze, liječenje treba prekinuti.

Bolesnici s bolestima kardiovaskularnog sustava i / ili progresivnim onkološkim bolestima zahtijevaju pažljivo praćenje i praćenje EKG-a. S razvojem arterijske hipotenzije preporučuje se adekvatna hidratacija i odgovarajuća terapija.

U bolesnika nakon transplantacije (primjerice bubrega ili koštane srži), imunosukcija lijeka može biti manje učinkovita jer interferon ima stimulirajući učinak na imunološki sustav.

Kod produljene uporabe, lijek interferon alfa može uzrokovati pojavu protutijela za interferon u pojedinaca. U pravilu, titri antitijela su niski, njihov izgled ne smanjuje učinkovitost liječenja.

Uz oprez propisan za pacijente s predispozicijom za autoimune bolesti. Kada se pojave simptomi autoimune bolesti, potrebno je provesti temeljit pregled i procijeniti mogućnost nastavka terapije interferonom. Rijetko, terapija interferonom alfa povezana je s pojavom ili pogoršanjem psorijaze, sarkoidoze.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima

Tijekom razdoblja primjene lijeka u bolesnika koji osjećaju umor, pospanost ili dezorijentiranost potrebno je suzdržati se od potencijalno opasnih aktivnosti koje zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija.

Lijek je kontraindiciran za uporabu tijekom trudnoće i tijekom dojenja.

EU reaferon - službene upute za uporabu

UPUTE
o uporabi lijeka za medicinsku uporabu

Registracijski broj:

Trgovački naziv:

Naziv grupe:

Oblik doziranja:

Liofilizat za otopinu za injekciju i lokalnu uporabu.

sastojci:

U jednoj ampuli ili jednoj bočici sadrži:
Aktivna tvar je humani rekombinantni interferon alfa-2b 0,5 milijuna ME;
pomoćne tvari: albumin, otopina za infuzije 10% - 4.50 mg, natrijev klorid - 9.07 mg, natrijev hidrogen fosfat dodekahidrat - 2.74 mg, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat - 0.37 mg.
Aktivna tvar je humani rekombinantni interferon alfa-2b od 1 milijun ME;
pomoćne tvari: albumin, otopina za infuzije 10% - 4.50 mg, natrijev klorid - 8.96 mg, natrijev hidrogen fosfat dodekahidrat - 2.86 mg, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat - 0.40 mg.
Aktivna tvar je humani rekombinantni interferon alfa-2b s 3 milijuna ME;
pomoćne tvari: albumin, otopina za infuzije 10% - 4.50 mg, natrijev klorid - 8.52 mg, natrijev hidrogen fosfat dodekahidrat - 3.34 mg, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat - 0.49 mg.
Djelatna tvar je humani rekombinantni interferon alfa-2b od 5 milijuna ME;
pomoćne tvari: albumin, otopina za infuzije 10% - 4.50 mg, natrijev klorid - 8.09 mg, natrijev hidrogen fosfat dodekahidrat - 3.82 mg, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat - 0.58 mg.

Opis: prah ili porozna masa bijele boje. Higroskopan. Razrjeđivanje proizvodi bezbojnu prozirnu ili blago opalescentnu otopinu.

Farmakoterapijska skupina:

ATX kod: L03AB05

Imunobiološka i farmakološka svojstva

Lijek ima antivirusno, antitumorsko, imunomodulatorno djelovanje.
Ljudski rekombinantni interferon alfa-2b, koji je aktivna tvar u pripravku, sintetiziran je bakterijskim stanicama Escherichia coli soja SG-20050 / pIF16, u genetičkom aparatu od kojeg je umetnut humani gen interferona alfa-2b. To je protein koji sadrži 165 aminokiselina i identičan je po svojstvima i svojstvima s humanim leukocitnim interferonom alfa-2b.
Antivirusni učinak interferona alfa-2b očituje se tijekom reprodukcije virusa aktivnim uključivanjem stanica u metaboličke procese. Interferon, u interakciji sa specifičnim receptorima na površini stanice, inicira niz intracelularnih promjena, uključujući sintezu specifičnih citokina i enzima (2-5-adenilat sintetaza i protein kinaza), koji inhibira stvaranje virusnih proteina i virusne ribonukleinske kiseline u stanici.
Imunomodulacijski učinak interferona alfa-2b očituje se u povećanju fagocitne aktivnosti makrofaga, povećanju specifičnog citotoksičnog učinka limfocita na ciljne stanice, promjeni kvantitativnog i kvalitativnog sastava izlučenih citokina, promjeni funkcionalne aktivnosti imunokompetentnih stanica, promjeni u proizvodnji i sekreciji intracelularnih proteina.
Antitumorski učinak lijeka ostvaruje se suzbijanjem proliferacije tumorskih stanica i sintezom određenih onkogena, što dovodi do inhibicije rasta tumora.

farmakokinetika
Maksimalna koncentracija (Cmax) interferona alfa-2b nakon parenteralne primjene lijeka opažena je nakon 2-4 sata. Nakon 20-24 sata nakon primjene, rekombinantni interferon alfa-2b u serumu nije detektiran. Sadržaj interferona alfa-2b u serumu izravno ovisi o dozi lijeka i učestalosti primjene.
Metabolizam se provodi u jetri, djelomično izlučuje nepromijenjen, uglavnom kroz bubrege.

Indikacije za uporabu

U složenoj terapiji u odraslih:
- kod akutnog virusnog hepatitisa B - umjerene i teške forme na početku ikteričkog razdoblja do 5. dana žutice (u kasnijim razdobljima primjena lijeka je manje učinkovita; lijek nije učinkovit u razvoju jetrene kome i kolestatske bolesti);
- s akutnim produženim hepatitisom B i C, kroničnim aktivnim hepatitisom B i C, kroničnim hepatitisom B s delta agensom, bez znakova ciroze i s pojavom znakova ciroze jetre;
- sa stolom za bubrege iz 4. stoljeća;
- kod virusnog konjunktivitisa, keratokonjunktivitisa, keratitisa, keratoiridociklitisa, keratouvevitisa;
U liječenju djece od 1 godine:
- u akutnoj limfoblastnoj leukemiji u razdoblju remisije nakon završetka indukcijske kemoterapije (4-5 mjeseci remisije);
- s respiratornom papilomatozom grkljana, počevši od dana nakon uklanjanja papiloma.

kontraindikacije

- Preosjetljivost na lijek;
- Teške alergijske bolesti;
- Teške bolesti kardiovaskularnog sustava - zatajenje srca u stadiju dekompenzacije, nedavni infarkt miokarda, izražene srčane aritmije;
- Teško zatajenje bubrega i / ili jetre, uključujući one uzrokovane prisutnošću metastaza, kroničnog hepatitisa s nekompenziranom cirozom jetre, autoimunim hepatitisom;
- Epilepsija i drugi poremećaji funkcije središnjeg živčanog sustava, duševne bolesti i poremećaji u djece i adolescenata;
- Autoimuna bolest u povijesti;
- Primjena imunosupresiva nakon transplantacije;
- Bolesti štitnjače koje se ne kontroliraju konvencionalnim terapijskim metodama;
- Klirens kreatinina je ispod 50 ml / min (kada se daje u kombinaciji s ribavirinom), kada se koristi u kombinaciji s ribavirinom, kontraindikacije navedene u uputama za uporabu ribavirina također treba uzeti u obzir;
- Primjena kod muškaraca čiji su partneri trudni;
- Razdoblje trudnoće i dojenja.

S pažnjom

Zatajenje bubrega i / ili jetre, teška mijelosupresija. Mentalni poremećaji, osobito oni izraženi depresijom, suicidnim mislima i pokušajima u anamnezi. Bolesnici s psorijazom, sarkoidozom.

Koristiti tijekom trudnoće i tijekom dojenja

Lijek je kontraindiciran za uporabu tijekom trudnoće i tijekom dojenja.

Doziranje i primjena

Lijek se koristi intramuskularno, subkutano, u ognjištu ili ispod lezije, subkonjunktivu i lokalnoj. Neposredno prije uporabe, sadržaj ampule ili bočice se otopi u vodi za injekcije ili 0,9% otopini natrijevog klorida (u 1 ml intramuskularno, subkutano i nidusu, u 5 ml - s subkonjunktivalom i lokalnom primjenom). Otopina lijeka mora biti bezbojna, prozirna ili sa slabom opalescencijom, bez sedimenta i nečistoća. Vrijeme otapanja treba biti oko 3 minute.
Intramuskularno i subkutano davanje
U akutnom virusnom hepatitisu, 1 milijun ME primjenjuje se u pripravak 2 puta dnevno tijekom 5-6 dana, zatim se doza smanjuje na 1 milijun ME dnevno i daje još 5 dana. Ako je potrebno (nakon kontrole biokemijskih testova krvi), liječenje se može nastaviti na 1 milijun ME 2 puta tjedno tijekom 2 tjedna. Glavna doza je 15-21 milijuna ME.
Kod akutnog dugotrajnog i kroničnog virusnog hepatitisa B, uz isključenje delta agensa i bez dokaza ciroze jetre, lijek se primjenjuje u 1 milijun IU, 2 puta tjedno tijekom 1-2 mjeseca. Ako nema učinka, liječenje treba produžiti do 3-6 mjeseci ili, nakon završetka 1-2-mjesečnog liječenja, provesti 2-3 slična tečaja u razmaku od 1-6 mjeseci.
U kroničnog virusnog hepatitisa B s delta agent bez znakova ciroze, lijek se primjenjuje u 500 tisuća - 1 milijun IU dnevno, 2 puta tjedno za 1 mjesec. Ponovljeni tretman nakon 1-6 mjeseci.
Kod kroničnog virusnog hepatitisa B s delta agensom i znakovima ciroze, lijek se primjenjuje u 250-500 tisuća IU dnevno, 2 puta tjedno tijekom 1 mjeseca. Ako se pojave znakovi dekompenzacije, isti se ponavljaju u razmacima od najmanje 2 mjeseca.
Kod akutnog produženog i kroničnog aktivnog, hepatitisa C bez znakova ciroze, lijek se daje u 3 milijuna ME 3 puta tjedno tijekom 6-8 mjeseci. U nedostatku učinka liječenja, produžite na 12 mjeseci. Ponovljeni tretman nakon 3-6 mjeseci.
Za rak bubrega, lijek se koristi u 3 milijuna IU dnevno tijekom 10 dana. Ponovljeni postupci liječenja (3-9 ili više) provode se u intervalima od 3 tjedna. Ukupna količina lijeka kreće se od 120 milijuna ME do 300 milijuna ME i više.
Kod dlakavih stanica leukemije, lijek se primjenjuje dnevno za 3-6 milijuna IU tijekom 2 mjeseca. Nakon normalizacije kliničke analize krvi, dnevna doza lijeka je smanjena na 1-2 milijuna ME. Zatim se terapija održavanja propisuje za 3 milijuna ME 2 puta tjedno tijekom 6-7 tjedana. Ukupna količina lijeka je 420-600 milijuna IU ili više.
U akutnoj limfoblastnoj leukemiji u djece u remisiji nakon završetka indukcijske kemoterapije (na 4-5 mjeseci remisije) - 1 milijun ME jednom tjedno tijekom 6 mjeseci, zatim 1 put za 2 tjedna tijekom 24 mjeseca. Istovremeno se provodi i kemoterapija održavanja.
U slučaju malignih limfoma i Kaposijevog sarkoma, lijek se primjenjuje u dozi od 3 milijuna IU dnevno tijekom 10 dana u kombinaciji s citostaticima (klorid prospidije, ciklofosfamid) i glukokortikosteroidima. U stadiju tumora gljivične mikoze, primarne retikuloze i retikulosarkomatoze, preporučljivo je izmjenjivati ​​intramuskularnu primjenu lijeka na 3 milijuna ME i intraokularno - 2 milijuna ME tijekom 10 dana.
U bolesnika s eritrodermičnom stadijom gljivične mikoze, kada temperatura naraste iznad 39 ° C, au slučaju pogoršanja procesa, primjenu lijeka treba prekinuti. Uz nedovoljan terapijski učinak nakon 10-14 dana propisan je drugi tijek liječenja. Nakon postizanja kliničkog učinka terapija održavanja propisana je za 3 milijuna IU jednom tjedno tijekom 6-7 tjedana.
Kod kronične mijeloične leukemije, lijek se primjenjuje u dozi od 3 milijuna IU dnevno ili 6 milijuna IU svaki drugi dan. Trajanje liječenja od 10 tjedana do 6 mjeseci.
Kada se histiocitoza iz Langerhansovih stanica, lijek daje 3 milijuna IU dnevno tijekom 1 mjeseca. Ponovljeni tečajevi s 1-2-mjesečnim intervalima od 1-3 godine.
U slučaju subleukemijske mijeloze i trombocitemije esseicialis za korekciju hipertrombocitoze, 1 milijun IU dnevno ili nakon 1 dana tijekom 20 dana.
U slučaju respiratorne papillomatoze grkljana, lijek se primjenjuje na 100-150 tisuća ME na kilogram tjelesne težine dnevno tijekom 45-50 dana, zatim u istoj dozi 3 puta tjedno tijekom 1 mjeseca. Drugi i treći tečaj provode se u intervalu od 2-6 mjeseci.
Kod osoba s visokom pirogenom reakcijom (39 ° C i više) za davanje lijeka preporučuje se istovremena uporaba paracetamola ili indometacina.
Perifokalni uvod
Za karcinom bazalnih stanica i karcinom pločastih stanica, keratoakantom, lijek se primjenjuje kao lezija 1 milijun IU jednom dnevno svaki dan tijekom 10 dana. U slučaju izraženih lokalnih upalnih reakcija, uvođenje pod lezijom provodi se za 1-2 dana. Na kraju tečaja, ako je potrebno, izvršite zamrzavanje.
Subconjunktivna administracija
Kod stromalnih keratitisa i keratoiridociklitisa, subkonjunktivne injekcije lijeka propisuju se u dozi od 60 tisuća IU u volumenu od 0,5 ml dnevno ili svaki drugi dan, ovisno o težini procesa. Injekcije se provode u lokalnoj anesteziji s 0,5% -tnom otopinom dikaina. Tijek liječenja je od 15 do 25 injekcija.
Lokalna aplikacija
Za lokalnu uporabu, sadržaj ampule lijeka se otopi u 5,0 ml 0,9% otopine natrijevog klorida za injekcije. U slučaju skladištenja otopine pripravka, potrebno je, pridržavajući se pravila asepse i antisepse, prenijeti sadržaj ampule u sterilnu bočicu i pohraniti otopinu u hladnjak na 4-10 ° C ne više od 12 sati.
Kada konjunktivitis i površni keratitis na konjunktivu pogođenog oka uzrokuju 2 kapi otopine 6-8 puta dnevno. Kako upala nestaje, broj instilacija se smanjuje na 3-4. Tijek liječenja je 2 tjedna.

Nuspojave

Učestalost nuspojava je u skladu sa WHO klasifikacijom: „vrlo česte“ - 1/10, „česte“ - više od 1/100, ali manje od 1/10, „rijetke“ - više od 1/1000, ali manje od 1/100, “Rijetko” - više od 1/10000, ali manje od 1/1000 i “vrlo rijetko” s pojavom manjim od 1/10000, uključujući pojedinačne poruke.
Kada se primjenjuje Reaferon-EC (u kliničkim studijama i izvan kliničkih studija), uočeni su sljedeći neželjeni događaji:
Često se kod parenteralnog davanja lijeka primjećuje sindrom sličan gripi (groznica, vrućica, astenija, umor, umor, mialgija, artralgija, glavobolja), djelomično zaustavljen paracetamolom, indometacinom. U pravilu se sindrom sličan gripi manifestira na početku liječenja i smanjuje s nastavkom.
Budući da je kardiovaskularni sustav: rijetko - aritmije, prolazna reverzibilna kardiomiopatija, vrlo rijetko - arterijska hipotenzija, infarkt miokarda.
Na dijelu probavnog sustava: rijetko - suha usta, mučnina, bol u trbuhu, dispepsija, gubitak apetita, gubitak težine, povraćanje, proljev, vrlo rijetko - pankreatitis, hepatotoksičnost.
Sa strane središnjeg živčanog sustava: rijetko - razdražljivost, nervoza, depresija, astenija, nesanica, tjeskoba, smanjena sposobnost koncentracije, suicidalne misli, agresivnost, vrlo rijetko - neuropatija, psihoza.
Na dijelu kože: rijetko - kožni osip i svrbež, povećano znojenje, gubitak kose. Uvođenjem lezije ili lezije rijetko lokalna upalna reakcija. Ove nuspojave obično nisu prepreka za daljnju uporabu lijeka.
Na dijelu endokrinog sustava: na pozadini dugotrajne primjene lijeka moguće su promjene na dijelu štitne žlijezde. Vrlo rijetko - dijabetes.
Na temelju laboratorijskih parametara: kod primjene lijeka moguća su odstupanja od norme laboratorijskih parametara, koja se manifestiraju leukopenijom, limfopenijom, trombocitopenijom, anemijom, povećanom aktivnošću alanin aminotransferaze, alkalnom fosfatazom, koncentracijom kreatinina, ureom.
U pravilu, te su promjene obično manje, asimptomatske i reverzibilne.
Na dijelu lokomotornog sustava: rijetko - rabdomioliza, grčevi u nogama, bolovi u leđima, miozitis, mijalgija.
Na dijelu dišnog sustava: rijetko - faringitis, kašalj, dispneja, upala pluća.
Iz mokraćnog sustava: vrlo rijetko - zatajenje bubrega.
Na strani imunološkog sustava: rijetko - autoimuna patologija (vaskulitis, reumatoidni artritis, sindrom nalik lupusu), vrlo rijetko - sarkoidoza, angioedem, alergijski edem, anafilaksa, oticanje lica.
Na dijelu organa vida: s lokalnom primjenom lijeka na sluznicu oka, hiperemija, izolirani folikuli, moguće je oticanje konjunktive donjeg luka. Rijetko, retinalna krvarenja, promjene fokusa, tromboza arterija i vena mrežnice, smanjena oštrina vida, optički neuritis, edem optičkog živca.
Na dijelu sluha: rijetko - gubitak sluha.
Kod izraženih lokalnih i općih nuspojava lijek treba prekinuti.

predozirati

Primijećeni su slučajevi predoziranja. S obzirom da je aktivna tvar interferon alfa-2b, predoziranje može povećati ozbiljnost nuspojava ovisnih o dozi.
Liječenje: povlačenje droge; po potrebi se provodi simptomatska terapija.

Interakcija s drugim lijekovima

Interferon alfa-2b može smanjiti aktivnost izoenzima citokroma P-450 i stoga utjecati na metabolizam cimetidina, fenitoina, kurantila, teofilina, diazepama. propranolol, varfarin, neke citostatike. Može pojačati neurotoksične, mielotoksične ili kardiotoksične učinke lijekova koji su prethodno primijenjeni ili istodobno primijenjeni. Treba izbjegavati istovremenu primjenu s lijekovima koji inhibiraju CNS, imunosupresivnim lijekovima (uključujući oralne i parenteralne oblike glukokortikosteroida).
Interferoni mogu utjecati na oksidativne metaboličke procese. To treba uzeti u obzir kada se koriste istodobno s lijekovima koji se metaboliziraju oksidacijom (uključujući i derivate ksantina - aminofilin i teofilin). Uz istovremenu primjenu Reaferona-EC s teofilinom, potrebno je kontrolirati koncentraciju teofilina u serumu i, ako je potrebno, prilagoditi režim doziranja.
S kombiniranom primjenom Reaferon-EC i hidroksiuree, učestalost kožnog vaskulitisa može se povećati.
Ne preporučuje se unos alkohola tijekom liječenja.

Posebne upute

Za pravovremeno otkrivanje odstupanja od norme laboratorijskih parametara koji se mogu pojaviti tijekom terapije, opće kliničke pretrage krvi treba ponavljati svaka 2 tjedna, a biokemijske pretrage krvi - svaka 4 tjedna.
S smanjenjem broja trombocita na manje od 50-109 / l, apsolutni broj neutrofila manji od 0,75-10 / l, preporučuje se privremeno smanjenje doze od 2 puta, a analiza će se ponoviti nakon 1-2 tjedna. Ako se promjene nastave, preporučuje se prestanak liječenja.
S smanjenjem broja trombocita na manje od 25-10 / l, apsolutni broj neutrofila manji od 0,50-109 / l, preporuča se prekid liječenja.
U slučaju razvoja reakcija preosjetljivosti neposrednog tipa (urtikarija, angioedem, bronhospazam, anafilaksa), lijek se prekida i odmah se propisuje odgovarajuća medicinska terapija. Prolazni osip na koži ne zahtijeva prekid terapije.
U slučaju znakova abnormalne funkcije jetre, bolesnike treba pažljivo pratiti. S progresijom simptoma treba prekinuti primjenu lijeka.
Kod blagog i umjerenog oštećenja bubrega potrebno je pažljivo pratiti njihov funkcionalni status.
Uz oprez propisan za bolesnike s teškim kroničnim bolestima kao što su kronična opstruktivna bolest pluća, dijabetes melitus s tendencijom ketoacidoze, u bolesnika s poremećajima krvarenja, teške mijelosupresije. U bolesnika koji primaju dugotrajni IFN-EU, u rijetkim slučajevima, opaženi su pneumonitis i upala pluća. Pravodobno ukidanje interferona alfa i imenovanje glukokortikosteroidne terapije doprinose ublažavanju plućnih sindroma.
U bolesnika s bolestima štitne žlijezde, prije početka liječenja, potrebno je odrediti koncentraciju hormona za stimulaciju štitnjače, preporučljivo je pratiti njegovu razinu najmanje 1 put u 6 mjeseci. Ako se pojavi disfunkcija štitnjače ili pogoršanje tijeka postojećih bolesti koje nisu podložne adekvatnoj medicinskoj korekciji, lijek treba prekinuti.
U slučaju promjena u mentalnoj sferi i / ili središnjem živčanom sustavu, uključujući razvoj depresije, preporučuje se da se psihijatar prati tijekom razdoblja liječenja, kao iu roku od 6 mjeseci nakon njegova prestanka. Ovi poremećaji su obično brzo reverzibilni nakon prestanka terapije, ali u nekim slučajevima traje do 3 tjedna da se potpuno razviju. Ako se simptomi mentalnog poremećaja ne povuku ili pogoršaju, pojavljuju se suicidalne misli ili agresivno ponašanje usmjereno na druge ljude, preporučuje se prekid liječenja Reaferon-EU i savjetovanje s psihijatrom. Suicidalne misli i pokušaji su češći u pedijatrijskih bolesnika, prvenstveno adolescenata (2,4%) nego u odraslih (1%). Ako je terapija primjenom interferona alfa-2b prepoznata kao nužna u odraslih bolesnika s ozbiljnim mentalnim poremećajima (uključujući povijest bolesti), treba je započeti samo ako se provodi odgovarajući individualni pregled i terapija mentalnih poremećaja. Primjena interferona alfa-2b u djece i adolescenata s ozbiljnim mentalnim poremećajima (uključujući povijest bolesti) kontraindicirana je.
Uz dulju uporabu, obično nakon nekoliko mjeseci liječenja, moguće povrede organa vida. Preporučuje se provesti oftalmološki pregled prije početka terapije. Ako se žalite na bilo kakvo oftalmološko oštećenje, potrebno je odmah zatražiti savjet optičara. Bolesnici s bolestima kod kojih se mogu javiti promjene u mrežnici, npr. Dijabetes ili hipertenzija, potrebno je proći oftalmološki pregled najmanje 1 put u 6 mjeseci. U slučaju pojave ili pogoršanja vidnih poremećaja, treba razmotriti prekid terapije Reaferon-EC.
Kod starijih bolesnika koji primaju lijek u visokim dozama, mogući poremećaji svijesti, koma, konvulzije, encefalopatija. U slučaju razvoja takvih poremećaja i neučinkovitosti smanjenja doze, liječenje treba prekinuti.
Bolesnici s bolestima kardiovaskularnog sustava i / ili progresivnim onkološkim bolestima zahtijevaju pažljivo praćenje i praćenje EKG-a.
S razvojem arterijske hipotenzije preporučuje se adekvatna hidratacija i odgovarajuća terapija.
Kod bolesnika nakon transplantacije (primjerice bubrega ili koštane srži), imunosupresija lijeka može biti manje učinkovita jer interferon ima stimulirajući učinak na imunološki sustav.
Kod produljene uporabe, lijek interferon alfa može uzrokovati pojavu protutijela za interferon u pojedinaca. U pravilu, titri antitijela su niski, njihov izgled ne smanjuje učinkovitost liječenja.
Uz oprez propisan za pacijente s predispozicijom za autoimune bolesti. Kada se pojave simptomi autoimune bolesti, potrebno je provesti temeljit pregled i procijeniti mogućnost nastavka terapije interferonom. Rijetko, terapija interferonom alfa povezana je s pojavom ili pogoršanjem psorijaze, sarkoidoze.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima

Tijekom razdoblja primjene lijeka u bolesnika koji osjećaju umor, pospanost ili dezorijentiranost potrebno je suzdržati se od potencijalno opasnih aktivnosti koje zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija.

Obrazac za izdavanje

Liofilizat za otopinu za injekciju i lokalnu uporabu.
U staklenim ampulama od 0,5 milijuna ME, ili 1 milijun ME, ili 3 milijuna ME, ili 5 milijuna ME; 5 ampula u staničnoj ambalaži od polivinilkloridnog (PVC) filma; 1 ili 2 pakiranja stanica, zajedno s uputama za uporabu i ambalazom, u kartonskoj kutiji. Ako ampule imaju prsten loma ili točku loma, škropivac se ne stavlja u pakiranje.
U staklenim bocama od 0,5 milijuna ME ili 1 milijun ME, ili 3 milijuna ME, ili 5 milijuna ME.
Bočice su hermetički zatvorene gumenim čepovima i zamotane s aluminijskim čepovima; 5 boca u PVC staničnoj ambalaži; 1 pakiranje u kutiji zajedno s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na tamnom mjestu na temperaturi ne višoj od 8 ° C.
Čuvati izvan dohvata djece.

Rok valjanosti

3 godine.
Korištenje lijeka koje je isteklo ne podliježe.