Sumamed

Upute za uporabu:

Cijene u mrežnim ljekarnama:

Sumamed je lijek antibakterijskog širokog spektra. Je antibiotik iz makrolidne skupine (azalid).

Oblik i sastav otpuštanja

Sumamed je dostupan u sljedećim oblicima doziranja:

• tablete, filmom obložene, 125 mg: bikonveksne, okrugle, plave, s jedne strane je gravura PLIVE, s druge - gravura "125"; na prekidu je vidljiva bijela ili gotovo bijela jezgra (6 komada u mjehurićima, u blisteru od kartonskog snopa 1);
• filmom obložene tablete, 500 mg: bikonveksne, ovalne, plave, s jedne strane PLIVINO graviranje, s druge - “500” graviranje; na lomu vidljiva je bijela ili gotovo bijela jezgra (3 komada u blisterima, u kartonskom snopu 1 blister);
• Disperzibilne tablete od 125 mg: plosnate, okrugle, bijele ili gotovo bijele, s gravurom "TEVA 125" s jedne strane, s kosim rubovima (6 komada u blisterima, u kartonskom pakiranju 1 blister);
• tablete za dispergiranje 250 mg: plosnate, okrugle, bijele ili gotovo bijele boje, s urezanim “TEVA 250” na jednoj strani i oslikanim na drugoj strani, s kosim rubovima (6 kom u blistrima, u kartonskom snopu 1 blister);
• disperzibilne tablete 500 mg: plosnate, okrugle, bijele ili gotovo bijele boje, s gravurom "TEVA 500" s jedne strane i rizikom s druge strane, s kosim rubovima (3 komada u blisterima, u kartonskom snopu 1 ili 2 blistera);
• Disperzibilne tablete od 1000 mg: plosnate, okrugle, bijele ili gotovo bijele boje, s ugraviranim "TEVA 1000" s jedne strane i dva okomita rizika - s druge strane, s kosim rubovima (1 kom u blisteru, 1 kartonu ili 3 kutije blistera) ;
• tvrde želatinske kapsule 250 mg: veličina br. 1, s plavom kapom i plavim tijelom; sadržaj - zbijena masa, raspada se pri prešanju, ili prah od bijele do svijetlo žute boje (6 komada u blisterima, u kartonskoj kutiji 1 blister);
• prašak za suspenziju za oralnu primjenu 100 mg / 5 ml: bijela ili žućkasto-bijela s karakterističnim mirisom jagode; gotova suspenzija je homogena, žućkasto-bijela, sa mirisom jagode (20.925 g svaki u polietilenskim bocama od 50 ml, u kartonskom snopu jedna boca kompletna sa štrcaljkom za točenje i / ili mjernu žlicu);
• liofilizat za pripremu otopine za infuzije: bijeli ili gotovo bijeli prah (u bočicama bezbojnog stakla, u kartonskoj ambalaži od 5 boca).

Sastav od 1 tablete, obložen filmom:

• aktivni sastojak: azitromicin (kao azitromicin dihidrat) - 125 mg ili 500 mg;
• pomoćne komponente: hipromeloza, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, bezvodni kalcijev fosfat, natrijev lauril sulfat, preželatinizirani škrob;
• oblaganje filmom: titanov dioksid, talk, hipromeloza, polisorbat 80, boja indigo karmina.

Sastav 1 tableta za dispergiranje:

• aktivni sastojak: azitromicin (kao azitromicin dihidrat) - 125, 250, 500 ili 1000 mg;
• Pomoćne komponente: natrijev lauril sulfat, mikrokristalna celuloza, povidon K30, natrijev saharinat dihidrat, koloidni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, magnezijev stearat, aspartam, aroma banane (tablete 150 mg) ili naranča (tablete 250 mg, 500 mg i 1000 mg).

Sastav 1 kapsula:

• aktivni sastojak: azitromicin (kao azitromicin dihidrat) - 250 mg;
• pomoćne komponente: natrijev lauril sulfat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat;
• sastav omotača kapsule: titanov dioksid, želatina, indigo karmin.

Sastav od 1 g praška za pripremu suspenzija:

• aktivni sastojak: azitromicin (kao azitromicin dihidrat) - 23.895 mg;
• Pomoćne komponente: hiproloza, saharoza, titanov dioksid, natrijev fosfat, ksantanska guma, koloidni silicijev dioksid, aroma jagode.

Kompozicija na 1 bocu s liofilizatom:

• aktivni sastojak: azitromicin (kao azitromicin dihidrat) - 500 mg;
• Pomoćne komponente: natrijev hidroksid, limunska kiselina monohidrat.

Indikacije za uporabu

Sumamed se koristi za liječenje infektivnih i upalnih bolesti uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na azitromicin:

• infekcije gornjih dišnih putova i gornjih dišnih puteva (otitis media, sinusitis, tonzilitis, faringitis);
• infekcije donjeg respiratornog trakta (upala pluća, pogoršanje kroničnog bronhitisa, akutni bronhitis, uključujući infekcije uzrokovane atipičnim mikroorganizmima);
• krpeljnu boreliozu u početnom stadiju (lajmska bolest);
• infekcije mekih tkiva i kože, na primjer, impetigo, erysipelas, acne vulgaris umjerene ozbiljnosti, sekundarno inficirane dermatoze (za Sumamed u obliku tableta);
• infekcije mokraćnog sustava (cervicitis, uretritis), čiji je uzročnik Chlamydia trachomatis (za Sumamed u obliku tableta i kapsula).

Sumamed u obliku liofilizata za pripremu otopine za infuziju koristi se za pneumoniju i infektivne i upalne bolesti zdjeličnih organa (salpingitis, endometritis) uzrokovane Neisseria gonorrhoeae ili Chlamydia trachomatis i Mycoplasma hominis.

kontraindikacije

• teška oštećenja bubrega (klirens kreatinina manji od 40 ml / min);
• teška abnormalna funkcija jetre;
• netolerancija na fruktozu, nedostatak izomaltaze / sukreze (za Sumamed, u obliku praška za suspenziju);
• djeca do 6 mjeseci (za Sumamed u obliku praška za suspenziju);
• dječja dob do 3 godine (za Sumamed u obliku tableta s dozom od 125 mg);
• dječja dob do 12 godina i tjelesna težina manja od 45 kg (za Sumamed u obliku tableta s dozom od 500 mg i kapsulama);
• djeca i adolescenti mlađi od 18 godina (za Sumamed u obliku liofilizata);
• istodobna primjena s dihidroergotaminom i ergotaminom;
• preosjetljivost na azitromicin ili pomoćne komponente lijeka, kao i eritromicin, ketolide ili druge makrolide.

Relativno (Sumamed primjenjuje s oprezom):

• laka i srednja disfunkcija bubrega (klirens kreatinina veći od 40 ml / min);
• blaga i umjerena disfunkcija jetre;
• prisutnost proaritmogennoe čimbenici, posebice u starijih pacijenata (aritmije, klinički značajne bradikardija, teškog zatajenja srca, ili hypomagnesemia hipokalijemijom, stečena ili prirođenih produljenja QT intervala, simultano prijem antiaritmici IA i klasama antidepresiva, antipsihotika, fluorokinolona, ​​terfenadin, i cisaprida III );
• dijabetes (za Sumamed u obliku praška za suspenziju);
• istovremena upotreba varfarina, digoksina ili ciklosporina.

Doziranje i primjena

Film obložene tablete, disperzibilne tablete i kapsule

Sumamed se uzima oralno 1 sat prije jela ili 2 sata nakon obroka.

Preporučena doza i trajanje liječenja odraslih i djece starije od 12 godina s tjelesnom težinom od 45 kg ili više:

• infekcije gornjih dišnih putova, dišnih putova, mekih tkiva i kože: 500 mg jednom dnevno, tretman - 3 dana; s umjerenom težinom acne vulgaris nakon standardnog trodnevnog liječenja nastavlja se još 9 tjedana (500 mg jednom tjedno);
• početni stadij borrelioze: 1000 mg prvog dana, 500 mg sljedećih dana, tijek liječenja je 5 dana;
• nekomplicirani cervicitis / uretritis: 1000 mg jednom.

Preporučena doza i trajanje liječenja za djecu u dobi od 3 do 12 godina s tjelesnom težinom manjom od 45 kg:

• infekcije gornjih dišnih putova, respiratornog trakta, mekih tkiva i kože: 10 mg / kg tjelesne težine jednom dnevno, tretman - 3 dana;
• tonzilitis / faringitis uzrokovan Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg jednom dnevno, tijek liječenja je 3 dana (maksimalna doza je 500 mg dnevno);
• početni stadij borelioze: prvog dana - 20 mg / kg jednom dnevno, sljedećih dana - 10 mg / kg jednom dnevno, tijek liječenja - 5 dana.

Suspenzija za oralnu primjenu

Djeca u dobi od 6 mjeseci do 3 godine propisuju sumamed u obliku suspenzije za oralnu primjenu. Lijek se uzima jednom dnevno, 1 sat prije jela ili 2 sata nakon obroka. Suspenzija se treba isprati malom količinom vode.

Za pripremu suspenzije doda se 12 ml vode u sadržaj bočice s prahom i temeljito protrese dok se ne dobije jednolika konzistencija. Dobiveni volumen će biti oko 25 ml, što je 5 ml više od nominalnog volumena. Ovo odstupanje je osigurano kako bi se kompenzirao neizbježan gubitak suspenzije pri doziranju Sumameda. Gotova suspenzija može se čuvati najviše 5 dana na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Pripremljena suspenzija mora se temeljito protresti prije svake uporabe. Propisana doza mjeri se pomoću isporučene štrcaljke za doziranje ili mjerenje žlice, koju treba prati i sušiti nakon svake uporabe.

Doza suspenzije je slična preporučenoj dozi za primjenu tableta u djece u dobi od 3 do 12 godina (20 mg azitromicina sadržano je u 1 ml suspenzije).

Liofilizat za pripremu otopine za infuzije

Sumamed se primjenjuje intravenski kapanjem tijekom 1 sata (pri koncentraciji od 2 mg / ml) ili 3 sata (pri koncentraciji od 1 mg / ml). Injekcija intramuskularnog ili intravenskog mlaza je zabranjena.

Otopina za infuziju priprema se u 2 faze:

1. Priprema rekonstituirane otopine. U bocu liofilizata dodajte 4,8 ml vode za injekcije i dobro protresite dok se prašak potpuno ne otopi. 1 ml dobivene otopine sadrži 100 mg azitromicina. Rekonstituirana otopina ispituje se na prisutnost neotopljenih čestica. Pri njihovoj detekciji ne može se koristiti otopina.
2. Razrjeđivanje rekonstituirane otopine. Kao otapalo možete upotrijebiti Ringerovu otopinu, 0,9% otopinu natrijevog klorida ili 5% otopinu dekstroze. Količina otapala ovisi o potrebnoj konačnoj koncentraciji azitromicina. Za dobivanje otopine od 1 mg / ml potrebno je 500 ml otapala, 2 mg / ml - 250 ml. Pripremljena otopina se koristi odmah (pod uvjetom da nema vidljivih neotopljenih čestica, ako se nađu, otopina se ne smije koristiti).

Preporučene doze i trajanje liječenja odraslih bolesnika:

• izvanbolnička pneumonija: 500 mg jednom dnevno tijekom 2 dana (prema odluci liječnika, tečaj se može produžiti do 5 dana), zatim se pacijent prebacuje u oralni oblik Sumameda u dozi od 500 mg jednom dnevno; opći tijek liječenja je 7-10 dana;
• infektivne i upalne bolesti zdjeličnih organa: 500 mg jednom dnevno tijekom 2 dana (maksimalno do 5 dana), zatim jednom dnevno 250 mg Sumameda u oralnom obliku za doziranje; Opći tijek liječenja je 7 dana.

Bolesnici s oštećenjem bubrega i / ili jetre blage ili umjerene težine, kao i starije osobe ne trebaju prilagodbu doze.

Nuspojave

• gastrointestinalnog trakta, jetre i žučnih puteva: vrlo često - proljev; često - bol u trbuhu, povraćanje, mučnina; rijetko - podrigivanje, suhoća u ustima, dispepsija, disfagija, hepatitis, povećana salivacija, čirevi sluznice usne šupljine, konstipacija, nadutost, gastritis, nadutost; rijetko - kolestatska žutica, abnormalna funkcija jetre; vrlo rijetko - pankreatitis, promjena boje jezika; učestalost je nepoznata - nekroza jetre, zatajenje jetre, fulminantni hepatitis;
• dišni sustav: rijetko - krvarenje iz nosa, kratkoća daha;
• kardiovaskularni sustav: rijetko - crvenilo lica, osjećaj otkucaja srca; učestalost je nepoznata - ventrikularna tahikardija, smanjenje krvnog tlaka, aritmija tipa piruete, produljenje QT intervala;
• živčani sustav i osjetilni organi: često - glavobolje; rijetko - povreda okusa, nervoza, nesanica ili pospanost, vrtoglavica, parestezija, zamagljen vid, vrtoglavica, gubitak sluha; rijetko, izraženo emocionalno uzbuđenje; učestalost je nepoznata - gubitak ili izobličenje mirisa, psihomotorna hiperaktivnost, zablude, gubitak okusa, anksioznost, halucinacije, hipoestezija, nesvjestica, miastenija gravis, agresivnost, konvulzije, tinitus i / ili gubitak sluha;
• muskuloskeletni sustav: rijetko - bolovi u mišićima, bolovi u vratu i leđima, osteoartritis; učestalost nepoznata - artralgija;
• koža i potkožno tkivo: rijetko - suha koža, osip na koži, znojenje, dermatitis; rijetko - povećana fotosenzitivnost; učestalost je nepoznata - multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom;
• urogenitalni sustav: rijetko - metroagija, bol u području bubrega, dizurija, disfunkcija testisa; učestalost nepoznata - akutno zatajenje bubrega, intersticijalni nefritis;
• metabolizam: rijetko - anoreksija;
• limfni sustav i krv: rijetko - neutropenija, eozinofilija, leukopenija; vrlo rijetko - hemolitička anemija, trombocitopenija;
• alergijske reakcije: rijetko - reakcije preosjetljivosti, angioedem; učestalost nepoznata - anafilaktičke reakcije;
• zarazne bolesti: rijetko - faringitis, rinitis, upala pluća, bolesti dišnog sustava, gastroenteritis, kandidijaza; učestalost nepoznata - pseudomembranski kolitis;
• laboratorijski pokazatelji: povećana aktivnost jetrenih enzima, povećana koncentracija bilirubina, ureje, kreatinina, glukoze i klora u plazmi, smanjenje ili povećanje koncentracije bikarbonata, povećan hematokrit, povećana aktivnost alkalne fosfataze, promjene u natriju i kalij u plazmi, povećani eozinofili, monociti, trombociti, bazofili i neutrofili, smanjenje broja limfocita;
• druge reakcije: rijetko - oticanje lica, slabost, periferni edem, astenija, bol u prsima, umor, vrućica.

Posebne upute

Kada preskočite sljedeću dozu Sumameda, trebate uzeti propuštenu dozu što je prije moguće, a sljedeće doze uzimati u intervalima od 24 sata.

Tijekom liječenja lijekovima potrebno je redovito pregledavati bolesnika na prisutnost patogena koji ne reagiraju i znakove superinfekcije, uključujući gljivične infekcije.

S razvojem proljeva povezanog s antibioticima tijekom perioda terapije Sumamedom i 2 mjeseca nakon završetka liječenja, potrebno je isključiti pseudomembranozni kolitis.

Informacije za dijabetičare i dijetetičare: prašak za suspenziju sadrži saharozu (0,32 jedinice kruha / 5 ml).

Informacije za pacijente na dijeti s ograničenim unosom natrija: u jednoj bočici Sumameda u obliku liofilizata sadrži 198,3 mg natrija.

S istodobnim imenovanjem antacidnih sredstava Sumamed oralne oblike treba uzimati 1 sat prije ili 2 sata nakon primjene ovih lijekova.

Ako primijetite nuspojave iz središnjeg živčanog sustava ili organa vida, morate paziti na vožnju vozila i drugih potencijalno opasnih strojeva.

Interakcija lijekova

Zbog visoke farmakološke aktivnosti azitromicina i značajne vjerojatnosti interakcije Sumameda s drugim lijekovima / tvarima, samo liječnik može savjetovati o njihovoj kompatibilnosti.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja: tablete, obložene tablete, raspršene tablete i kapsule - 3 godine; prašak za suspenziju za oralnu primjenu i liofilizat za pripremu otopine za infuziju - 2 godine.

Sumamed tablete: upute za uporabu

Sumamed tablete predstavljaju kliničku i farmakološku skupinu makrolida antibiotika. Upotrebljavaju se za etiotropsku terapiju raznih zaraznih bolesti s ciljem uništenja patogenih (patogenih) bakterija koje su osjetljive na ovaj lijek.

Sastav, oblik za otpuštanje

Sumamed tablete obložene su enteričnom filmskom prevlakom, imaju bijelu boju, okrugli oblik i bikonveksnu površinu. Glavni aktivni sastojak lijeka je azitromicin, čiji sadržaj u jednoj tableti iznosi 500 mg. Ona također uključuje pomoćne komponente, koje uključuju:

• Bezvodni kalcijev fosfat.
• Magnezijev stearat.
• Kukuruzni škrob
• Mikrokristalna celuloza.
• Preželatinizirani škrob.
• Valium.

Sumamed tablete pakirane su u blisteru od 3 komada. Pakiranje sadrži 1 blister i upute za uporabu lijeka.

Djelovanje lijeka

Glavni aktivni sastojak tableta Sumamed azitromicin je kemijski derivat makrolida azalida. Djeluje baktericidno i dovodi do smrti osjetljivih bakterija. Ovo djelovanje je ostvareno zbog nepovratnog vezanja bakterijske stanice na 50S ribosomsku podjedinicu s oslabljenim procesima sinteze i kasnijom smrću. Lijek ima izraženu aktivnost protiv značajnog broja različitih gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija (streptokoka, hemofilnih bacila, stafilokoka, klostridija, moraxella, proteus, Escherichia coli, gardnerella, blijeda treponema, neisserii). Za razliku od drugih antibakterijskih sredstava, azitromicin ubija specifične bakterije koje karakterizira unutarstanični parazitizam (mikoplazma, ureaplazma, klamidija).

Nakon uzimanja Sumamed tableta unutar aktivnog sastojka lijeka se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz crijeva u krv. Relativno je ravnomjerno raspoređen u tkivima s nešto većom koncentracijom u plućima, dišnim putovima, ali iu strukturama urogenitalnog trakta. Ima sposobnost prodiranja u stanicu kroz citoplazmatsku membranu. Azitromicin se uglavnom nakuplja u tkivima zahvaćenim infektivnim procesom. Uglavnom se prikazuje nepromijenjen s izmetom.

svjedočenje

Tablete azitromicina indicirane su za etiotropno liječenje različitih zaraznih bolesti uzrokovanih patogenim i uvjetno patogenim mikroorganizmima osjetljivim na azitromicin, a uključuju:

• Infektivni procesi lokalizirani u gornjim dišnim putovima i ORL organima - tonzilitis, faringitis, upala srednjeg uha, sinusitis, traheitis.
• Bakterijsko oštećenje donjeg respiratornog trakta - akutni ili kronični bronhitis, pogoršanje upalnog procesa u bronhima, uključujući i atipične patogene s pretežno intracelularnim parazitizmom.
• Infektivni procesi u strukturama urogenitalnog trakta, uključujući genitalne infekcije - uretritis, cervicitis.
• Patologija mekih tkiva i kože - dermatoza, komplicirana sekundarnom bakterijskom infekcijom, impetigo, erizipelom, aknama.

Također, lijek se koristi za etiotropsku terapiju u početnom stadiju tijeka krpeljne borelioze (lajmska bolest), koju karakterizira stvaranje eritema u obliku prstena na koži.

kontraindikacije

Postoje brojni patološki i fiziološki procesi u ljudskom tijelu u kojima je uporaba Sumamed tableta kontraindicirana, a to su:

• Teške povrede funkcionalne aktivnosti jetre.
• Istovremeni lijek ergotamin, dihidroergotamin.
• Poremećaji probave i apsorpcije ugljikohidrata u crijevima - malapsorpcija glukoze-galaktoze, nepodnošenje laktoze, fruktoza, nedovoljna sinteza probavnog enzima laktaze.
• Netolerancija na azitromicin ili njegove analoge u predstavnika makrolidnih antibiotika.
• Starost pacijenta do 6 godina.

Oprezno, lijek se koristi za slabost mišića (miastenija), smanjenu funkcionalnu aktivnost jetre umjerenog stupnja, razne poremećaje srčanog ritma ili prisutnost čimbenika koji dovode do njihovog razvoja, istodobnu primjenu s antipsihoticima, antidepresivima, fluorokinolonima, digoksinom, varfarinom, ciklosporinom, narušavanje ravnoteže vode i elektrolita, posebno praćeno povećanjem ili smanjenjem razine kalijevih ili magnezijevih iona, teškog zatajenja srca TEW, dijabetes. Prije propisivanja Sumamed tableta, liječnik mora osigurati da nema kontraindikacija.

Doza i način primjene

Sumamed tablete namijenjene su za oralnu primjenu. Oni se uzimaju bez obzira na hranu, bez žvakanja i pijenja vode. Doziranje tableta je namijenjeno odraslima, način primjene odabire se ovisno o patološkom procesu:

• Infekcije gornjeg i donjeg respiratornog trakta - 1 (500 mg) tableta 1 put dnevno (u isto vrijeme), 3 dana.
• Urogenitalna infekcija (uretritis) - 1000 mg (2 tablete) jednom. U slučaju kompliciranog kroničnog tijeka uretritisa, 2 tablete se mogu ponoviti u razmaku od 1 tjedna (ovaj tretman se može ponoviti do 3 puta).
• Početne faze Lyme bolesti - prvog dana tijekom terapije, 2 tablete 1 put, zatim od 2. do 5. dana terapije, 500 mg jednom dnevno.

Za djecu, ovaj lijek se koristi u drugim oblicima doziranja koji sadrže nižu koncentraciju azitromicina (sirup, kapsule). Ako je potrebno, liječnik može odrediti način korištenja i doziranje pojedinačno.

Nepovoljne patološke reakcije

U pozadini uporabe ovog lijeka mogu se razviti negativne patološke reakcije iz različitih organa i sustava:

• Probavni sustav je tamna stolica (melena), žutica kao posljedica pogoršanja izlučivanja žuči u duodenumu, mučnina s povremenim povraćanjem, gubitak apetita, upala želuca (gastritis), reverzibilno povećanje ekspresije jetrenih enzima, što ukazuje na oštećenje jetrenih stanica.
• Živčani sustav - glavobolja, pospanost, umor, teška vrtoglavica (vrtoglavica).
• Kardiovaskularni sustav - bol u prsima, pojava osjećaja otkucaja srca.
• Mokraćni sustav je upala tkiva bubrega (nefritis).
• Reproduktivni sustav je razvoj oportunističke gljivične mikroflore u vagini kod žena (vaginalna kandidijaza).
• Krv i crvena koštana srž - povećanje broja eozinofila (eozinofilija), neutrofila (neutrofilija) u krvi.
• Alergijske reakcije - osip na koži, njihov svrab, karakteristične promjene nalik na opekotine koprive (osip od koprive), izrazito oticanje potkožnog tkiva lokaliziranog na licu i vanjskim genitalijama (angioedem Quinckie).

Kada se pojave znakovi negativnih patoloških reakcija, o potrebi ukidanja lijeka odlučuje liječnik pojedinačno, ovisno o njihovoj prirodi i težini.

Posebne preporuke

Prije propisivanja Sumamed tableta, liječnik mora obratiti pozornost na nekoliko specifičnih uputa koje se odnose na njihovu uporabu, a koje uključuju:

• Ako postoje znakovi patoloških nuspojava, bolesnik treba odmah obavijestiti liječnika.
• Ako propustite tabletu, morate je uzeti što je prije moguće. Ako je prošlo više od 12 sati od prijema, sljedeća se doza uzima sljedeći dan bez udvostručenja doze.
• Aktivna komponenta ovog lijeka azitromicin može stupiti u interakciju s lijekovima iz drugih farmakoloških skupina, stoga, ako se koriste, liječnik bi trebao biti upozoren na to.
• Tablete nisu namijenjene za uporabu u djece, u tu svrhu postoje oblici doziranja lijeka s nižom dozom u obliku kapsula ili sirupa.
• Možda korištenje lijeka za trudnice i dojilje zbog strogih medicinskih razloga.
• Ne preporučuje se obavljanje posla povezanog s potrebom za povećanom koncentracijom pažnje na pozadini uporabe ovog lijeka, što je povezano s mogućim razvojem nuspojava iz živčanog sustava.

Ljekarne Sumamed pilule su dostupne na recept, eliminirajući njihovu neovisnu uporabu.

predozirati

Prekoračenje preporučene doze popraćeno je mučninom, povraćanjem, proljevom, privremenim slabljenjem ili gubitkom sluha. U tom slučaju provodi se simptomatska terapija.

Analogi tableta Sumamed

Slične za Sumamed tablete su lijekovi Azitromicin, Zitrolid, Hemomitsin.

skladištenje

Rok trajanja lijeka je 3 godine. Tablete treba čuvati na tamnom, suhom, izvan dohvata djece, na temperaturi zraka od +15 do + 25 ° C.

Cijena Sumamed tableta

U ljekarnama u Moskvi, prosječna cijena Sumamed tableta varira između 503-559 rubalja.

Sumamed

Bijele ili gotovo bijele disperzivne tablete, okrugle, ravne, s kosim rubovima i natpisom "TEVA 125" s jedne strane.

Pomoćne tvari: natrijev saharinat dihidrat - 9,75 mg, mikrokristalna celuloza (tip 101) - 4,973 mg, mikrokristalna celuloza (tip 102) - 82,2 mg, krospovidon tip A - 20,65 mg, povidon K30 - 5,5 mg, natrijev lauril sulfat - 0,8 mg, silicij koloidni dioksid - 1,1 mg, magnezijev stearat - 2,75 mg, okus banane - 6,5 mg, aspartam - 9,75 mg.

6 komada - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.

Bijele ili gotovo bijele disperzivne tablete, okrugle, ravne, s kosim rubovima, izložene su opasnosti s jedne strane i ekstrudirane s natpisom "TEVA 250" s druge strane.

Pomoćne tvari: natrijev saharinat dihidrat - 19,5 mg, mikrokristalna celuloza (tip 101) - 9,945 mg, mikrokristalna celuloza (tip 102) - 164,4 mg, krospovidon tip A - 41,3 mg, povidon K30 - 11 mg, natrijev lauril sulfat - 1,6 mg, silicij koloidni dioksid - 2,2 mg, magnezijev stearat - 5,5 mg, aroma naranče - 13 mg, aspartam - 19,5 mg.

6 komada - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.

Bijele ili gotovo bijele disperzivne tablete, okrugle, ravne, s kosim rubovima, s jedne strane su bile izložene riziku, a na drugoj strani su bile ispisane natpisom "TEVA 500".

Pomoćne tvari: natrijev saharinat dihidrat - 39 mg, mikrokristalna celuloza (tip 101) - 19,891 mg, mikrokristalna celuloza (tip 102) - 328,8 mg, krospovidon tip A - 82,6 mg, povidon K30 - 22 mg, natrijev lauril sulfat - 3,2 mg, silicij koloidni dioksid - 4,4 mg, magnezijev stearat - 11 mg, aroma naranče - 26 mg, aspartam - 39 mg.

3 komada - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.
3 komada - mjehurići (2) - pakiranja od kartona.

Bijele ili gotovo bijele disperzivne tablete, okrugle, ravne, s kosim rubovima, s dva okomita rizika s jedne strane i ekstrudiranim natpisom "TEVA 1000" s druge strane.

Pomoćne tvari: natrijev saharinat dihidrat - 78 mg, mikrokristalna celuloza (tip 101) - 39,782 mg, mikrokristalna celuloza (tip 102) - 657,6 mg, krospovidon tip A - 165,2 mg, povidon K30 - 44 mg, natrijev lauril sulfat - 6,4 mg, silicij koloidni dioksid - 8,8 mg, magnezijev stearat - 22 mg, aroma naranče - 52 mg, aspartam - 78 mg.

1 komad - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.
1 komad - mjehurići (3) - paketi od kartona.

Bakteriostatična skupina antibiotika makrolid-azalida. Posjeduje širok raspon antimikrobnih djelovanja. Mehanizam djelovanja azitromicina povezan je sa supresijom sinteze proteina mikrobnih stanica. Vezanjem za 50S podjedinicu ribosoma, inhibira translokaciju peptida u fazi prevođenja i inhibira sintezu proteina, usporavajući rast i reprodukciju bakterija. U visokim koncentracijama ima baktericidno djelovanje.

Djeluje protiv brojnih gram-pozitivnih, gram-negativnih, anaerobnih, intracelularnih i drugih mikroorganizama.

Mikroorganizmi u početku mogu biti otporni na djelovanje antibiotika ili mogu postati rezistentni na njega.

Skala osjetljivosti mikroorganizama na azitromicin (MIC, mg / l)

U većini slučajeva Sumamed je aktivan protiv aerobnih gram-pozitivnih bakterija: Staphylococcus aureus (sojevi osjetljivi na meticilin), Streptococcus pneumoniae (sojevi osjetljivi na penicilin), Streptococcus pyogenes; aerobne gram-negativne bakterije: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaerobne bakterije: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; ostali mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganizmi sposobni razviti otpornost na azitromicin: Gram-pozitivni aerobi - Streptococcus pneumoniae (sojevi otporni na penicilin).

Početno rezistentni mikroorganizmi: Gram-pozitivni aerobi - Enterococcus faecalis, Staphylococci (sojevi stafilokoka rezistentni na meticilin pokazuju vrlo visok stupanj otpornosti na makrolide); gram-pozitivne bakterije otporne na eritromicin; anaerobi - Bacteroides fragilis.

Nakon peroralne primjene, azitromicin se dobro apsorbira i brzo se distribuira u tijelu. Nakon jedne doze od 500 mg, bioraspoloživost je 37% zbog učinka "prvog prolaza" kroz jetru. C_maksimum u krvnoj plazmi se postiže za 2-3 sata i iznosi 0,4 mg / l.

Vezanje proteina obrnuto je proporcionalno koncentraciji u plazmi i iznosi 7-50%. Izgleda v_d čini 31,1 l / kg. Prodire kroz staničnu membranu (djelotvorna za infekcije uzrokovane unutarstaničnim patogenima). Fagociti se transportiraju do mjesta infekcije, gdje se oslobađa u prisustvu bakterija. Lako prodire kroz histo-patogene barijere i ulazi u tkiva. Koncentracija u tkivima i stanicama je 10-50 puta veća nego u plazmi, au fokusu infekcije - 24-34% više nego u zdravim tkivima.

U jetri je demetiliran, gubi aktivnost.

T_1/2 vrlo dugo - 35-50 h_1/2 iz tkiva mnogo više. Terapijska koncentracija azitromicina održava se do 5-7 dana nakon zadnje doze. Azitromicin se izlučuje uglavnom u nepromijenjenom obliku - 50% kroz crijeva, 6% putem bubrega.

Zarazne i upalne bolesti uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na lijek:

- infekcije gornjih dišnih putova i gornjih dišnih putova (faringitis / tonzilitis, sinusitis, otitis media);

- infekcije donjeg respiratornog trakta (akutni bronhitis, pogoršanje kroničnog bronhitisa, upale pluća, uključujući one uzrokovane atipičnim patogenima);

- infekcije kože i mekih tkiva (erizipela, impetigo, sekundarno inficirana dermatoza);

- početni stadij lajmske bolesti (borelioza) - eritem migrans (erythema migrans);

- infekcije mokraćnog sustava (uretritis, cervicitis) uzrokovane Chlamydia trachomatis.

- preosjetljivost na azitromicin, eritromicin, druge makrolide ili ketolide ili druge komponente pripravka;

- kršenje funkcije jetre;

- simultani prijem s ergotaminom i dihidroergotaminom;

- dob djece do 3 godine.

S pažnjom: mijastenija gravis; disfunkcija jetre blaga i umjerena ozbiljnost; terminalno zatajenje bubrega s GFR manjim od 10 ml / min; u bolesnika s proarthromogenim čimbenicima (osobito u starijih bolesnika) - s prirođenim ili stečenim produljenjem QT intervala, u bolesnika koji su primali terapiju antiaritmičkim lijekovima razreda IA ​​(kinidin, prokainamid) i III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotik lijekovi (pimozid), antidepresivi (citalopram), fluorokinoloni (moksifloksacin i levofloksacin), s poremećenom ravnotežom vode i elektrolita, osobito s hipokalemijom ili hipomagnezemijom, s klinički značajnom bradikardijom aritmije ili teškog zatajenja srca; uz istovremenu primjenu digoksina, varfarina, ciklosporina.

Lijek se primjenjuje oralno 1 put / dan 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Disperzibilna tableta može se progutati cijela i isprati vodom, a disperzibilna tableta se također može otopiti u najmanje 50 ml vode. Dobivenu suspenziju dobro promiješati prije upotrebe.

Odrasli i djeca starija od 12 godina s tjelesnom težinom većom od 45 kg

Za infekcije gornjeg i donjeg respiratornog trakta, gornjih dišnih puteva, kože i mekih tkiva: odrediti 500 mg 1 put / dan tijekom 3 dana, dozu od 1,5 g.

Kod lajmske bolesti (početna faza borrelioze) - migracijski eritem (eritem migrans) propisuje se 1 put / dan tijekom 5 dana: 1. dan - 1 g, zatim 2 do 5 dana - 500 mg; dozna staza - 3 g.

Infekcije mokraćnog sustava uzrokovane Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): s nekompliciranim uretritisom / cervicitisom - 1 g jednom.

Djeca u dobi od 3 do 12 godina težine manje od 45 kg

Za infekcije gornjeg i donjeg respiratornog trakta, ORL organa, kože i mekih tkiva, lijek se propisuje po stopi od 10 mg / kg tjelesne težine 1 vrijeme / dan tijekom 3 dana, tečajna doza je 30 mg / kg.

Tablica 1. Izračunavanje doze Sumameda za djecu mase manje od 45 kg

U djece mlađe od 3 godine, preporučuje se uporaba Sumameda u obliku praška za pripremu suspenzije za oralnu primjenu od 100 mg / 5 ml ili Sumamed forte u obliku praha za pripremu suspenzije za oralnu primjenu od 200 mg / 5 ml.

Za faringitis / tonzilitis uzrokovan Streptococcus pyogenes, Sumamed se propisuje u dozi od 20 mg / kg / dan tijekom 3 dana. Naslovna doza - 60 mg / kg. Maksimalna dnevna doza je 500 mg.

Kod bolesti Lyme (početna faza borrelioze) - eritem migrans (erythema migrans) propisuje se prvog dana u dozi od 20 mg / kg 1 vrijeme / dan, zatim od 2 do 5 dana - brzinom od 10 mg / kg 1 put / d.

Radi lakše primjene u djece doze od 60 mg / kg u tijeku, preporučuje se uporaba Sumameda u obliku praška za pripremu suspenzije za oralnu primjenu od 100 mg / 5 ml ili Sumamed Forte u obliku praha za pripremu suspenzije za oralnu primjenu od 200 mg / 5 ml.

U slučaju poremećaja funkcije bubrega: kada se koristi u bolesnika s GFR 10-80 ml / min, prilagodba doze nije potrebna.

U slučaju narušavanja funkcije jetre: kada se koristi u bolesnika s disfunkcijom jetre blaga i umjerena prilagodba doze nije potrebna.

Stariji bolesnici: prilagodba doze nije potrebna. Treba ga koristiti s oprezom u starijih bolesnika s upornim proaritmijskim čimbenicima zbog visokog rizika razvoja aritmija, uključujući aritmija tipa "pirueta".

Sumamed: upute za uporabu

struktura

5 ml suspenzije koju je proizveo Sumamed® sadrži aktivnu tvar azitromicin (u obliku

dihidrat) - 100 mg i pomoćne komponente: saharoza, tri-natrijev fosfat, bezvodni, hidroksipropil celuloza, xaptaična guma, okus višnje J7549, banana 78701-31, vanilija D-125038, koloid silicijevog dioksida.

5 ml pripravljene Susmamed® forte suspenzije sadrži aktivnu tvar azitromicin (kao dihidrat) - 200 mg i pomoćne komponente: saharozu, tririatrij fosfat bezvodni, hidroksipropilnu kiselinu, xaptap gumu, okus višnje J7549, banana 78701-31, vall D-125038, silicij dioksid koloid.

opis

Farmakološko djelovanje

Posjeduje širok raspon antimikrobnih djelovanja. Vezanje na 508-podjedinicu ribosoma inhibira biosintezu proteina mikroorganizma. U visokim koncentracijama ima baktericidno djelovanje.

Djeluje protiv brojnih gram-pozitivnih, gram-negativnih, anaerobnih, intracelularnih i drugih mikroorganizama.

Minimalna inhibicijska koncentracija (.M1Sch) 1 "'forte

16,740 g ili 20,9250 g ili 29,295 g ili 35,573 g praha stavi se u 50 ml ili 50 ml polietilensku bočicu visoke gustoće da se dobije 15 ml ili 20 ml ili 30 ml ili 37,5 ml suspenzije, odnosno pokrov otporan na polipropilen.

1 bocu zajedno s uputom za primjenu, izmjerenu dvostruku žlicu i / ili štrcaljku za točenje stavite u kartonsku kutiju.

Uvjeti skladištenja

SUMAMED® forte skladištiti na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok valjanosti

Puder za pripremu suspenzija - 2 godine.

Pripremljena suspenzija - 5 dana na temperaturi od 15-25 ° C. "

Za suspenzije SUMAMED® forte:

Puder za pripremu suspenzija - 2 godine.

Pripremljena suspenzija 15 ml, 20 ml - 5 dana; 30 ml, 37,5 ml - 10 dana na temperaturama iznad 25 ° C.

Upute za uporabu lijekova, analoga, mišljenja

Upute iz pills.rf

Glavni izbornik

Samo najnovije službene upute za uporabu lijekova! Upute za lijekove na našim stranicama objavljuju se u nepromijenjenom obliku, u kojem se nalaze na lijekovima.

SUMAMED® tablete

LIJEKOVI PRIJEMNOG PRAZNIKA PRIMJENJUJU SE PACIJENTU SAMO LIJEČNIKA. OVO UPUTSTVO SAMO ZA MEDICINSKE RADNIKE.

Upute za medicinsku primjenu lijeka SUMAMED®

Matični broj P N015662 / 04-230315
Trgovački naziv lijeka: SUMAMED®
Međunarodno nenamjensko ime: azitromicin
Oblik doziranja: tablete, obložene filmom.
struktura
1 tableta, obložena filmom, sadrži:
aktivna tvar azitromicin dihidrata je 131.027 mg, odnosno 524.109 mg, u odnosu na azitromicin 125.00 mg ili 500.00 mg;
Pomoćne tvari:
jezgra: kalcijev hidrofosfat bezvodni 29.873 mg / 93.891 mg, hipromeloza 1.50 mg / 6.00 mg, kukuruzni škrob 12.00 mg / 48.00 mg, preželatinizirani škrob 12.00 mg / 40.00 mg, mikrokristalna celuloza 10, 00 mg / 33,60 mg, natrijev lauril sulfat 0,60 mg / 2,40 mg, magnezijev stearat 3,00 mg / 12,00 mg; omotač: hipromeloza 3,40 mg / 13,60 mg, indigo karmin boja (E132) 0,10 mg / 0,40 mg, titanov dioksid (E171) 0,56 mg / 2,24 mg, polisorbat 80 0,14 mg / 0,56 mg, talk 2,80 mg / 11,20 mg.
Opis: 125 mg * - Okrugle, bikonveksne tablete plave boje, s gravurom "PLIVA" s jedne strane i "125" na drugoj strani.
500 mg * - Ovalne, bikonveksne tablete plave boje, s gravurom “PLIVA” - na jednoj i “500” na drugoj strani.
* Vrsta u pregibu - od bijele do gotovo bijele.
Farmakoterapijska skupina: antibiotik azalid
ATX: J01FA10.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamiku. Azitromicin je bakteriostatski antibiotik širokog spektra iz skupine makrolidazalida. Posjeduje širok raspon antimikrobnih djelovanja. Mehanizam djelovanja azitromicina povezan je sa supresijom sinteze proteina mikrobnih stanica. Vezanjem za 50S podjedinicu ribosoma, inhibira translokaciju peptida u fazi prevođenja i inhibira sintezu proteina, usporavajući rast i reprodukciju bakterija. U visokim koncentracijama ima baktericidno djelovanje.
Djeluje protiv brojnih gram-pozitivnih, gram-negativnih, anaerobnih, intracelularnih i drugih mikroorganizama.
Mikroorganizmi u početku mogu biti otporni na djelovanje antibiotika ili mogu postati rezistentni na njega.

Skala osjetljivosti mikroorganizama na azitromicin (Minimalna inhibicijska koncentracija (MIC), mg / l):

Mikroorganizmi MIC, mg / l
Osjetljiva otpornost

Stafilokoki ≤ 1> 2
Streptococcus A, B, C, G ≤ 0,25> 0,5
S. pneumoniae ≤ 0,25> 0,5
N. influenzae ≤ 0.12> 4
M. catarrhalis <0.5> 0.5
N. gonorrhoeae ≤ 0,25> 0,5

U većini slučajeva osjetljivi mikroorganizmi
1. Gram-pozitivni aerobi
Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin
Streptococcus pneumoniae osjetljivi na penicilin
Streptococcus pyogenes

2. Gram-negativni aerobi
Haemophilus infuenzae
Haemophilus parainfuenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Neisseria gonorrhoeae

3. Anaerob
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.

4. Ostali mikroorganizmi
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Borrelia burgdorferi

Mikroorganizmi koji mogu razviti otpornost na azitromicin
Gram-pozitivni aerobi
Streptococcus pneumoniae otporan na penicilin

U početku otporni mikroorganizmi
Gram-pozitivni aerobi
Enterococcus faecalis
Stafilokoki (stafilokoki rezistentni na meticilin s vrlo visokom učestalošću posjeduju stečenu otpornost na makrolide)
Gram-pozitivne bakterije otporne na eritromicin.
anaerobi
Bacteroides fragilis

Farmakokinetika. Nakon peroralne primjene, azitromicin se dobro apsorbira i brzo se distribuira u tijelu. Nakon jedne doze od 500 mg, bioraspoloživost je 37% (učinak "prvi prolaz"), maksimalna koncentracija (0,4 mg / l) u krvi nastaje za 2-3 sata, prividni volumen distribucije je 31,1 l / kg, vezanje proteina obrnuto proporcionalna koncentraciji u krvi i iznosi 7-50%. Prodire kroz staničnu membranu (djelotvorna za infekcije uzrokovane unutarstaničnim patogenima). Fagociti se transportiraju do mjesta infekcije, gdje se oslobađa u prisustvu bakterija. Lako prelazi histoematske barijere i ulazi u tkivo. Koncentracija u tkivima i stanicama je 10-50 puta veća nego u plazmi, ali i u fokusu infekcije - za 24-34% više nego u zdravim tkivima.
Azitromicin ima vrlo dug poluživot od 35-50 sati, a poluživot tkiva je mnogo dulji. Terapijska koncentracija azitromicina održava se do 5-7 dana nakon zadnje doze. Azitromicin se izlučuje uglavnom nepromijenjen - 50% crijeva, 6% bubrega. U jetri je demetiliran, gubi aktivnost.

Indikacije za uporabu

Zarazne i upalne bolesti uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na lijek:
• infekcije gornjih dišnih putova i gornjih dišnih putova (faringitis / tonzilitis, sinusitis, otitis media);
• Infekcije donjeg respiratornog trakta: akutni bronhitis, pogoršanje kroničnog bronhitisa, upale pluća, uklj. uzrokovane atipičnim patogenima;
• Infekcije kože i mekih tkiva (acne vulgaris umjerene jakosti, erizipela, impetigo, sekundarno inficirana dermatoza);
• Početni stadij lajmske bolesti (borelioza) - eritem migrans (erythema migrans);
Infekcije mokraćnog sustava uzrokovane Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis).

kontraindikacije

Preosjetljivost na azitromicin, eritromicin, druge makrolide ili ketolide ili druge komponente lijeka; abnormalna funkcija jetre; teška bubrežna disfunkcija (klirens kreatinina (CC) manji od 40 ml / min), djeca mlađa od 12 godina s tjelesnom težinom manjom od 45 kg (za tablete od 500 mg); dječja dob do 3 godine (za tablete od 125 mg); istodobnu primjenu s ergotaminom i dihidroergotaminom.

S pažnjom

Myasthenia gravis; disfunkcija jetre blage do umjerene težine; oslabljena renalna blaga i umjerena jačina (CC više od 40 ml / min); u bolesnika s prisutnošću proaritmogenih čimbenika (posebno u starijih bolesnika): s prirođenim ili stečenim produljenjem QT intervala, u bolesnika koji su primali terapiju antiaritmijskim lijekovima razreda IA ​​(kinidin, prokainamid), III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotik lijekovi (pimozid), antidepresivi (citalopram), fluorokinoloni (moksifloksacin i levofloksacin), s narušenom ravnotežom vode i elektrolita, posebno u slučaju hipokalemije ili hipomagnezemije, s klinički značajnom bradikardijom zatajenje srca ili ozbiljno zatajenje srca; istovremena upotreba digoksina, varfarina, ciklosporina.

Koristiti tijekom trudnoće i tijekom dojenja

Tijekom trudnoće i tijekom dojenja koriste se samo ako namijenjena korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za fetus i dijete. Ako je potrebno, preporuča se uporaba lijeka tijekom dojenja kako bi se prekinula dojenje.
WHO preporučuje azitromicin kao lijek izbora u liječenju klamidijske infekcije u trudnica.

Doziranje i primjena

Unutar, bez žvakanja, najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka, 1 put dnevno.
Odrasli i djeca starija od 12 godina s tjelesnom težinom većom od 45 kg
Za infekcije gornjih i donjih dišnih putova, ORL organa, kože i mekih tkiva:
1 tableta (500 mg) 1 put dnevno 3 dana (tečajna doza 1,5 g).
S umjerenom težinom akni vulgaris: 1 tableta (500 mg) 1 put dnevno 3 dana, zatim 1 tableta (500 mg) 1 put tjedno tijekom 9 tjedana (tečajna doza 6,0 g).
Prva tjedna tableta treba uzimati 7 dana nakon uzimanja prve dnevne pilule (8. dan od početka liječenja), sljedećih 8 tjednih tableta - u razmaku od 7 dana.
Kod bolesti Lyme (početna faza borrelioze) - eritem migrans (erythema migrans): jednom dnevno tijekom 5 dana: 1. dan - 1.0 r (2 tablete od 500 mg), zatim od 2. do 5. dana Dan 1 - 1 tableta (500 mg) (tečajna doza 3,0 g).
Kod infekcija mokraćnog sustava koje uzrokuje Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): nekomplicirani uretritis / cervicitis - 1 g (2 tablete od 500 mg) jednom.
Djeca od 3 do 12 godina starosti manje od 45 kg:
Za infekcije gornjeg i donjeg respiratornog trakta, ORL organa, kože i mekih tkiva: 10 mg / kg tjelesne težine 1 put dnevno 3 dana (tečajna doza 30 mg / kg). Za praktičnost doziranja preporučuje se uporaba tablice №1.

Tablica broj 1. Izračunavanje doze Sumameda® za djecu mase manje od 45 kg

Tjelesna težina Doza azitromicina u tabletama 125 mg
18-30 kg 2 tablete (250 mg azitromicina)
31-44 kg 3 tablete (375 mg azitromicina)
ne manje od 45 kg korištenih doza preporučenih za odrasle

Kod djece mlađe od 3 godine preporučuje se uporaba lijekova Sumamed®, praška za pripremu suspenzije za oralnu primjenu od 100 mg / 5 ml i Sumamed® forte, praška za pripremu suspenzije za oralnu primjenu od 200 mg / 5 ml.
Za faringitis / tonzilitis uzrokovan Streptococcus pyogenes, lijek Sumamed® se koristi u dozi od 20 mg / kg / danu tijekom 3 dana (tečajna doza 60 mg / kg). Maksimalna dnevna doza je 500 mg.
Kod bolesti Lyme (početna faza borrelioze) - eritem migrans (eritem migrans): 20 mg / kg 1 put dnevno prvog dana, zatim brzinom od 10 mg / kg 1 put dnevno od 2. do 5. dan.
Radi lakše primjene u djece doze od 60 mg / kg u tijeku, preporuča se davanje Sumameda® pripravaka, prašak za pripremu suspenzije za oralnu primjenu od 100 mg / 5 ml i Sumamed® forte, prašak za pripremu suspenzije za oralnu primjenu od 200 mg / 5 ml.
U slučaju oštećenja bubrežne funkcije: kada se koristi u bolesnika s umanjenom bubrežnom funkcijom blage i umjerene težine (QC više od 40 ml / min) nije potrebno prilagoditi dozu.
U slučaju narušavanja funkcije jetre: kada se koristi u bolesnika s disfunkcijom jetre blaga i umjerena prilagodba doze nije potrebna.
Stariji bolesnici: prilagodba doze nije potrebna. Budući da stariji ljudi možda već imaju trenutna proaritmijska stanja, kod primjene Sumameda® treba biti oprezan zbog visokog rizika od razvoja srčanih aritmija, uključujući aritmije „piruete“.

Nuspojave

Učestalost nuspojava klasificirana je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije: vrlo često - najmanje 10%; često - ne manje od 1%, ali manje od 10%; rijetko - ne manje od 0,1%, ali manje od 1%; rijetko - ne manje od 0,01%, ali manje od 0,1%; vrlo rijetko - manje od 0,01%; nepoznata frekvencija - ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka.
Zarazne bolesti: rijetko - kandidijaza, uključujući sluznicu usne šupljine i genitalija, upalu pluća, faringitis, gastroenteritis, bolesti dišnog sustava, rinitis; nepoznata frekvencija - pseudomembranski kolitis.
Sa strane krvi i limfnog sustava: rijetko - leukopenija, neutropenija, eozinofilija; vrlo rijetko - trombocitopenija, hemolitička anemija.
Metabolizam i prehrana: rijetko - anoreksija.
Alergijske reakcije: rijetko - angioedem, reakcija preosjetljivosti; nepoznata frekvencija - anafilaktička reakcija.
Na dijelu živčanog sustava: često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica, poremećaj okusa, parestezije, pospanost, nesanica, nervoza; rijetko - agitacija; nepoznata učestalost - hipoestezija, anksioznost, agresivnost, nesvjestica, konvulzije, psihomotorna hiperaktivnost, gubitak mirisa, miris, gubitak okusa, miastenija, zablude, halucinacije.
Na dijelu organa vida: rijetko - oštećenje vida.
Na organu sluha i labirintnih poremećaja: rijetko - gubitak sluha, vrtoglavica; Nepoznata frekvencija - oštećenje sluha, uključujući gluhoću i / ili zujanje u ušima.
Budući da je kardiovaskularni sustav: rijetko - osjećaj otkucaja srca, "rumenilo" krvi na lice; nepoznata frekvencija - snižavanje krvnog tlaka, povećanje QT intervala na elektrokardiogramu, aritmija tipa "pirueta", ventrikularna tahikardija.
Na dijelu dišnog sustava: rijetko - kratkoća daha, krvarenje iz nosa.
Na dijelu probavnog trakta: vrlo često - proljev; često - mučnina, povraćanje, bol u trbuhu; rijetko - nadutost, dispepsija, konstipacija, gastritis, disfagija, distom u trbuhu, suhoća oralne sluznice, podrigivanje, čirevi sluznice usne šupljine, povećano izlučivanje žlijezda slinovnica; vrlo rijetko - mijenjaju boju jezika, pankreatitis.
Na dijelu jetre i žuči: nerijetko - hepatitis; rijetko abnormalna funkcija jetre, kolestatska žutica; nepoznata učestalost - zatajenje jetre (u rijetkim slučajevima sa smrtnim ishodom, uglavnom zbog ozbiljne disfunkcije jetre); nekroza jetre, fulminantni hepatitis.
Na dijelu kože i potkožnog tkiva: rijetko - osip na koži, svrbež, urtikarija, dermatitis, suha koža, znojenje; rijetko - reakcija osjetljivosti na svjetlost; nepoznata učestalost - Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem.
Na dijelu lokomotornog sustava: rijetko - osteoartritis, mijalgija, bol u leđima, bol u vratu; nepoznata učestalost - artralgija.
Na dijelu bubrega i mokraćnog sustava: rijetko - dizurija, bol u bubrezima; nepoznata frekvencija - intersticijalni nefritis, akutno zatajenje bubrega.
Na dijelu genitalnih organa i mliječne žlijezde: rijetko - metroagija, disfunkcija testisa.
Ostalo: rijetko - astenija, slabost, osjećaj umora, oticanje lica, bol u prsima, vrućica, periferni edem.
Laboratorijski podaci: često - smanjenje broja limfocita, povećanje broja eozinofila, povećanje broja bazofila, povećanje broja monocita, povećanje broja neutrofila, smanjenje koncentracije bikarbonata u plazmi; rijetko - povećanje aktivnosti aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze, povećanje koncentracije bilirubina u plazmi, povećanje koncentracije uree u plazmi, povećanje koncentracije kreatinina u plazmi, promjena koncentracije kalija u plazmi, povećanje alkalne fosfataze u plazmi, povećanje klora u plazmi povećanje koncentracije glukoze u krvi, povećanje broja trombocita, povećanje hematokrita, povećanje koncentracije bikarbonata u plazmi, promjena sadržaja Ania natrij u krvnoj plazmi.

predozirati

Simptomi: privremeni gubitak sluha, mučnina, povraćanje, proljev.
Liječenje: simptomatsko.

Interakcija s drugim lijekovima

Lijekovi za antacide
Antacid lijekovi ne utječu na bioraspoloživost azitromicina, ali smanjuju maksimalnu koncentraciju u krvi za 30%, tako da lijek treba uzimati najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon uzimanja tih lijekova i hrane.
cetirizinski
Istovremena primjena azitromicina i cetirizina (20 mg) kod zdravih dobrovoljaca tijekom 5 dana nije dovela do farmakokinetičke interakcije i značajne promjene QT intervala.
Didanozin (didoksinozin)
Istovremena primjena azitromicina (1200 mg / dan) i didanozina (400 mg / dan) u 6 HIV-inficiranih bolesnika nije pokazala promjene u farmakokinetičkim indikacijama didanozina u usporedbi s placebo skupinom.
Digoksin (P-glikoproteinski supstrati)
Istovremena upotreba makrolidnih antibiotika, uključujući azitromicin, s P-glikoproteinskim supstratima, kao što je digoksin, dovodi do povećanja koncentracije supstrata P-glikoproteina u krvnom serumu. Dakle, uz istovremenu primjenu azitromicina i digoksina, potrebno je razmotriti mogućnost povećanja koncentracije digoksina u krvnom serumu.
zidovudin
Istovremena primjena azitromicina (jednostruka doza od 1000 mg i ponovljena primjena 1200 mg ili 600 mg) ima neznatan učinak na farmakokinetiku, uključujući izlučivanje zidovudina ili njegovog glukuronidnog metabolita putem bubrega. Međutim, uporaba azitromicina uzrokovala je povećanje koncentracije fosforiliranog zidovudina, klinički aktivnog metabolita u mononuklearnim stanicama periferne krvi. Klinički značaj ove činjenice nije jasan.
Azitromicin slabo međudjeluje s izoenzimima citokroma P450. Nije otkriveno da je azitromicin uključen u farmakokinetičke interakcije slične eritromicinu i drugim makrolidima. Azitromicin nije inhibitor i induktor izoenzima citokroma P450.
Ergot alkaloidi
S obzirom na teoretsku mogućnost ergotizma, ne preporučuje se istovremena uporaba azitromicina s derivatima ergot alkaloida.
Provedene su farmakokinetičke studije istovremene primjene azitromicina i lijekova čiji se metabolizam javlja uz sudjelovanje izoenzima sustava citokroma P450.
atorvastatin
Istovremena primjena atorvastatina (10 mg dnevno) i azitromicina (500 mg dnevno) nije uzrokovala promjene u koncentracijama atorvastatina u plazmi (na temelju analize inhibicije HMC-CoA reduktaze). Međutim, u razdoblju nakon registracije postojala su zasebna izvješća o slučajevima rabdomiolize u bolesnika koji su istovremeno primali azitromicin i statine.
karbamazepin
U farmakokinetičkim studijama koje su uključivale zdrave dobrovoljce nije utvrđen značajan učinak na koncentraciju karbamazepina i njegovog aktivnog metabolita u krvnoj plazmi u bolesnika koji su istodobno primali azitromicin.
cimetidin
U farmakokinetičkim ispitivanjima učinka jedne doze cimetidina na farmakokinetiku azitromicina nije bilo promjena u farmakokinetici azitromicina, pod uvjetom da je cimetidin korišten 2 sata prije azitromicina.
Neizravni antikoagulansi (derivati ​​kumarina)
U farmakokinetičkim ispitivanjima, azitromicin nije utjecao na antikoagulantni učinak jedne doze od 15 mg varfarina koju su uzimali zdravi dobrovoljci. Pojačanje antikoagulantnog učinka zabilježeno je nakon istovremene primjene azitromicina i indirektnih antikoagulanata (kumarinskih derivata). Iako uzročna veza nije utvrđena, treba razmotriti potrebu za čestim praćenjem protrombinskog vremena s azitromicinom u bolesnika koji primaju oralne antikoagulante neizravnog djelovanja (derivati ​​kumarina).
ciklosporin
U farmakokinetičkoj studiji koja je uključivala zdrave dobrovoljce koji su uzimali azitromicin (500 mg / dan jednom) 3 dana, a zatim ciklosporin (10 mg / kg / dan jednom), značajno povećanje maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) i područje ispod krivulje "koncentracija-vrijeme" (AUCo-5) ciklosporina. Potreban je oprez s istovremenom primjenom tih lijekova. Ako je potrebno, istovremena uporaba tih lijekova, potrebno je pratiti koncentraciju ciklosporina u krvnoj plazmi i prilagoditi dozu.
efavirenz
Istovremena primjena azitromicina (600 mg / dan jednom) i efavirenza (400 mg / dan) dnevno tijekom 7 dana nije uzrokovala klinički značajnu farmakokinetičku interakciju.
flukonazol
Istovremena primjena azitromicina (1200 mg jednom) nije promijenila farmakokinetiku flukonazola (800 mg jednom). Ukupna izloženost i poluvrijeme eliminacije azitromicina nisu se promijenili s istovremenom primjenom flukonazola, međutim, opaženo je smanjenje Cmax azitromicina (za 18%), što nije imalo klinički značaj.
indinavira
Istovremena primjena azitromicina (1200 mg jednom) nije uzrokovala statistički značajan učinak na farmakokinetiku indinavira (800 mg tri puta dnevno tijekom 5 dana).
metilprednizolon
Azitromicin nema značajan učinak na farmakokinetiku metilprednizolona.
nelfinavir
Istovremena primjena azitromicina (1200 mg) i nelfinavira (750 mg 3 puta dnevno) uzrokuje povećanje ravnotežne koncentracije azitromicina u krvnom serumu. Nisu zapaženi klinički značajni nuspojave i nije potrebno prilagoditi dozu azitromicina, kada se istodobno rabi s nelfinavirom.
rifabutin
Istovremena primjena azitromicina i rifabutina ne utječe na koncentraciju svakog lijeka u serumu. Uz istovremenu primjenu azitromicina i rifabutina, ponekad je uočena neutropenija. Usprkos činjenici da je neutropenija povezana s primjenom rifabutina, uzročna veza između uporabe kombinacije azitromicina i rifabutina i neutropenije nije utvrđena.
sildenafil
Kada se koristi kod zdravih dobrovoljaca, nema dokaza o utjecaju azitromicina (500 mg / dnevno dnevno tijekom 3 dana) na AUC i Cmax sildenafila ili njegovog glavnog metabolita u cirkulaciji.
tcrfcnadin
U farmakokinetičkim ispitivanjima nisu dobiveni dokazi o interakciji azitromicina i terfenadina. Izvještavano je o izoliranim slučajevima u kojima mogućnost takve interakcije nije mogla biti potpuno isključena, ali nije postojao niti jedan konkretan dokaz da je došlo do takve interakcije.
Utvrđeno je da istovremena primjena terfenadina i makrolida može uzrokovati aritmiju i produljenje QT intervala.
teofilin
Nije detektirana interakcija između azitromicina i teofilina.
Triazolam / midazolam
Nije bilo značajnih promjena u farmakokinetičkim parametrima uz istovremenu primjenu azitromicina s triazolamom ili midazolamom u terapijskim dozama.
Trimetoprim / sulfametoksazol
Istovremena primjena trimetoprima / sulfametoksazola s azitromicinom nije pokazala značajan učinak na Cmax, ukupnu izloženost ili izlučivanje trimetoprima ili sulfametoksazola putem bubrega. Koncentracije azitromicina u serumu bile su u skladu s onima iz drugih studija.

Posebne upute

U slučaju preskakanja jedne doze Sumameda®, propuštenu dozu treba uzeti što je prije moguće, a sljedeću dozu razmaknuti 24 sata.
Sumamed® treba uzimati najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon uzimanja antacida.
Lijek Sumamed® treba koristiti oprezno u bolesnika s blagom i umjereno oštećenom funkcijom jetre zbog mogućnosti razvoja fulminantnog hepatitisa i teškog zatajenja jetre.
Ako se pojave simptomi abnormalne funkcije jetre, kao što su ubrzana povećana astenija, žutica, tamna mokraća, sklonost krvarenju, hepatična encefalopatija, terapiju Sumamedom treba prekinuti i provesti studiju funkcionalnog stanja jetre.
U slučaju smanjene funkcije bubrega, lagane i umjerene jakosti (CC više od 40 ml / min), liječenje Sumamedom treba provoditi s oprezom pod kontrolom stanja funkcije bubrega.
Kao i kod drugih antibakterijskih lijekova, kod liječenja Sumamedom, bolesnike treba redovito ispitivati ​​na prisutnost refraktornih mikroorganizama i znakove razvoja superinfekcija, uključujući gljivične.
Lijek Sumamed® ne smije se primjenjivati ​​na dulje vrijeme nego što je navedeno u uputama, jer nam farmakokinetička svojstva azitromicina omogućuju da preporučimo kratak i jednostavan režim doziranja.
Nema dokaza o mogućoj interakciji između azitromicina i derivata ergotamina i dihidroergotamina, ali zbog razvoja ergotizma uz istovremenu upotrebu makrolida s derivatima ergotamina i dihidroergotamina, ova kombinacija se ne preporučuje.
Dugotrajnom primjenom lijeka Sumamed® može se razviti pseudomembranozni kolitis uzrokovan Clostridium difficile, kao u obliku blagog proljeva i teškog kolitisa. S razvojem dijareje povezane s antibioticima tijekom uzimanja lijeka Sumamed®, kao i 2 mjeseca nakon završetka terapije, treba isključiti klostridijalni pseudomembranozni kolitis.
Kod liječenja makrolidima, uključujući azitromicin, došlo je do produljenja depolarizacije srca i QT intervala, što povećava rizik od razvoja aritmija srca, uključujući aritmije „piruete“.
Potreban je oprez pri primjeni Sumameda® u bolesnika s proaritmogenim čimbenicima (osobito u starijih bolesnika), uključujući kongenitalno ili stečeno produljenje QT intervala; kod pacijenata koji primaju lijek antiaritmik klase IA (kvinidin, prokainamid), III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotici (pimozid), antidepresivi (Citalopram), fluorokinolona (moksifloksacina levofloksacina), vodom pacijenata s oslabljenom ravnoteže elektrolita, osobito u slučaju hipokalemije ili hipomagnezijemije, s klinički značajnom bradikardijom, srčanom aritmijom ili teškim zatajenjem srca.
Korištenje lijeka Sumamed® može izazvati razvoj mijastenskog sindroma ili uzrokovati pogoršanje mijastenije.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima

S razvojem neželjenih učinaka na živčanom sustavu i organu vida treba voditi računa o postupcima koji zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija.

Obrazac za izdavanje
Tablete, obložene filmom 125 mg i 500 mg.
125 mg: 6 tableta po blisteru od PVC / aluminijske folije.
Na 1 blister zajedno s uputama za primjenu u kartonskoj ambalaži.
500 mg: 3 tablete po blisteru od PVC / aluminijske folije.
Na 1 blister zajedno s uputama za primjenu u kartonskoj ambalaži.

Uvjeti skladištenja
Čuvati na temperaturi ne višoj od 25 ° C.
Čuvati izvan dohvata djece.

Rok valjanosti
3 godine
Ne primjenjivati ​​nakon isteka roka valjanosti.

Uvjeti prodaje u ljekarni
Prema receptu.

proizvođač
Pliva Hrvatska doo
Prilaz Barun Filipović 25, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Adresa za zahtjeve:
119049, Moskva, st. Shabolovka, 10, blok 1,
tel.: (495) 644-22-34, fax: (495) 644-22-35 / 36.