loader

Glavni

Prevencija

Valogard

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERACIJE

UPUTE

o uporabi lijeka za medicinsku uporabu

VALOGARD

Matični broj: LP-002295

Trgovački naziv: Valogard

Međunarodno nenamjensko ime: Valaciclovir

Oblik doziranja: filmom obložene tablete

Sastav od 1 tablete:

Aktivni sastojak: valaciklovir hidroklorid - 556 mg, u odnosu na valaciklovir - 500 mg.

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza 101 - 227 mg, povidon - 26,1 mg, bezvodni koloidni silicijev dioksid - 8,7 mg, krospovidon - 43,5 mg, magnezijev stearat - 8,7 mg, Sepifilm 050 uključujući: metilhidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, acetilirani mono- i digliceridi - 16 mg, kandurin uključujući: kalijev aluminijev silikat, titanov dioksid - 4 mg.

Opis: tablete duguljastog oblika s bikonveksnom površinom, s rizikom, prekrivene filmskom školjkom od bisera, gotovo bijele boje. U prekidu je jezgra bijela ili gotovo bijela.

Farmakoterapijska skupina: antivirusno sredstvo.

ATX kod: J05AB11

Farmakološka svojstva

farmakodinamiku

Valaciklovir je antivirusno sredstvo, L-valinski ester aciklovira. Aciklovir je analog purinskog nukleozida (gvanina).

Valaciklovir se kod ljudi brzo i potpuno pretvara u aciklovir i valin, pod utjecajem enzima valaciklopirhidrolaze. Aciklovir ima in vitro specifičnu inhibitornu aktivnost protiv herpes simplex virusa (HSV) tip 1 i tip 2, virus varičela zoster i herpes virus (VZV), cisticmegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV). i humani virus herpesa tipa 6. Aciklovir inhibira sintezu virusne DNA odmah nakon fosforilacije i konverzije u aktivni oblik aciklovir trifosfata.

Prvi stupanj fosforilacije zahtijeva aktivnost virusno specifičnih enzima. Za HSV, VZV i EBV, ovaj enzim je virusna timidin kinaza, koja je prisutna u stanicama zahvaćenim virusom. Djelomična selektivnost fosforilacije zadržana je u citomegalovirusu i posredovana je genskim produktom fosfotransferaze UL 97. Aktivacija aciklovira pomoću specifičnog virusnog enzima uvelike objašnjava njegovu selektivnost.

Proces fosforilacije aciklovira (konverzija iz mono u trifosfat) završava se staničnim kinazama. Aciklovirfosfat kompetitivno inhibira virusnu DNA polimerazu i, budući da je analog nukleozida, integrira se u virusnu DNA, što dovodi do obveznog lomljenja lanca, prekidanja sinteze DNA i, stoga, blokiranja virusne replikacije.

Pacijenti sa sačuvanim imunitetom s HSV i VZV s smanjenom osjetljivošću na valaciklovir su iznimno rijetki, ali ponekad se mogu naći u bolesnika s teškim poremećajima imuniteta, na primjer, s transplantacijom koštane srži, u onih koji primaju kemoterapiju za maligne tumore i kod HIV-inficiranih.

Otpornost je obično uzrokovana nedostatkom timidin kinaze, što dovodi do prekomjernog širenja virusa u domaćinu. Ponekad je smanjenje osjetljivosti na aciklovir posljedica pojave virusnih sojeva s povredom strukture virusne timidin kinaze ili DNA polimeraze. Virulentnost ovih sorti virusa nalikuje na divlju vrstu.

farmakokinetika

Nakon oralne primjene valaciklovir se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, brzo i gotovo potpuno pretvarajući se u aciklovir i valin. Ova transformacija je katalizirana jetrenim enzimom valaciklovirhydrolase.

Nakon jedne doze valaciklovira, 250-2000 mg, maksimalna koncentracija plazme (Cmax) aciklovira u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom bubrega je 10-37 µmol / l (2,2-8,3 µg / ml), a vrijeme do maksimalne koncentracije (TCmax) 1-2 sata

Kada se uzima valaciklovir u dozi od 1000 mg, biodostupnost aciklovira iznosi 54% i ne ovisi o unosu hrane.

Maksimalna koncentracija valaciklovira u plazmi je samo 4% koncentracije aciklovira, prosječno vrijeme do maksimalne koncentracije valaciklovira u plazmi je 30-100 minuta nakon doze, granica kvantitativnog određivanja valaciklovira u plazmi je postignuta nakon 3 sata ili ranije. Valaciklovir i aciklovir imaju slične farmakokinetičke parametre nakon oralne primjene.

Stupanj vezivanja aciklovira za proteine ​​plazme je nizak - 15%.

U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, poluživot aciklovira iz plazme nakon uzimanja valaciklovira je približno 3 sata, a kod bolesnika s krajnjim stadijem zatajenja bubrega, prosječni poluživot iznosi oko 14 sati. Valaciklovir se izlučuje putem bubrega, uglavnom u obliku aciklovira (više od 80% doze) i metabolita aciklovira 9-karboksimetoksimetilgvanina, manje od 1% valaciklovira izlučuje se u nepromijenjenom obliku.

Posebne skupine pacijenata

Farmakokinetika valaciklovira i aciklovira ne mijenja se značajno u bolesnika zaraženih HSV i VZV.

U kasnoj trudnoći, dnevni pokazatelj površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) u stanju ravnoteže nakon uzimanja 1000 mg valaciklovira bio je više od 2 puta veći od onog pri uzimanju aciklovira u dozi od 1200 mg / dan.

Kod bolesnika zaraženih HIV-om, farmakokinetički parametri aciklovira nakon oralne primjene valaciklovira u dozi od 1000 mg ili 2000 mg usporedivi su s onima opaženim kod zdravih dobrovoljaca.

Kod primatelja transplantiranih organa koji su primali valaciklovir u dozi od 2000 mg 4 puta dnevno, maksimalna koncentracija aciklovira bila je usporediva ili nadmašena koncentracija opažena kod zdravih dobrovoljaca nakon uzimanja istih doza, dok su dnevne vrijednosti površine pod farmakokinetičkom krivuljom bile značajno veće.

Indikacije za uporabu

  • Liječenje šindre (Herpes zoster). Valogard doprinosi ublažavanju boli, smanjuje njegovo trajanje i postotak pacijenata s boli uzrokovanom šindrom, uključujući akutnu i postherpetičnu neuralgiju.
  • Liječenje infekcija kože i sluznica uzrokovanih HSV-om, uključujući novodijagnosticirane i rekurentne genitalne herpes (Herpes genitalis), kao i labijalni herpes (Herpes labialis).
  • Prevencija (supresija) ponavljajućih infekcija kože i sluznica uzrokovanih HSV-om, uključujući genitalni herpes.
  • Prevencija prijenosa genitalnog herpesa na zdravog partnera kada se uzima kao supresivna terapija u kombinaciji sa sigurnim seksom.

Odrasli i tinejdžeri stariji od 12 godina:

  • Prevencija infekcije citomegalovirusom (CMV), kao i reakcija akutnog odbacivanja transplantata (u bolesnika s transplantacijom bubrega), oportunističkih infekcija i drugih infekcija herpes virusom (HSV) nakon presađivanja organa.

kontraindikacije

· Preosjetljivost na valaciklovir, aciklovir i bilo koju pomoćnu komponentu koja je dio lijeka.

· Dijete do 12 godina u prevenciji infekcije citomegalovirusom (CMV), infekcije nakon transplantacije.

· Dijete do 18 godina za sve ostale indikacije (zbog nedovoljne količine podataka o kliničkim ispitivanjima za određenu dobnu skupinu).

· HIV infekcija sa sadržajem CD4 + limfocita manjim od 100 / μl.

S oprezom: u bolesnika s jetrenom / bubrežnom insuficijencijom; bolesnika s klinički značajnim oblicima HIV infekcije; tijekom uzimanja nefrotoksičnih lijekova; razdoblje dojenja; napredna dob; hypohydration.

Koristiti tijekom trudnoće i tijekom dojenja

Valogard je kontraindiciran tijekom trudnoće.

Razdoblje dojenja

Aciklovir, glavni metabolit valaciklovira, izlučuje se majčinim mlijekom. Nakon primjene valaciklovira u dozi od 500 mg peroralno, maksimalna koncentracija aciklovira (Cmax) u majčinom mlijeku bila je 0,5-2,3 puta (prosječno 1,4 puta) veća od odgovarajućih koncentracija aciklovira u majčinoj krvnoj plazmi. Prosječna koncentracija aciklovira u majčinom mlijeku iznosila je 2,24 μg / ml (9,95 μmol / l). Kada majka uzima valaciklovir u dozi od 500 mg, 2 puta dnevno, dijete će doživjeti isti učinak aciklovira kao i kada se uzima oralno u dozi od oko 0,61 mg / kg / dan. Poluživot aciklovira iz majčinog mlijeka isti je kao i kod krvne plazme. Valaciklovir u nepromijenjenom obliku nije otkriven u plazmi majke, majčinog mlijeka ili urina djeteta.

Valogardu treba propisati oprezno kod dojilja.

Doziranje i primjena

Lijek Valogard uzima se bez obzira na obrok, tablete treba uzimati s vodom.

Liječenje šindri

Preporučena doza je 1000 mg 3 puta dnevno tijekom 7 dana.

Liječenje HSV infekcija

Preporučena doza za liječenje epizoda je 500 mg 2 puta dnevno tijekom 5 dana.

Kod težih slučajeva bolesti debitne terapije liječenje bi trebalo započeti što je prije moguće, a njegovo trajanje treba povećati s 5 na 10 dana. U slučaju recidiva liječenje treba trajati 3 ili 5 dana. U slučaju recidiva HSV-a smatra se idealnim propisati Valogard u prodromalnom razdoblju ili odmah nakon pojave prvih simptoma bolesti.

Kao alternativa za liječenje herpes simplexa, učinkovita je primjena Valogarda u dozi od 2 g dva puta dnevno. Druga doza treba uzeti približno 12 sati (ali ne ranije od 6 sati) nakon prve doze. Kada se koristi ovaj režim doziranja, trajanje liječenja je 1 dan. Terapiju treba započeti kada se pojave najraniji simptomi čireve (npr. Trnci, svrbež, pečenje).

Prevencija (suzbijanje) rekurentnih infekcija uzrokovanih HSV-om

Kod imunokompromitiranih bolesnika preporučena doza je 500 mg jednom dnevno.

U bolesnika s imunodeficijencijom preporučena doza je 500 mg 2 puta dnevno.

Prevencija infekcije genitalnim herpesom zdravog partnera

Zaražene imunokompetentne osobe s recidivima ne više od 9 puta godišnje, preporučena doza lijeka Valogard je 500 mg 1 put dnevno tijekom godine ili više svaki dan.

Podaci o prevenciji infekcija u drugim populacijama pacijenata nisu dostupni.

Prevencija infekcije citomegalovirusom (CMV) nakon transplantacije

Odrasli i tinejdžeri stariji od 12 godina

Preporučena doza je 2 g 4 puta dnevno, koja se primjenjuje što je prije moguće nakon transplantacije.
Dozu treba smanjiti ovisno o klirensu kreatinina.

Trajanje liječenja je 90 dana, ali u visokorizičnih bolesnika tijek liječenja može se produžiti.

Posebne skupine pacijenata

Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom

Liječenje šindri i infekcija uzrokovanih HSV-om, prevencija (suzbijanje) rekurentnih infekcija uzrokovanih HSV-om, prevencija prijenosa genitalnog herpesa zdravom partneru.

Preporučuje se da se doza Valogarda smanji u bolesnika sa značajnim smanjenjem funkcije bubrega (vidjeti tablicu u dozama za zatajenje bubrega). Kod takvih bolesnika treba održavati odgovarajuću hidrataciju.

Iskustvo s Valogardom u djece s klirensom kreatinina manjim od 50 ml / min / 1,73 m 2 br.

Klirens kreatinina, ml / min

1 g 2 puta dnevno
1 g jednom dnevno

Liječenje infekcija uzrokovanih HSV-om (prema shemi 500 mg 2 puta dnevno)

500 mg jednom dnevno

Liječenje labijalnog herpesa (prema shemi 2g 2 puta tijekom jednog dana)

1 g dvaput u 1 dan
500 mg dvaput u 1 dan
500 mg jednom

Prevencija (suzbijanje) rekurentnih infekcija uzrokovanih HSV:
- bolesnika s normalnim imunitetom
- imunokompromitiranih pacijenata

-smanjuje rizik prijenosa genitalnog herpesa

manje od 15
manje od 15

250 mg jednom dnevno
500 mg jednom dnevno

250 mg jednom dnevno

Bolesnicima na hemodijalizi preporuča se primijeniti Valogard odmah nakon završetka hemodijalize u istoj dozi kao i pacijenti s klirensom kreatinina manjim od 15 ml / min.

Prevencija infekcije citomegalovirusom (CMV) nakon transplantacije

Način propisivanja lijeka Valogard u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom treba utvrditi u skladu s donjom tablicom.

Klirens kreatinina, ml / min

2 g 4 puta dnevno

od 50 do manje od 75

1,5 g 4 puta dnevno

od 25 do manje od 50

1,5 g 3 puta dnevno

od 10 do manje od 25

1,5 g 2 puta dnevno

manje od 10 ili dijaliza *

1,5 g jednom dnevno

* U bolesnika na hemodijalizi, Valogard treba primijeniti nakon završetka hemodijalize.

Često je potrebno odrediti klirens kreatinina, posebno u razdobljima kada se funkcija bubrega brzo mijenja, primjerice odmah nakon transplantacije ili presađivanja transplantata, dok se doza Valogarda podešava u skladu s pokazateljima klirensa kreatinina.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

U odraslih bolesnika s oštećenom funkcijom jetre blage ili umjerene težine s intaktnom sintetskom funkcijom nije potrebno prilagoditi dozu lijeka Valogard.

Farmakokinetički podaci u odraslih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (dekompenzirana ciroza), s oslabljenom sintetskom funkcijom jetre i prisustvom anastomoza porto-cavalom također ne ukazuju na potrebu prilagodbe doze Valogarda, ali je kliničko iskustvo s tom patologijom ograničeno.

Djeca mlađa od 12 godina

Nema podataka o uporabi Valogarda u djece.

Stariji bolesnici

Nije potrebno prilagoditi dozu, osim značajnog oštećenja bubrega. Potrebno je održavati odgovarajuću vodno-elektrolitsku ravnotežu.

Nuspojave

Neželjene reakcije navedene su u nastavku prema klasifikaciji glavnih sustava i organa i učestalosti pojavljivanja, koja je određena kako slijedi: vrlo često: ≥ 1 u 10; često: ≥ 1 na 100 ili < 1 на 10; нечасто: ≥ 1 на 1000 или < 1 на 100, редко: ≥ 1 на 10000 или < 1 на 1000, очень редко: < 1 на 10000.

Poremećaji živčanog sustava

Često: glavobolja.

Rijetko: poremećaj i zbunjenost svijesti, gubitak svijesti.

Poremećaji probavnog sustava

Podaci o postmarketinškim istraživanjima

Na dijelu krvnog sustava i krvotvornih organa

Vrlo rijetko: leukopenija, trombocitopenija. U osnovi, leukopenija je zabilježena kod imunokompromitiranih pacijenata.

Imunološki sustav

Vrlo rijetko: anafilaksija, kratkoća daha, osip.

Od živčanog sustava i psihe

Rijetko: vrtoglavica, zbunjenost, halucinacije, depresija svijesti, mentalni pad.

Vrlo rijetko: agitacija, tremor, ataksija, dizartrija, psihotični simptomi, konvulzije, encefalopatija, koma.

Gornji simptomi su uglavnom reverzibilni i obično se promatraju u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u usporedbi s drugim predisponirajućim stanjima. U pacijenata s transplantiranim odraslim organima koji primaju visoke doze (8 g na dan) valaciklovira za prevenciju CMV infekcije, neurološke reakcije se razvijaju češće nego kod primanja manjih doza.

Na dijelu dišnog sustava i medijastinalnih organa

Iz gastrointestinalnog trakta

Rijetko: neudobnost u trbuhu, povraćanje, proljev, bol u trbuhu.

Jetra i žuči

Vrlo rijetko: povećana aktivnost jetrenih enzima alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST), alkalne fosfataze (alkalne fosfataze). Hepatitis.

Iz kože i potkožnog masnog tkiva

Rijetko: osip, uključujući manifestacije fotosenzitivnosti

Vrlo rijetko: urtikarija, angioedem

Na dijelu mokraćnog sustava

Rijetko: disfunkcija bubrega

Vrlo rijetko: akutno zatajenje bubrega, bubrežna kolika. Može biti bubrežna grčeva

povezan s oštećenjem funkcije bubrega.

Ostalo: oticanje lica, hipertenzija, tahikardija.

U bolesnika s teškim oštećenjem imuniteta, osobito u odraslih bolesnika s naprednom HIV infekcijom, koji primaju visoke doze valaciklovira (8 g dnevno) tijekom dugog vremenskog razdoblja, zabilježeni su slučajevi zatajenja bubrega, mikroangiopatske hemolitičke anemije i trombocitopenije (ponekad u kombinaciji). Slične komplikacije zabilježene su u bolesnika s istim glavnim i / ili istodobnim bolestima, ali nisu primali valaciklovir.

Štetni učinci koji proizlaze iz spontanih izvješća

Od živčanog sustava i psihe: agresivno ponašanje, manija, psihoza.

Na dijelu organa vida: oštećenje vida.

Na strani krvnog sustava i krvotvornih organa: trombocitopenija, aplastična anemija, leukocitoklastični vaskulitis, trombocitopenski purpura / hemolitički uremijski sindrom.

Iz kože i potkožnog masnog tkiva: eritem, alopecija.

predozirati

Simptomi: akutno zatajenje bubrega i neurološki poremećaji, uključujući konfuziju, halucinacije, agitaciju, depresiju svijesti i komu, kao i mučninu i povraćanje, zabilježeni su u bolesnika koji su primali doze valaciklovira koje su bile veće od preporučenih. Slični uvjeti bili su češći u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i starijih bolesnika koji su primali ponovljene doze valaciklovira više od preporučenih, zbog nepridržavanja režima doziranja.
Liječenje: bolesnici moraju biti pod stalnim liječničkim nadzorom. Hemodijaliza značajno doprinosi uklanjanju aciklovira iz krvi i može se smatrati metodom izbora kod liječenja bolesnika s predoziranjem lijekom Valogard.

Interakcije s drugim lijekovima

Klinički značajne interakcije nisu utvrđene. Aciklovir se izlučuje putem bubrega, uglavnom nepromijenjen aktivnom bubrežnom sekrecijom. Kombinirana uporaba lijekova s ​​ovim mehanizmom eliminacije može dovesti do povećanja koncentracije aciklovira u plazmi. Nakon primjene 1 g valaciklovira, cimetidina i probenecida, koji su izvedeni na isti način kao i valaciklovir, povećavaju se AUC aciklovira i smanjuju njegov bubrežni klirens. Međutim, ova doza Valogarda ne zahtijeva nikakvu korekciju zbog širokog terapeutskog indeksa aciklovira. U slučaju istovremene primjene Vogarda u višim dozama (4 g na dan i više) i lijekova koji se natječu s aciklovirom za rutu eliminacije, treba voditi računa, budući da postoji potencijalna opasnost od povećanja koncentracije u plazmi jednog ili oba lijeka ili njihovih metabolita. Zabilježeno je povećanje AUC aciklovira i neaktivnog metabolita mofetilmikofenolata, imunosupresivnog lijeka koji se koristi u transplantaciji, tijekom korištenja tih lijekova. Potrebno je također paziti (promatrati promjene u funkciji bubrega) kada se Valogard kombinira u većim dozama (4 g na dan i više) s lijekovima koji utječu na druge funkcije bubrega (na primjer, ciklosporin, takrolimus).

Antacidi: farmakokinetika aciklovira nakon jedne doze valaciklovira (1 gram) s kombiniranom primjenom jedne doze antacida (aluminijevih iona i magnezijevih iona) nije se promijenila. Cimetidin: Cmax i AUC aciklovira nakon jedne doze valaciklovira (1 grama) povećali su se za 8%, odnosno 32%, nakon jedne primjene cimetidina (800 mg). Cimetidin i probenecid: Cmax i AUC aciklovira nakon jedne doze valaciklovira (1 gram) povećali su se za 30% odnosno 78%, nakon kombinacije cimetidina i probenecida, uglavnom zbog smanjenja bubrežnog klirensa aciklovira. Digoksin: farmakokinetika digoksina nije se promijenila s kombiniranom primjenom valaciklovira u dozi od 1 g 3 puta dnevno. Farmakokinetika aciklovira nakon jedne doze valaciklovira (1 gram) nije se promijenila u kombinaciji s digoksinom (2 doze od 0,75 mg). Probenecid: Cmax i AUC aciklovira nakon jedne doze valaciklovira (1 gram) povećali su se za 22% odnosno 49%, nakon primjene probenecida (1 gram). Tiazidni diuretici: farmakokinetika aciklovira nakon jednokratne primjene valaciklovira (1 gram) s kombiniranom primjenom nekoliko doza tiazidnih diuretika nije se promijenila. U interakciji valaciklovira s antacidima, cimetidinom i / ili probenecidom, digoksinom, tiazidnim diureticima u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom nije potrebno prilagoditi dozu.

Posebne upute

U bolesnika s rizikom od dehidracije, osobito u starijih bolesnika, potrebno je osigurati adekvatnu nadoknadu tekućine.

Budući da se aciklovir eliminira putem bubrega, doza Valogarda treba prilagoditi ovisno o stupnju disfunkcije bubrega. U bolesnika s zatajenjem bubrega postoji povećan rizik od razvoja neuroloških komplikacija, te bolesnike treba pažljivo pratiti. U pravilu, ove reakcije su uglavnom reverzibilne nakon povlačenja lijeka.
Nema podataka o primjeni valaciklovira u višim dozama (4 g na dan i više) u bolesnika s jetrenim bolestima, pa im se visoke doze Valogarda moraju propisati s oprezom. Posebne studije o učinku Valogarda tijekom transplantacije jetre nisu provedene. Međutim, pokazalo se da profilaktička intravenska primjena visokih doza aciklovira smanjuje manifestacije CMV infekcije.

Supresivni tretman s Valogardom smanjuje rizik prijenosa genitalnog herpesa, ali ne isključuje u potpunosti rizik od infekcije i ne dovodi do potpunog izlječenja. Valogardom terapija preporučuje se u kombinaciji sa sigurnim seksom.

U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika s naprednom HIV-1 infekcijom, kao i kod alogene transplantacije koštane srži kod primatelja transplantacije bubrega, uzimali su valaciklovir u dozi od 8 g dnevno, opažen je trombotični trombocitopenijski purpura / hemolitički uremički sindrom, u nekim slučajevima s smrtnim ishodom, Valaciklovir treba odmah prekinuti ako se promatraju klinički znakovi, simptomi i laboratorijske abnormalnosti karakteristične za trombotični trombocitopenijski purpura / hemolitički uremički sindrom.

Prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega:

· Kod starijih bolesnika sa ili bez oštećenja bubrega.

Potreban je oprez pri uporabi valaciklovira u starijih bolesnika, a preporučuje se smanjenje doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.

· U bolesnika s istodobnom bolesti bubrega koji su primali veće doze valaciklovira.

Smanjenje doze valaciklovira preporuča se za bolesnike s bubrežnom insuficijencijom.

· U bolesnika koji uzimaju druge nefrotoksične lijekove.

Potreban je oprez s istovremenom primjenom valaciklovira i nefrotoksičnih lijekova.

· U bolesnika bez odgovarajuće hidratacije.

Za sve pacijente treba održavati odgovarajuću hidrataciju.

U slučaju akutnog zatajenja bubrega i anurije moguće je primijeniti hemodijalizu, sve dok se ne uspostavi funkcija bubrega.

Prijavljeni su nuspojave iz središnjeg živčanog sustava, uključujući agitaciju, halucinacije, konfuziju, delirij, konvulzije i encefalopatiju. Ti su učinci zabilježeni u odraslih bolesnika i djece s ili bez oštećenja bubrega; u bolesnika s popratnom bolesti bubrega koji su primali veće doze valaciklovira; u starijih bolesnika. Kada se pojave ove nuspojave, trebate prestati uzimati valaciklovir.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, mehanizmima

Lijek može izazvati vrtoglavicu, zbunjenost. Stoga bi liječnik trebao odrediti stupanj ograničenja vožnje i rada s mehanizmima za svakog pacijenta pojedinačno.

Obrazac za izdavanje

Tablete obložene filmom, 500 mg.

Na 6 ili 10 tableta u blisteru iz folije od polivinilkloridnog bezbojnog i aluminijske folije otisnuto lakirano.

Svih 7 blistera (6 tableta) ili 1 blister (10 tableta) zajedno s uputama za medicinsku uporabu stavlja se u kartonsku kutiju.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na tamnom mjestu na temperaturi do 25 ° C.

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok valjanosti

Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Uvjeti za odmor

Naziv pravne osobe na čije ime se izdaje potvrda o registraciji:

PJSC "Farmak", Ukrajina, 04080, Kijev, st. Frunze, 63.

Tel / fax (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

proizvođač:

PJSC "Farmak", Ukrajina, 04080, Kijev, st. Frunze, 74

Tel / fax (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Organizacija potraživanja potrošača:

Predstavništvo PJSC "Farmak" u Ruskoj Federaciji.

Rusija, 121357, Moskva, Kutuzov Ave. 65

Tel.: +7 (495) 440-07-85, +7 (495) 440-34-45

Valogard (Valogard)

Aktivni sastojak:

Sadržaj

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

struktura

Farmakološko djelovanje

Doziranje i primjena

Unutra, bez obzira na obrok, pitka voda.

Liječenje šindre: odrasli - preporučena doza je 1000 mg 3 puta dnevno tijekom 7 dana.

Liječenje infekcija uzrokovanih HSV-om: odrasli - preporučena doza za liječenje epizode je 500 mg 2 puta dnevno tijekom 5 dana. U težim slučajevima, početak liječenja bolesti treba započeti što je prije moguće, a njegovo trajanje treba povećati s 5 na 10 dana. U slučaju recidiva liječenje treba trajati 3 ili 5 dana. Kada se rekurentni HSV smatra idealnim, davanje lijeka Valogard u prodromalnom razdoblju ili neposredno nakon pojave prvih simptoma bolesti.

Kao alternativa za liječenje herpesa simpleksa, učinkovita je primjena lijeka Valogard u dozi od 2 g 2 puta dnevno. Druga doza treba uzeti približno 12 sati (ali ne ranije od 6 sati) nakon uzimanja prve doze. Kada se koristi ovaj režim doziranja, trajanje liječenja je 1 dan. Terapiju treba započeti kada se pojave najraniji simptomi čireve (npr. Trnci, svrbež, pečenje).

Prevencija (suzbijanje) rekurentnih infekcija uzrokovanih HSV-om: odrasli - u bolesnika s očuvanim imunitetom preporučena doza je 500 mg 1 put dnevno. U bolesnika s imunodeficijencijom preporučena doza je 500 mg 2 puta dnevno.

Prevencija infekcije genitalnim herpesom zdravog partnera: za inficirane imunokompetentne osobe s recidivom ne više od 9 puta godišnje, preporučena doza lijeka Valogard je 500 mg 1 put dnevno svaki dan tijekom godine ili više.

Podaci o prevenciji infekcija u drugim populacijama pacijenata nisu dostupni.

Prevencija CMV infekcije nakon transplantacije: odrasli i adolescenti stariji od 12 godina - preporučena doza 2 g 4 puta dnevno propisana je što je prije moguće nakon transplantacije. Dozu treba smanjiti ovisno o klirensu kreatinina. Trajanje liječenja je 90 dana, ali u bolesnika s visokim rizikom liječenje se može produžiti.

Posebne skupine pacijenata

Poremećaj funkcije bubrega. Liječenje šindri i infekcija uzrokovanih HSV-om, prevencija (suzbijanje) rekurentnih infekcija uzrokovanih HSV-om, prevencija prijenosa genitalnog herpesa zdravom partneru. Preporučuje se smanjenje doze lijeka Valogard kod bolesnika sa značajnim smanjenjem funkcije bubrega (vidi tablicu). Kod takvih bolesnika treba održavati odgovarajuću hidrataciju. Iskustvo s primjenom lijeka Valogard u djece s Cl vrijednosti kreatinina manje od 50 ml / min / 1,73 m 2 br.

Valogard

Pronađite u ljekarni i kupite Valogard

Upute za plaćanje
film obložene tablete

Tablete obložene filmom, 500 mg. U blisteru od PVC-a bezbojnog filma i aluminijske lakirane tiskane folije, 6 ili 10 kom. 7 blistera (6 kartica.) Ili 1 blister (10 tab.) U pakiranju od kartona.

Nakon oralne primjene valaciklovir se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, brzo i gotovo potpuno pretvarajući se u aciklovir i valin. Ova transformacija je katalizirana jetrenim enzimom valaciklovirhydrolase.

Nakon jedne doze valaciklovira, 250-2000 mg Cmaksimum aciklovir u plazmi kod zdravih dobrovoljaca s normalnom bubrežnom funkcijom je 10–37 µmol / L (2,2–8,3 µg / ml), amaksimum - 1-2 sata

Kada se uzima valaciklovir u dozi od 1000 mg, biodostupnost aciklovira iznosi 54% i ne ovisi o unosu hrane. Cmaksimum Valaciklovir u plazmi je samo 4% koncentracije aciklovira, prosječna Tmaksimum plazma valaciklovir je 30-100 min nakon doze, granica kvantitativnog određivanja valaciklovira u plazmi je postignuta nakon 3 h ili ranije. Valaciklovir i aciklovir imaju slične farmakokinetičke parametre nakon oralne primjene.

Stupanj vezivanja aciklovira za proteine ​​plazme je nizak - 15%.

U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom T1/2 aciklovir iz plazme nakon uzimanja valaciklovira je približno 3 sata, a kod bolesnika s krajnjim stadijem zatajenja bubrega,1/2 oko 14 sati Valaciklovir se izlučuje putem bubrega, uglavnom u obliku aciklovira (više od 80% doze) i metabolita aciklovira, 9-karboksimetoksimetilgvanina; manje od 1% valaciklovira se izlučuje nepromijenjeno.

Posebne skupine pacijenata

Farmakokinetika valaciklovira i aciklovira ne mijenja se značajno u bolesnika zaraženih HSV i VZV.

U kasnoj trudnoći, dnevna AUC u ravnotežnom stanju nakon uzimanja 1000 mg valaciklovira bila je oko 2 puta veća nego kod uzimanja aciklovira u dozi od 1200 mg / dan.

Kod bolesnika zaraženih HIV-om, farmakokinetički parametri aciklovira nakon oralne primjene valaciklovira u dozi od 1000 ili 2000 mg usporedivi su s onima opaženim kod zdravih dobrovoljaca.

U primatelja transplantacije organa koji primaju valaciklovir u dozi od 2000 mg 4 puta / dan, Cmaksimum Aciklovir je bio usporediv ili premašio koncentraciju uočenu kod zdravih dobrovoljaca nakon uzimanja istih doza, dok su dnevne vrijednosti AUC bile značajno više.

liječenje šindre (Herpes zoster). Valogard doprinosi ublažavanju boli, smanjuje njegovo trajanje i postotak pacijenata s boli uzrokovanom šindrom, uključujući akutnu i postherpetičnu neuralgiju;

liječenje infekcija kože i sluznica uzrokovanih HSV-om, uključujući novodijagnosticirane i rekurentne genitalne herpes (Herpes genitalis), kao i labijalni herpes (Herpes labialis);

prevencija (suzbijanje) ponavljajućih infekcija kože i sluznica uzrokovanih HSV-om, uključujući genitalni herpes;

prevenciju prijenosa genitalnog herpesa zdravom partneru kada se uzima kao supresivna terapija u kombinaciji sa sigurnim seksom.

Odrasli i tinejdžeri stariji od 12 godina:

prevenciju CMV infekcije, kao i akutne reakcije odbacivanja transplantata (u bolesnika s transplantacijom bubrega), oportunističke infekcije i druge infekcije herpes virusom (HSV, VZV) nakon transplantacije organa.

preosjetljivost na valaciklovir, aciklovir i bilo koju pomoćnu komponentu koja je dio lijeka;

HIV infekcija sa sadržajem CD4 + limfocita manjim od 100 / ul;

dječja dob do 12 godina s prevencijom CMV infekcije, infekcija nakon transplantacije;

dječja dob do 18 godina za sve ostale indikacije (zbog nedovoljne količine podataka o kliničkim ispitivanjima za navedenu dobnu skupinu).

S oprezom: zatajenje jetre / bubrega; klinički značajni oblici HIV infekcije; istovremena primjena nefrotoksičnih lijekova; razdoblje dojenja; napredna dob; hypohydration.

Valogard je kontraindiciran tijekom trudnoće.

Aciklovir, glavni metabolit valaciklovira, izlučuje se majčinim mlijekom. Nakon primjene valaciklovira u dozi od 500 mg oralnomaksimum aciklovir u majčinom mlijeku bio je 0,5-2,3 puta (prosječno 1,4 puta) veći od odgovarajućih koncentracija aciklovira u majčinoj krvnoj plazmi. Prosječna koncentracija aciklovira u majčinom mlijeku iznosila je 2,24 μg / ml (9,95 μmol / l). Kada majka uzima valaciklovir u dozi od 500 mg, 2 puta dnevno, dijete će biti izloženo istom učinku aciklovira kao i kada se uzima oralno u dozi od oko 0,61 mg / kg / dan. T1/2 majčino mlijeko aciklovir je isto što i krvna plazma. Valaciklovir u nepromijenjenom obliku nije otkriven u plazmi majke, majčinog mlijeka ili urina djeteta.

Valogardu treba propisati oprezno kod dojilja.

Unutra, bez obzira na obrok, pitka voda.

Liječenje šindre: odrasli - preporučena doza je 1000 mg 3 puta dnevno tijekom 7 dana.

Liječenje infekcija uzrokovanih HSV-om: odrasli - preporučena doza za liječenje epizode je 500 mg 2 puta dnevno tijekom 5 dana. U težim slučajevima, početak liječenja bolesti treba započeti što je prije moguće, a njegovo trajanje treba povećati s 5 na 10 dana. U slučaju recidiva liječenje treba trajati 3 ili 5 dana. Kada se rekurentni HSV smatra idealnim, davanje lijeka Valogard u prodromalnom razdoblju ili neposredno nakon pojave prvih simptoma bolesti.

Kao alternativa za liječenje herpesa simpleksa, učinkovita je primjena lijeka Valogard u dozi od 2 g 2 puta dnevno. Druga doza treba uzeti približno 12 sati (ali ne ranije od 6 sati) nakon uzimanja prve doze. Kada se koristi ovaj režim doziranja, trajanje liječenja je 1 dan. Terapiju treba započeti kada se pojave najraniji simptomi čireve (npr. Trnci, svrbež, pečenje).

Prevencija (suzbijanje) rekurentnih infekcija uzrokovanih HSV-om: odrasli - u bolesnika s očuvanim imunitetom preporučena doza je 500 mg 1 put dnevno. U bolesnika s imunodeficijencijom preporučena doza je 500 mg 2 puta dnevno.

Prevencija infekcije genitalnim herpesom zdravog partnera: za inficirane imunokompetentne osobe s recidivom ne više od 9 puta godišnje, preporučena doza lijeka Valogard je 500 mg 1 put dnevno svaki dan tijekom godine ili više.

Podaci o prevenciji infekcija u drugim populacijama pacijenata nisu dostupni.

Prevencija CMV infekcije nakon transplantacije: odrasli i adolescenti stariji od 12 godina - preporučena doza 2 g 4 puta dnevno propisana je što je prije moguće nakon transplantacije. Dozu treba smanjiti ovisno o klirensu kreatinina. Trajanje liječenja je 90 dana, ali u bolesnika s visokim rizikom liječenje se može produžiti.

Posebne skupine pacijenata

Poremećaj funkcije bubrega. Liječenje šindri i infekcija uzrokovanih HSV-om, prevencija (suzbijanje) rekurentnih infekcija uzrokovanih HSV-om, prevencija prijenosa genitalnog herpesa zdravom partneru. Preporučuje se smanjenje doze lijeka Valogard kod bolesnika sa značajnim smanjenjem funkcije bubrega (vidi tablicu). Kod takvih bolesnika treba održavati odgovarajuću hidrataciju. Iskustvo s primjenom lijeka Valogard u djece s Cl vrijednosti kreatinina manje od 50 ml / min / 1,73 m 2 br.

Bolesnicima na hemodijalizi se savjetuje da primjenjuju Valogard odmah nakon završetka hemodijalize u istoj dozi kao i kod bolesnika s Cl kreatininom manjom od 15 ml / min.

* U bolesnika na hemodijalizi, Valogard treba primijeniti nakon završetka hemodijalize.

Često je potrebno odrediti klirens kreatinina, osobito u razdobljima kada se bubrežna funkcija brzo mijenja, primjerice odmah nakon transplantacije ili presađivanja transplantata, dok se doza Valogardovog pripravka podešava u skladu s pokazateljima klirensa kreatinina.

Disfunkcija jetre. U odraslih bolesnika s oštećenom funkcijom jetre blage ili umjerene težine s intaktnom sintetskom funkcijom nije potrebno prilagoditi dozu lijeka Valogard. Farmakokinetički podaci kod odraslih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (dekompenzirana ciroza), s oslabljenom sintetskom funkcijom jetre i prisutnošću portocavalnih anastomoza također ne ukazuju na potrebu prilagodbe doze Valogarda, ali je kliničko iskustvo s tom patologijom ograničeno.

Djeca do 12 godina. Nema podataka o uporabi lijeka Valogard kod djece.

Stariji bolesnici. Prilagodba doze nije potrebna, uz iznimku značajne disfunkcije bubrega. Potrebno je održavati odgovarajuću vodno-elektrolitsku ravnotežu.

Neželjene reakcije navedene su u nastavku prema klasifikaciji glavnih sustava i organa i učestalosti pojavljivanja, koja je određena kako slijedi: vrlo često - ≥1 / 10; često - ≥1 / 100 ili <1/10; нечасто — ≥1/1000 или <1/100; редко — ≥1/10000 или <1/1000; очень редко — <1/10000.

Na dijelu živčanog sustava: često - glavobolja; rijetko - poremećaj i zbunjenost, gubitak svijesti.

Na dijelu probavnog trakta: često - mučnina.

Podaci o postmarketinškim istraživanjima

Na dijelu krvnog sustava i krvotvornih organa: vrlo rijetko - leukopenija, trombocitopenija. U osnovi, leukopenija je zabilježena kod imunokompromitiranih pacijenata.

Na imunološkom sustavu: vrlo rijetko - anafilaksija, kratkoća daha, osip.

Na dijelu živčanog sustava i psihe: rijetko - vrtoglavica, zbunjenost, halucinacije, depresija svijesti, mentalni pad; vrlo rijetko - uzbuđenje, tremor, ataksija, dizartrija, psihotični simptomi, konvulzije, encefalopatija, koma.

Gornji simptomi su uglavnom reverzibilni i obično se promatraju u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u usporedbi s drugim predisponirajućim stanjima. U pacijenata s transplantiranim odraslim organima koji primaju visoke doze (8 g dnevno) valaciklovira za prevenciju CMV infekcije, neurološke reakcije se razvijaju češće nego kod primanja manjih doza.

Na dijelu dišnog sustava i medijastinalnih organa: rijetko - kratkoća daha.

Na dijelu probavnog trakta: rijetko - abdominalna nelagoda, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu.

Na dijelu jetre i bilijarnog trakta: vrlo rijetko - povećana aktivnost jetrenih enzima (ALT, AST, alkalna fosfataza), hepatitisa.

Na dijelu kože i potkožnog masnog tkiva: rijetko - osip, uključujući manifestacije fotosenzitivnosti; rijetko svrbež; vrlo rijetko - urtikarija, angioedem.

Iz mokraćnog sustava: rijetko - disfunkcija bubrega; vrlo rijetko - akutno zatajenje bubrega, bubrežna kolika. Bubrežna kolika može biti povezana s oštećenjem funkcije bubrega.

Ostalo: oticanje lica, hipertenzija, tahikardija.

U bolesnika s teškim oštećenjem imuniteta, osobito u odraslih bolesnika s dugotrajnom HIV infekcijom, koji primaju visoke doze valaciklovira (8 g dnevno) tijekom dugog vremenskog razdoblja, zabilježeni su slučajevi zatajenja bubrega, mikroangiopatske hemolitičke anemije i trombocitopenije (ponekad u kombinaciji). Slične komplikacije su uočene u bolesnika s istim glavnim i / ili istodobnim bolestima koje nisu primale valaciklovir.

Nuspojave identificirane kao rezultat spontanih poruka

Od živčanog sustava i psihe: agresivno ponašanje, manija, psihoza.

Na dijelu organa vida: oštećenje vida.

Na strani krvnog sustava i krvotvornih organa: trombocitopenija, aplastična anemija, leukocitoklastični vaskulitis, trombocitopenski purpura / hemolitički uremički sindrom.

Iz kože i potkožnog masnog tkiva: eritem, alopecija.

Simptomi: akutno zatajenje bubrega i neurološki poremećaji, uključujući konfuziju, halucinacije, agitaciju, depresiju svijesti i komu, kao i mučninu i povraćanje, zabilježeni su u bolesnika koji su primali doze valaciklovira koje su bile veće od preporučenih. Slični uvjeti bili su češći u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i starijih bolesnika koji su primali ponovljene, veće od preporučenih doza valaciklovira zbog nepridržavanja režima doziranja.

Liječenje: bolesnici moraju biti pod stalnim liječničkim nadzorom. Hemodijaliza značajno doprinosi uklanjanju aciklovira iz krvi i može se smatrati metodom izbora kod liječenja bolesnika s predoziranjem lijekom Valogard.

Klinički značajne interakcije nisu utvrđene. Aciklovir se izlučuje putem bubrega, uglavnom nepromijenjen, kroz aktivnu renalnu sekreciju. Kombinirana uporaba lijekova s ​​ovim mehanizmom eliminacije može dovesti do povećanja koncentracije aciklovira u plazmi.

Nakon primjene 1 g valaciklovira, cimetidina i probenecida, koji su izvedeni na isti način kao i valaciklovir, povećavaju se AUC aciklovira i smanjuju njegov bubrežni klirens. Međutim, ova doza lijeka Valogard ne zahtijeva nikakvu korekciju zbog širokog terapeutskog indeksa aciklovira. Potrebno je paziti u slučaju istovremene primjene lijeka Valogard u višim dozama (4 g / dan i više) i lijekova koji se natječu s aciklovirom za put eliminacije, jer postoji potencijalna opasnost od povećanja koncentracije u plazmi jednog ili oba lijeka ili njihovih metabolita.

Zabilježeno je povećanje AUC aciklovira i neaktivnog metabolita mofetilmikofenolata, imunosupresivnog lijeka koji se koristi u transplantaciji, tijekom korištenja tih lijekova.

Potrebno je također paziti (promatrati promjene u funkciji bubrega) kada se kombinacija lijeka Valogard uzima u višim dozama (4 g / dan i više) s lijekovima koji utječu na druge funkcije bubrega (na primjer, ciklosporin, takrolimus).

Antacidi: farmakokinetika aciklovira nakon jedne doze valaciklovira (1 g) uz zajedničku uporabu jedne doze antacida (iona aluminija i magnezija) nije se promijenila.

Cimetidin: Cmaksimum i AUC aciklovira nakon jedne doze valaciklovira (1 g) povećao se za 8 i 32%, pojedinačno, nakon jedne doze cimetidina (800 mg).

Cimetidin i probenecid: Cmaksimum i AUC aciklovira nakon jedne doze valaciklovira (1 g) povećao se za 30 i 78%, respektivno, nakon kombinacije cimetidina i probenecida, uglavnom zbog smanjenja bubrežnog klirensa aciklovira.

Digoksin: farmakokinetika digoksina nije se promijenila s kombiniranom primjenom valaciklovira u dozi od 1 g 3 puta dnevno. Farmakokinetika aciklovira nakon jedne doze valaciklovira (1 g) nije se promijenila u kombinaciji s digoksinom (2 doze od 0,75 mg).

Probenecid: Cmaksimum i AUC aciklovira nakon jedne doze valaciklovira (1 g) porasli su za 22, odnosno 49%, nakon primjene probenecida (1 g).

Tiazidni diuretici: farmakokinetika aciklovira nakon jednokratne primjene valaciklovira (1 g) s kombiniranom primjenom nekoliko doza tiazidnih diuretika nije se promijenila.

U interakciji valaciklovira s antacidima, cimetidinom i / ili probenecidom, digoksinom, tiazidnim diureticima u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom nije potrebno prilagoditi dozu.

U bolesnika s rizikom od dehidracije, osobito u starijih bolesnika, potrebno je osigurati adekvatnu nadoknadu tekućine.

Budući da se aciklovir izlučuje putem bubrega, doza lijeka Valogard treba prilagoditi ovisno o stupnju disfunkcije bubrega. U bolesnika s zatajenjem bubrega postoji povećan rizik od neuroloških komplikacija, a takve bolesnike treba pažljivo pratiti. U pravilu, te su reakcije reverzibilne nakon povlačenja lijeka.

Nema podataka o primjeni valaciklovira u višim dozama (4 g / dan i više) u bolesnika s jetrenim bolestima, pa im se visoke doze lijeka Valogard moraju propisati s oprezom.

Posebne studije o učinku lijeka Valogard tijekom transplantacije jetre nisu provedene. Međutim, pokazalo se da profilaktička primjena aciklovira u visokim dozama smanjuje manifestacije CMV infekcije.

Supresivna terapija Valogardom smanjuje rizik prijenosa genitalnog herpesa, ali ne isključuje u potpunosti rizik od infekcije i ne dovodi do potpunog izlječenja. Terapija Valogardom preporučuje se u kombinaciji sa sigurnim seksom.

U kliničkim ispitivanjima, bolesnici s infekcijom HIV-1 u kasnom stadiju, kao i alogena transplantacija koštane srži u bolesnika s transplantacijom bubrega koji su uzimali valaciklovir u dozi od 8 g / dan, pokazali su trombotični trombocitopenijski purpura / hemolitički uremički sindrom, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom. Valaciklovir treba odmah prekinuti ako se promatraju klinički znakovi, simptomi i laboratorijske abnormalnosti karakteristične za trombotični trombocitopenijski purpura / hemolitički uremički sindrom.

Akutno zatajenje bubrega registrirano je u sljedećim slučajevima:

- starijih bolesnika sa ili bez oštećenja bubrega. Potreban je oprez pri primjeni valaciklovira u starijih bolesnika, a preporučuje se smanjenje doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom;

- bolesnika s istodobnom bolesti bubrega koji su primali veće doze valaciklovira. U bolesnika s insuficijencijom bubrega preporučuje se smanjenje doze valaciklovira;

- bolesnika koji uzimaju druge nefrotoksične lijekove. Potreban je oprez s istovremenom primjenom valaciklovira i nefrotoksičnih lijekova;

- bolesnika bez odgovarajuće hidratacije. Za sve pacijente treba održavati odgovarajuću hidrataciju.

U slučaju akutnog zatajenja bubrega i anurije, može se koristiti hemodijaliza dok se ne uspostavi funkcija bubrega.

Prijavljeni su nuspojave središnjeg živčanog sustava, uključujući: uzbuđenje, halucinacije, zbunjenost, delirij, konvulzije i encefalopatija. Ti su učinci zabilježeni u odraslih bolesnika i djece s ili bez oštećenja bubrega; u bolesnika s popratnom bolesti bubrega koji su primali veće doze valaciklovira; u starijih bolesnika. Kada se pojave ove nuspojave, trebate prestati uzimati valaciklovir.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rad s mehanizmima. Lijek može izazvati vrtoglavicu, zbunjenost. Stoga bi liječnik trebao odrediti stupanj ograničenja za vožnju vozila i rad s mehanizmima za svakog pacijenta pojedinačno.

Čuvati izvan dohvata djece.

Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.