loader

Glavni

Prevencija

"Vilprafen": upute za uporabu za djecu s dozama prema dobi

Vilprafen Solyutab - antibakterijsko sredstvo makrolidna skupina. Ispravna shema liječenja lijekovima daje trajni baktericidni učinak. Učinak na mikrofloru gastrointestinalnog trakta je minimalan. Posebnost lijeka je da je otpornost patogenih mikroorganizama na aktivnu tvar izuzetno rijetka.

Indikacije za uporabu lijeka

Upotreba ovog lijeka propisana je u liječenju svih zaraznih bolesti. Među njima su bolesti dišnog sustava i druge patologije:

  • stomatološke bolesti (gingivitis, apsces, parodontitis);
  • oftalmološke bolesti (dakryocistitis, blepharitis);
  • infekcije s mikoplazmom;
  • veliki kašalj
  • difterije;
  • Infekcije Helicobacter pylori;
  • infekcije mokraćnog sustava;
  • bolesti kože.

Sastav i oblik lijeka

Lijek je dostupan u obliku tableta i kao suspenzija za internu uporabu. Tablete Vilprafen Solutab bijele ili žućkaste boje su blago duguljastog oblika i imaju ugodan slatki okus.

Tableta Vilprafen Solutab sadrži 1000 mg aktivne tvari - josamicina. Pomoćne tvari:

  • mikrokristalna celuloza;
  • hidroksipropil celuloza;
  • natrijev dokuzat;
  • aspartam;
  • silicijev dioksid;
  • okus jagode;
  • magnezij stearat.

Suspenzija sadrži manje aktivne tvari - 300 mg. Pomoćne komponente:

  • sukroza;
  • metilceluloza;
  • sorbitan trioleat;
  • natrijev citrat;
  • cetilpiridin klorid;
  • sredstva protiv pjenjenja sa silikonskim komponentama;
  • arome;
  • destilirana voda.

Upute za uporabu

tablete

Za liječenje djece potrebno je strogo pridržavanje doza lijeka. Što je dijete mlađe, potrebno je pažljivije izračunati dozu lijeka. Djeca mlađa od 3 godine osjetljivija su na manifestaciju nuspojava.

Lijek u obliku pilule preporuča se djetetu po stopi njegove tjelesne težine. Što više beba teži, to je veća doza, pa bi roditelji trebali najprije izmjeriti taj pokazatelj tako da je režim liječenja ispravan.

Uzmite tablete koje trebate strogo u skladu s uputama

Uputa predlaže sljedeće doze ovisno o tjelesnoj težini djeteta:

  • Do 10 kg. Doza - 40 mg na 1 kg težine. Dnevni volumen lijeka podijeljen je u 2-3 doze.
  • 10 do 20 kg. Lijek se uzima dva puta dnevno u pola tablete. Možete ga prethodno otopiti u vodi.
  • Od 20 do 40 kg - 2 puta dnevno, 1 ili pola tablete, ovisno o težini bolesti.
  • Više od 40 kg - dva puta dnevno, 1 tableta.

Vilprafen u obliku pilule mala djeca starija od 3 godine smiju je uzimati na uobičajeni način - progutati s vodom. U isto vrijeme, roditelji bi trebali pomno pratiti da se beba ne guši.

Ako se dijete počelo gušiti, kašljati i blijediti, treba pružiti prvu pomoć - očistiti dišni put od zaglavljene pilule, staviti ga na krevet ili kauč. Potrebno je pratiti stanje djeteta. U slučaju pogoršanja, nazovite hitnu pomoć.

obustava

Doza po dozi mjeri se pomoću mjerne posude koja je pričvršćena na lijek. Izračunajte dozu lijeka prema uputama, ovisno o dobi i tjelesnoj težini djeteta:

  • djeca od 3 mjeseca do 1 godine (tjelesna težina ne manja od 5,5 kg i ne više od 10 kg) - 3 puta dnevno, 2,5-5 mg;
  • djeca od 1 godine do 7 godina (ako tjelesna težina nije veća od 21 kg) - tri puta dnevno, 5-10 mg lijeka.

S tjelesnom težinom većom od 21 kg, poželjno je uzeti tabletni oblik lijeka u dozama od 500 ili 1000 mg aktivne tvari. Suspenzija za dijete veće težine može biti beskorisna.

Kontraindikacije i moguće nuspojave

Uzimanje antibiotika je zabranjeno u prisustvu alergijskih reakcija na aktivnu tvar lijeka ili njegovih pomoćnih komponenti. Ostale kontraindikacije:

  • akutna bolest jetre;
  • disfunkcija bilijarnih organa;
  • prijevremenost.

Može doći do uzimanja lijekova:

  • simptomi ustezanja - mučnina, povraćanje, proljev;
  • alergijske reakcije - svrbež, pečenje, osip;
  • znakove žutice;
  • oštećenje sluha.

U pravilu, s predoziranjem, ozbiljne posljedice se ne događaju - dolazi do povećanja nuspojava. Djetetu možete pomoći pranjem želuca slabom otopinom kalijevog permanganata ili drugim prikladnim sredstvima. Sve radnje moraju biti dogovorene sa svojim liječnikom.

Troškovi i analozi

Cijena Vilprafena (doza - 500 mg) u Rusiji počinje od 525 rubalja. 1000 mg tablete u prosjeku koštaju od 650 rubalja.

Potpuni analozi lijeka u suvremenoj farmakologiji ne postoje. Aktivna tvar josamicin prisutna je samo u Vilprafenu. U kritičnim situacijama, kao što je netolerancija na sastojke lijeka, mogu se koristiti antibakterijska sredstva sa sličnim učincima:

  1. Eritromicin. Dostupan u obliku masti, tableta, liofilizata za otopinu. Prednosti ovog alata, pristupačna cijena, minimalne nepovoljne reakcije i jednostavnost korištenja, i nedostaci, niska učinkovitost.
  2. Klaritromicin. Dostupan u obliku kapsula i tableta. Od prednosti - najbolje apsorpcija u tijelu. Minus lijeka je njegov učinak na pacijentov živčani sustav.
  3. Spiramicin Vero. Dostupan u obliku tableta, vrećica za pripremu suspenzija i infuzijskih otopina. Ovaj je alat prikladniji za liječenje bolesti gornjih dišnih putova. Najviše sličan učinak ima s Vilprafenom. Nedostaci - izražene nuspojave.

Korištenje bilo koje od navedenih supstituta mora biti popraćeno sveobuhvatnim pregledom kod liječnika. U slučaju alarmantnih simptoma, odmah potražiti liječničku pomoć i prestati uzimati lijekove.

Upute za uporabu lijekova, analoga, mišljenja

Upute iz pills.rf

Glavni izbornik

Samo najnovije službene upute za uporabu lijekova! Upute za lijekove na našim stranicama objavljuju se u nepromijenjenom obliku, u kojem se nalaze na lijekovima.

Vilprafen® granule

LIJEKOVI PRIJEMNOG PRAZNIKA PRIMJENJUJU SE PACIJENTU SAMO LIJEČNIKA. OVO UPUTSTVO SAMO ZA MEDICINSKE RADNIKE.

UPUTE za uporabu lijeka za medicinsku uporabu

Matični broj: LP-004305-220517
Trgovački naziv lijeka: Vilprafen®
Međunarodno nenamjensko ime (MHH): Josamycin
Oblik doziranja: granule za oralnu suspenziju

struktura
Komponenta Količina po 1 boci, g Količina za 5 ml suspenzije, mg
Doziranje 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 500 mg / 5 ml 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 500 mg / 5 ml
Aktivni sastojak
Josamycin propionate * 1.577 * (1.50 milijuna IU) 3.1545 * (3.0 milijuna IU) 6.307 * (6.0 milijuna IU) 131.417 * (125 tisuća IU) 262.875 * (250 tisuća IU) ) 525,5 * (500 tisuća IU)
Pomoćne tvari
Natrijev citrat 0,1125 0,1125 0,1125 9,375 9,375 9,375
Metilparahidroksibenzoat 0.0795 0.0795 0.0795 6.625 6.625 6.625
Propilparahidroksibenzoat 0,0105 0,0105 0,0105 0,875 0,875 0,875
Simetikon 0.075 0.075 0.075 6.250 6.25 6.25
Giproloza 0,180 0,225 0,300 15,000 18,75 25,00
Avitsel RC-591 [mikrokristalna celuloza, natrij karmeloza] 0.570 1.200 0.600 47.500 100.00 50.00
Okus jagode 0.0375 0.0375 0.050 3.125 3.125 4.167
Kantaksantin 10% - 0,0075 - - 0,625 -
Betakaroten - - 0,015 - - 1,25
Šećer u prahu u prahu (3%) 10.108 7.848 10.2005 842.333 654,00 850.042
Manitol 2.250 2.250 2.250 187,5 187,5 187,5
* Temeljem teoretske aktivnosti od 951 IU / mg.

opis
125 mg / 5 ml: Bijele granule s mirisom jagoda.
Nakon što su granule otopljene u vodi, formira se bijela suspenzija s mirisom jagode.
250 mg / 5 ml: Ružičaste granule s mirisom jagode.
Nakon što su granule otopljene u vodi, nastaje suspenzija ružičaste boje s mirisom jagode.
500 mg / 5 ml:
Žute granule jagode.
Nakon što su granule otopljene u vodi, formira se žuta suspenzija s mirisom jagode.

Farmakoterapijska skupina: antibiotski makrolid
ATC kod: J01FA07

Farmakološka svojstva

farmakodinamiku
Antibakterijski lijek iz skupine makrolida. Mehanizam djelovanja povezan je s oslabljenom sintezom proteina u mikrobnoj stanici zbog reverzibilnog vezanja na 50S-podjedinicu ribosoma. U terapijskim koncentracijama, u pravilu, ima bakteriostatski učinak, usporava rast i reprodukciju bakterija. Kod stvaranja visoke koncentracije upale u epidemiji, moguće je baktericidno djelovanje.
Josamicin je aktivan u odnosu na Gram-pozitivne bakterije (Staphylococcus spp., Uključujući sojeve meticilina osjetljive na Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Uključujući Streptococcus pyogenes i Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphthriae, poslovne i poslovne, u potrazi za diplomantima, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.), Gram-negativne bakterije (Neyseria meningitidis, Neisseria gonorrhoee, Moraxella catarrhalis, Abdullah, Češka Republika, Brucella spp., Legionella spp., Gelemyalis optika, otočka otočna pločica, otočki ispent. fragilis može biti varijabilan, Chlamydia spp., uklj. C. trachomatis, Chlamydophila spp., Uklj. Chlamydophila pneumoniae (ranije nazvana Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp., Uključ. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. U pravilu ne djeluje protiv enterobakterija, stoga ima mali učinak na mikrofloru gastrointestinalnog trakta. U nekim slučajevima zadržava aktivnost s rezistencijom na eritromicin i druge 14- i 15-člane makrolide (streptokoke, stafilokoke). Rezistencija na josamicin je rjeđa nego kod 14 i 15-članih makrolida.
farmakokinetika
Nakon peroralne primjene josamicin se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, unos hrane ne utječe na biološku raspoloživost. Maksimalna koncentracija josamicina u plazmi doseže se 1 sat nakon primjene. Kada se uzima u dozi od 1 g, maksimalna koncentracija u plazmi iznosi 2-3 μg / ml. Oko 15% josamicina veže se na proteine ​​plazme. Josamycin je dobro raspoređen u organima i tkivima (uz iznimku mozga), stvarajući koncentracije koje prelaze plazmu i ostaju na terapijskoj razini dugo vremena.
Josamycin stvara posebno visoke koncentracije u plućima, tonzilama, slini, znoju i suzama. Koncentracija u sputumu prelazi koncentraciju u plazmi 8-9 puta. Prolazi placentarnu barijeru, izlučuje se u majčino mlijeko. Josamycin se metabolizira u jetri u manje aktivne metabolite i izlučuje se uglavnom u žuč. Poluživot lijeka je 1-2 sata, ali se može produljiti u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Izlučivanje lijeka putem bubrega ne prelazi 10%.

Indikacije za uporabu

Zarazne i upalne bolesti uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na josamicin:
• Infekcije gornjih dišnih putova i ORL organa:
tonzilitis, faringitis, paratonsillitis, laringitis, upala srednjeg uha, sinusitis, difterija (uz liječenje toksoidom difterije), grimizna groznica (kao alternativa beta-laktamskim antibioticima, ako je njihova uporaba nemoguća).
• Infekcije donjeg dišnog sustava:
akutni bronhitis, pogoršanje kroničnog bronhitisa, pneumonije stečene u zajednici, veliki kašalj, psitakoza.
• Infekcije kože i mekih tkiva:
folikulitis, furunkulo, furunkuloza, apsces, antraks, erizipelas, akne, limfangitis, limfadenitis, flegmon, kriminalac, rana (uključujući postoperativnu) i infekcije opeklina.
• Oralne infekcije:
gingivitis, perikoronitis, parodontitis, alveolitis, alveolarni apsces.
• Infekcije oka:
blepharitis, dacryocystitis.
• Urogenitalne infekcije:
ne-gonokokne infekcije urogenitalnog trakta (uključujući uretritis, cervicitis, epididimitis, prostatitis uzrokovan klamidijom i / ili mikoplazmama, sifilis (u slučaju preosjetljivosti na penicilin), venerični limfogranulom).
• Bolesti gastrointestinalnog trakta povezane s H. pylori:
peptični ulkus i čir na dvanaesniku, kronični gastritis, itd.

kontraindikacije

• preosjetljivost na josamicin, pomoćne tvari, druge makrolide;
• uzimanje lijeka istovremeno s uzimanjem ergotamina, dihidroergotamina, cisaprida, pimozida, ivabradina ili kolhicina (vidi poglavlje "Interakcije s drugim lijekovima");
• uporaba lijeka od strane majke tijekom razdoblja dojenja djeteta koje prima terapiju cisapridom (vidi poglavlje "Primjena tijekom trudnoće i tijekom dojenja");
• teška abnormalna funkcija jetre;
• nedostatak saharoze / izomaltaze, nepodnošljivost fruktoze, malapsorpcija glukoze-galaktoze.

S pažnjom

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom liječenje josamicinom treba provoditi uzimajući u obzir rezultate relevantnih laboratorijskih ispitivanja (definicija endogenog klirensa kreatinina).
Josamycin se ne preporučuje za uporabu u kombinaciji sa sljedećim lijekovima:
• ebastin,
• agonisti dopaminskih receptora: bromokriptin, kabergolin, lizurid, pergolid,
• triazolam,
• halofantrin,
• disopiramid,
• takrolimus
• terfenadin i astemizol (vidi poglavlje "Interakcije s drugim lijekovima").
Potrebno je paziti kada se josamicin koristi zajedno sa sljedećim lijekovima: karbamazepin, ciklosporin, indirektni antikoagulansi, sildenafil, teofilin, aminofilin, digoksin.

Koristiti tijekom trudnoće i tijekom dojenja

Unatoč činjenici da je ovaj oblik doziranja namijenjen djeci, informacije o uporabi josamicina tijekom trudnoće i laktacije navedene su u nastavku.
trudnoća
Upotreba lijeka tijekom trudnoće je moguća ako namijenjena korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za fetus. Potrebu za primjenom lijeka tijekom trudnoće treba procijeniti liječnik. Ograničena klinička opažanja ukazuju da uporaba josamicina tijekom trudnoće ne dovodi do povećanja učestalosti nepovoljnih ishoda trudnoće i nije povezana s pojavom bilo kakvih specifičnih malformacija u djeteta. Pretkliničke studije nisu otkrile teratogene i fetotoksične učinke josamicina.
Europski ured Svjetske zdravstvene organizacije preporučuje da josamicin bude lijek izbora za liječenje klamidijske infekcije u trudnica.
laktacija
Utvrđeno je da se makrolidi izlučuju s majčinim mlijekom, a koncentracija lijeka u mlijeku je jednaka ili veća od koncentracije u krvnoj plazmi. Glavna opasnost leži u učinku lijeka na crijevnu mikrofloru djeteta. Stoga je dopušteno uzimanje Vilprafena® prema indikacijama tijekom dojenja. Potrebu za lijekom tijekom dojenja treba procijeniti liječnik. Ako dijete razvije gastrointestinalne poremećaje (proljev, kandidijaza oralne sluznice), dojenje treba prekinuti (ili prestati uzimati lijek).
Kod propisivanja cisaprida novorođenčadi ili dojenoj bebi koja su dojena, uporaba makrolida od strane majke kontraindicirana je zbog potencijalnog rizika interakcije lijekova, što je opasno za razvoj ventrikularne tahikardije tipa "piruete" kod djeteta.

Doziranje i primjena

Režim doziranja
Lijek Vilprafen® dostupan je u nekoliko oblika i doza. Oblik doziranja "granule za pripravu suspenzije za oralnu primjenu" kreiran je posebno za djecu u 3 doze: 125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml i 500 mg / 5 ml.
Zajedno s lijekom, komplet sadrži posebnu štrcaljku s oznakama i oznakama koje odgovaraju težini djeteta. Ova se štrcaljka koristi za točno doziranje i prijem pripremljene suspenzije.
Preporučena dnevna doza josamicina 50 mg / kg tjelesne težine treba podijeliti u 2 doze: 25 mg / kg ujutro i 25 mg / kg navečer, ne prelazeći dozu od 1 g za svaku dozu.
Trajanje liječenja određuje liječnik ovisno o prirodi i težini infekcije i obično je najmanje 5-7 dana.
U slučaju preskakanja sljedećeg prijema ne bi trebalo uzimati dvostruku dozu lijeka.
U skladu sa preporukama SZO, trajanje liječenja streptokoknog tonzilitisa treba biti najmanje 10 dana.
Priprema suspenzije

(1) Dobro protresite bocu.

(2) Dodajte ohlađenu prokuhanu vodu u opasnost od kruženja.

(3) protresite i pustite da stoji nekoliko minuta kako biste dobro vidjeli razinu tekućine.

(4) Dodajte vodu (ako je potrebno) u opasnost od kruženja na bočici
Nastala pjena uvijek mora biti iznad te oznake.

(5) Prije uporabe dobro promućkati pripremljenu suspenziju.

(1) Stavite priloženu injekcijsku štrcaljku u bočicu koja sadrži završenu suspenziju.

(2) Izvucite suspenziju u štrcaljku povlačeći klip štrcaljke do oznake koja odgovara težini djeteta.

(3) Nakon uporabe isprati štrcaljku vodom.

(4) Ljepilo držača štrcaljke, zatvoreno u pakiranju, na jednu od strana bočice, bez otisnutih informacija (po mogućnosti)

(5) Nakon uporabe stavite štrcaljku u držač na bocu

Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini djeteta:
- VILPRAFEN®® u dozi od 125 mg / 5 ml namijenjen je djeci mase 2-5 kg. Na preparat se nanosi šprica s primijenjenim dijeljenjem od 2 do 5 kg. Jedna dioba ove štrcaljke odgovara težini od 0,5 kg i dozi VILPRAFEN® 12,5 mg na 1 kg mase.
- lijek Vilprafen® u dozi od 250 mg / 5 ml namijenjen je djeci s tjelesnom težinom od 5-10 kg. Na preparat se nanosi šprica s primijenjenim dijeljenjem od 2 do 10 kg. Jedna podjela ove štrcaljke odgovara težini od 1 kg i dozi od 25 mg Vilprafena® na 1 kg mase.
- lijek Vilprafen® u dozi od 500 mg / 5 ml namijenjen je djeci s tjelesnom težinom od 10-40 kg. Na pripravak je pričvršćena štrcaljka s dijelovima od 2 do 20 kg. Jedna dioba ove štrcaljke odgovara težini od 1 kg, a doza Vilprafena® 50 mg na 1 kg mase.

Uvijek se morate strogo pridržavati doze koju je propisao liječnik. Ako sumnjate u ispravnost aplikacije, posavjetujte se s liječnikom.

Lijek Vilprafen® uzima se oralno u obliku suspenzije, koja se priprema neposredno prije uporabe.
Volumen suspenzije biran od strane štrcaljke, koji odgovara težini djeteta, sadrži dozu lijeka odjednom.
Primjeri suspenzija doziranja:
Za dijete težine 4 kg trebate koristiti VILPRAFEN® u dozi od 125 mg / 5 ml s priloženom štrcaljkom “2-5 kg”. Odjednom, suspenziju treba sakupiti pomoću ove štrcaljke do oznake "4 kg".
Za dijete težine 6 kg, VILPRAFEN® treba koristiti u dozi od 250 mg / 5 ml s isporučenom štrcaljkom od 2-10 kg. Odjednom, suspenziju treba sakupiti pomoću štrcaljke do oznake "6 kg".
Za dijete težine 15 kg trebate koristiti VILPRAFEN® u dozi od 500 mg / 5 ml isporučenom štrcaljkom od 2-20 kg. Jedno vrijeme, suspenziju treba sakupiti pomoću štrcaljke do oznake "15 kg". Ako težina djeteta premašuje težinu naznačenu na dijelovima štrcaljke, uzmite potrebnu količinu suspenzije u dva puta. Na primjer, za dijete težine 30 kg, prvo upišite štrcaljku "2-20 kg" suspenziju do oznake "20 kg", zatim do oznake "10 kg".

Nakon otvaranja bočice i pripreme suspenzije, rok trajanja suspenzije na sobnoj temperaturi je 7 dana.

Budite pažljivi! Štrcaljka za doziranje koristi se isključivo za oralnu primjenu suspenzije lijeka Vilprafen® i ne bi se trebala koristiti za davanje drugog lijeka.
Nemojte koristiti druge uređaje za doziranje i primjenu suspenzije Vilprafena® (štrcaljke, žlice, pipete iz drugog lijeka), uz ovu posebnu štrcaljku koja odgovara određenoj dozi (tj. Isporučuje se s preparatom).

Nuspojave

Poremećaji gastrointestinalnog trakta:
Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, pseudomembranski kolitis, gastralgija, stomatitis, konstipacija.
Povrede kože i potkožnog tkiva:
Eritematozni makulopapularni osip, multiformni eritem, bulozni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom.
Poremećaji imunološkog sustava:
Reakcije preosjetljivosti u obliku jakog svrbeža, osip, oticanje lica, angioedem, otežano disanje, anafilaktoidne reakcije i anafilaktički šok;
Serumska bolest.
Poremećaji jetre i žučnih puteva:
Povećana aktivnost transaminaza i alkalne fosfataze, žutica, holestatski ili citolitički hepatitis.
Povrede vaskularnog sustava:
Purpura, kožni vaskulitis.
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Smanjen apetit.

Ako se pojave te reakcije, kao i reakcije koje nisu navedene u uputama, obratite se liječniku.

predozirati

Do danas nema podataka o specifičnim simptomima predoziranja. U slučaju predoziranja treba pretpostaviti simptome opisane u odjeljku "Nuspojave", posebno iz gastrointestinalnog trakta (osobito mučnine, proljeva).
Liječenje: u slučaju predoziranja ukloniti neapsorbirani lijek iz gastrointestinalnog trakta (ispiranje želuca, uzimanje aktivnog ugljena, itd.) I provesti simptomatsku terapiju.

Interakcija s drugim lijekovima

Uporaba sljedećih lijekova u kombinaciji s josamicinom kontraindicirana je zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava:
- Ergotamin, dihidroergotamin
Rezultat interakcije je rizik izražene vazokonstrikcije (ergotizam) s mogućim razvojem nekroze ekstremiteta (zbog inhibicije metabolizma jetre i eliminacije ergot alkaloida).
Cisaprid, pimozid
Kao rezultat toga, interakcija povećava rizik od razvoja aritmija opasnih po život, uključujući ventrikularnu tahikardiju tipa "piruete".
- Ivabradin
Kao rezultat toga, interakcija povećava koncentraciju ivabradina u krvnoj plazmi i povezane nuspojave (zbog inhibicije jetrenog metabolizma ivabradina).
- Kolhicin
Rezultat interakcije je povećanje rizika od nuspojava s kolhicinom, uključujući potencijalno fatalne.

Ne preporučuje se uporaba sljedećih lijekova zajedno s josamicinom:
- Ebastin
Povećan rizik od po život opasnih aritmija u bolesnika s kongenitalnim sindromom dugog QT.
- agonisti dopaminskih receptora (bromokriptin, kabergolin, lizurid, pergolid)
Povećanje koncentracije agonista dopaminskih receptora u krvnoj plazmi s potencijalnim povećanjem njihove aktivnosti, pojavom simptoma predoziranja.
Triazolam
Nekoliko slučajeva povećanih nuspojava triazolama (poremećaj ponašanja).
- halofantrin
Povećan rizik od ventrikularnih aritmija, uključujući ventrikularnu tahikardiju tipa "piruete" ("torsades de pointes"). Ako je moguće, prestanite uzimati josamicin. Ako je nemoguće poništiti istodobni lijek, potrebno je pratiti QT interval i EKG.
- Disopiramid
Povećani rizik od nuspojava disopiramida: teška hipoglikemija, produljeni QT interval i životno opasne aritmije, uključujući ventrikularnu tahikardiju tipa "piruete". Potrebno je pratiti kliničke i laboratorijske podatke, kao i redovito praćenje EKG-a.
- Takrolimus
Povećane koncentracije takrolimusa i kreatinina u plazmi kao posljedica inhibicije metabolizma takrolimusa u jetri.
Terfenadin i astemizol
Tijekom kombinirane primjene josamicina i antihistaminskih pripravaka koji sadrže terfenadin ili astemizol, može se povećati rizik razvoja aritmija opasnih po život.

Korištenje sljedećih lijekova u kombinaciji s josamicinom zahtijeva oprez:
- Karbamazepin
Moguće je povećati koncentraciju karbamazepina u krvnoj plazmi i razviti simptome predoziranja zbog inhibicije metabolizma u jetri. Preporučuje se praćenje stanja bolesnika i koncentracije karbamazepina u krvnoj plazmi. Može zahtijevati nižu dozu karbamazepina.
- Ciklosporin
Zajedničko imenovanje josamicina i ciklosporina može uzrokovati povećanje razine ciklosporina i kreatinina u krvnoj plazmi i povećati rizik od nefrotoksičnosti. Trebalo bi redovito pratiti koncentraciju ciklosporina u plazmi i funkciju bubrega. Dozu ciklosporina treba prilagoditi tijekom zajedničke uporabe s josamicinom, kao i nakon prekida uzimanja josamicina.
- Indirektni antikoagulansi
Moguće je pojačati učinak neizravnih antikoagulanata, povećavajući rizik od krvarenja.
Potrebna je česta kontrola međunarodnog normaliziranog odnosa (INR). Može biti potrebno smanjiti dozu indirektnih antikoagulanata tijekom istodobne primjene s josamicinom, au nekim slučajevima i nakon prekida primjene josamicina.
- Sildenafil
Možda povećava koncentraciju sildenafila u krvnoj plazmi, povećavajući rizik od arterijske hipotenzije. Ako je potrebno, zajednički prijem se preporučuje za uzimanje najniže doze sildenafila.
Teofilina i aminofilina
Treba paziti kada se josamicin koristi zajedno s teofilinom ili aminofilinom, jer postoji rizik povećanja koncentracije teofilina u krvnoj plazmi, osobito u djece.
- Digoksin
Zajedničkim imenovanjem josamicina i digoksina može se povećati razina potonjeg u krvnoj plazmi.

Ostali antibakterijski lijekovi
Budući da in vitro bakteriostatski antibiotici mogu smanjiti antimikrobni učinak baktericidnih antibiotika, treba izbjegavati njihovu istovremenu uporabu. Josamycin se ne smije koristiti istodobno s linkozamidima zbog mogućeg međusobnog smanjenja učinkovitosti.

Posebne upute

Primjenom gotovo svih antibakterijskih sredstava, uključujući josamicin, opisani su slučajevi pseudomembranoznog kolitisa, koji mogu biti opasni po život. U bolesnika s proljevom u pozadini ili nakon uzimanja josamicina treba imati na umu mogućnost ovog nuspojava. Potrebno je oprezno uzimanje anamneze, jer se proljev uzrokovan Clostridium difficile može razviti unutar 2 mjeseca nakon završetka antibiotske terapije. U slučaju pseudomembranoznog kolitisa, lijek se poništava i propisuje se potrebno liječenje. Lijekovi koji inhibiraju crijevnu pokretljivost, u toj su situaciji kontraindicirani.
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom liječenje josamicinom treba provoditi uzimajući u obzir rezultate relevantnih laboratorijskih ispitivanja (definicija endogenog klirensa kreatinina).
Treba razmotriti mogućnost unakrsne rezistencije na različite makrolidne antibiotike: mikroorganizmi koji su otporni na liječenje antibioticima povezanim s kemikalijama mogu također biti rezistentni na josamicin.
Ovaj lijek sadrži natrij u količini manjoj od 1 mmol po 5 ml suspenzije (ili doze izračunate za 5 kg).
Privatna pitanja kršenja normaliziranih međunarodnih odnosa (INR)
Postoje brojni slučajevi povećane aktivnosti indirektnih antikoagulanata u bolesnika koji uzimaju antibiotike. Čimbenici rizika su prisutnost zarazne bolesti (i pripadajući upalni proces), dob i opće stanje pacijenta. U tom smislu, prilično je teško odrediti vrijednost pojedinačnih čimbenika - zarazne bolesti ili antibiotika koji se koristi za liječenje, u promjeni veličine INR. Ipak, treba uzeti u obzir mogući utjecaj brojnih antimikrobnih lijekova: fluorokinoloni, makrolidi, tetraciklini, ko-trimoksazol i neki cefalosporini.
Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu izazvati alergijske reakcije (najvjerojatnije odloženog tipa).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, mehanizmima

Nema učinka lijeka na sposobnost vožnje i rada s mehanizmima.

Obrazac za izdavanje
Granule za suspenziju za oralnu primjenu 125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml i 500 mg / 5 ml.
Doziranje 125 mg / 5 ml i 250 mg / 5 ml:
Na 15 g granula u boci bezbojnog stakla kapaciteta 100 ml s kružnim rizikom od 60 ml s vijčanim plastičnim poklopcem s prstenom kontrole prvog otvora i polietilenskim nepovratnim ventilom.
Na 1 bocu zajedno s uputama za primjenu i plastičnom štrcaljkom za doziranje s držačem za špricu stavite u kartonsku ambalažu.
Doziranje 500 mg / 5 ml:
Na 20 g granula u boci bezbojnog stakla kapaciteta 100 ml s kružnim rizikom od 60 ml s vijčanim plastičnim poklopcem s prstenom kontrole prvog otvora i polietilenskim nepovratnim ventilom.
Na 1 bocu zajedno s uputama za primjenu i plastičnom štrcaljkom za doziranje s držačem za špricu stavite u kartonsku ambalažu.

Uvjeti skladištenja
Čuvati na temperaturi do 25 ° C.
Suspenziju čuvajte na sobnoj temperaturi.
Čuvati izvan dohvata djece.

Rok valjanosti
3 godine. Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.
Rok trajanja suspenzije je 7 dana od trenutka pripreme.

Uvjeti za odmor
Recept.

Vlasnik potvrde o registraciji
Astellas Pharma Europe B.V., Nizozemska
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden

proizvođač
Famar Lyon, Francuska
29. Avenue Charles de Gaulle
69230 SEN-GENIUS-LAVAL

Izdavanje kontrole kvalitete
Famar Lyon, Francuska

Zahtjeve za kvalitetu prihvaća predstavništvo u Moskvi
Adresa Ureda Astellas Pharma Europe B.V. (Nizozemska):
109147, Moskva, Marksist ul. 16
Poslovni centar Mosalarko Plaza-1, 3. kat.
Telefon: +7 (495) 737-07-55; 737-07-56
Faks: +7 (495) 737-07-67

vilprafen

Granule za pripravu suspenzija za oralnu primjenu su žute boje, s mirisom jagode, nakon otapanja u vodi formira se suspenzija žute boje s mirisom jagode.

Pomoćne tvari: natrijev citrat - 0,1125 g, metilparahidroksibenzoat - 0,0795 g, propilparahidroksibenzoat - 0,0105 g, simetikon - 0,075 g, hiproloza - 0,3 g, Avicelt RC-591 [mikrokristalna celuloza, natrij karmeloza] - 0,6 g, parfumerijski klub. beta-karoten - 0.015 g, prah škrob saharoza 3% - 10.2005 g, manitol - 2.25 g
U 5 ml gotove suspenzije sadrži 500 mg josamicina.

Bočice od bezbojnog stakla kapaciteta 100 ml (1) (zajedno sa štrcaljkom za doziranje i držačem za štrcaljku) - pakiranja od kartona.

Antibiotska makrolidna skupina. Djeluje bakteriostatski zbog inhibicije bakterijske sinteze proteina. Prilikom stvaranja u fokusu upale visoke koncentracije ima baktericidno djelovanje.

Visoko aktivan protiv intracelularnih mikroorganizama: Chlamydia trachomatis i Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; protiv gram-pozitivnih aerobnih bakterija: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; gram-negativne aerobne bakterije: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; protiv nekih anaerobnih bakterija: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.

Josamycin je također aktivan protiv Treponema pallidum.

Nakon oralne primjene josamicin se brzo apsorbira iz probavnog sustava. Cmaksimum postiže se unutar 1-2 sata nakon gutanja. 45 minuta nakon primjene doze od 1 g, prosječna koncentracija josamicina u plazmi je 2,41 mg / 1.

Vezanje proteina u plazmi ne prelazi 15%.

Stanje ravnoteže se postiže za 2-4 dana redovitog uzimanja.

Josamycin je dobro raspoređen u tijelu i akumulira se u raznim tkivima: u plućima, limfnom tkivu palatinskih tonzila, organima mokraćnog sustava, kože i mekih tkiva. Posebno visoke koncentracije nalaze se u plućima, tonzilama, slini, znoju i suzama. Koncentracija josamicina u humanim polimorfonuklearnim leukocitima, monocitima i alveolarnim makrofagima je oko 20 puta viša nego u drugim stanicama tijela.

Josamycin se biotransformira u jetri u manje aktivne metabolite.

Izlučuje se uglavnom sa žuči, izlučivanje s urinom je manje od 20%.

Na dijelu probavnog sustava: rijetko - nedostatak apetita, mučnina, žgaravica, povraćanje, proljev, pseudomembranozni kolitis; u nekim slučajevima - povećana aktivnost jetrenih transaminaza, kršenje odljeva žuči i žutice.

Alergijske reakcije: rijetko - urtikarija.

Ostalo: u nekim slučajevima, prolazni gubitak sluha ovisan o dozi.

Bakteriostatski antibiotici mogu smanjiti baktericidno djelovanje drugih antibiotika, kao što su penicilini i cefalosporini (treba izbjegavati istovremenu uporabu josamicina s penicilinima i cefalosporinima).

Uz istovremenu uporabu josamicina s linkomicinom može se smanjiti učinkovitost oba lijeka.

Josamycin usporava eliminaciju teofilina u manjoj mjeri od drugih makrolidnih antibiotika.

Josamycin usporava eliminaciju terfenadina ili astemizola, što povećava rizik od po život opasnih aritmija.

Postoje zasebna izvješća o povećanom djelovanju vazokonstriktora uz istovremenu uporabu makrolida i ergot alkaloida. Postoji 1 slučaj netolerancije na ergotamin tijekom uzimanja josamicina.

Istovremenom primjenom josamicina i ciklosporina može se povećati koncentracija ciklosporina u krvnoj plazmi do nefrotoksičnog.

Uz istovremenu uporabu josamicina i digoksina može se povećati razina potonjeg u krvnoj plazmi.

U rijetkim slučajevima liječenja makrolidima, kontracepcijski učinak hormonskih kontraceptiva možda neće biti dovoljan.

Ako se razvije pseudomembranozni kolitis, josamicin treba povući i propisati odgovarajuću terapiju. Lijekovi koji smanjuju motilitet crijeva su kontraindicirani.

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom potrebna je korekcija režima doziranja u skladu s CC vrijednostima.

Josamycin se ne prepisuje nedonoščadi. Kada se koristi kod novorođenčadi, potrebno je pratiti funkciju jetre.

Potrebno je razmotriti mogućnost unakrsne rezistencije na različite makrolidne antibiotike (na primjer, mikroorganizmi koji su otporni na liječenje kemijskim antibioticima vezanim uz kemijsku strukturu također mogu biti rezistentni na josamicin).

Primjena tijekom trudnoće i laktacije moguća je samo u slučajevima kada namijenjena korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za fetus ili dijete.

Kod liječenja makrolida i istovremene primjene hormonskih kontraceptiva, dodatno treba koristiti nehormonska kontracepcijska sredstva.

Vilprafen Solutab - službene upute za uporabu

UPUTE
(informacije za stručnjake)
o medicinskoj uporabi lijeka

Registracijski broj:

Trgovački naziv: WILPRAFEN SOLUTAB

Međunarodno neproizvodno ime (INN): Josamycin

Oblik doziranja: disperzibilne tablete

Sastav od 1 tablete

Aktivna tvar:
Josamycin 1000 mg (ekvivalent josamicin propionatu) -1067,66 mg.

Pomoćne tvari:
Mikrokristalna celuloza - 564,53 mg, hiproloza - 199,82 mg, natrijev dokusat - 10,02 mg, aspartam - 10,09 mg, silicijev dioksid, koloidni - 2,91 mg, aroma jagode - 50,05 mg, magnezijev stearat - 34,92 mg.

Opis:

Bijela ili bijela s žućkastom nijansom duguljastog oblika tableta, slatka, s mirisom jagoda. S natpisom "JOSA" i rizikom na jednoj strani ploče i natpisom "1000" - s druge strane.

Farmakoterapijska skupina: antibiotik, makrolid.

ATC kod: J01FA07

Farmakološka svojstva

Farmakodinamiku.
Lijek se koristi za liječenje bakterijskih infekcija; bakteriostatička aktivnost josamicina, kao i drugih makrolida, posljedica je inhibicije sinteze bakterijskih proteina. Prilikom stvaranja u fokusu upale visoke koncentracije ima baktericidno djelovanje.
Josamycin je vrlo aktivan protiv intracelularnih mikroorganizama (Chlamydia trachomatis i Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); gram ohma Malo utječe na enterobakterije, stoga ne mijenja prirodnu bakterijsku floru gastrointestinalnog trakta. Učinkovito s otpornošću na eritromicin. Rezistencija na josamicin razvija se rjeđe nego kod drugih makrolidnih antibiotika.

Farmakokinetika.
Nakon gutanja, josamicin se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, unos hrane ne utječe na bioraspoloživost. Maksimalna koncentracija josamicina u serumu postiže se unutar 1-2 sata nakon primjene. Oko 15% josamicina veže se na proteine ​​plazme. Posebno visoke koncentracije tvari nalaze se u plućima, tonzilama, slini, znoju i suzama. Koncentracija u sputumu prelazi koncentraciju u plazmi 8-9 puta. Akumulira se u koštanom tkivu. Prolazi placentarnu barijeru, izlučuje se u majčino mlijeko. Josamycin se metabolizira u jetri u manje aktivne metabolite i izlučuje se uglavnom u žuč. Izlučivanje lijeka u urinu manje od 20%.

Indikacije za uporabu

Akutne i kronične infekcije uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na lijek, na primjer:
Infekcije gornjih dišnih putova i ORL organa:
Angina, faringitis, peritonsilitis, laringitis, upala srednjeg uha, sinusitis, difterija (uz liječenje toksoidom difterije) i šarlaha u slučaju preosjetljivosti na penicilin.
Infekcije donjeg dišnog sustava:
Akutni bronhitis, pogoršanje kroničnog bronhitisa, upala pluća (uključujući i atipične patogene), hripavac, psitakoza.
Zubne infekcije
Gingivitis i parodontne bolesti. Infekcije u oftalmologiji Blepharitis, dacryocystitis.
Infekcije kože i mekih tkiva
Pioderma, furunkuloza, antraks, erizipela (s povećanom osjetljivošću na penicilin), akne, limfangitis, limfadenitis, venerični limfogranulom.
Genitourinarne infekcije
Prostatitis, uretritis, gonoreja, sifilis (u slučaju preosjetljivosti na penicilin), klamidija, mikoplazma (uključujući ureaplazmu) i mješovite infekcije.

kontraindikacije

preosjetljivost na makrolidne antibiotike teške abnormalne funkcije jetre

Trudnoća i dojenje

Dopuštena je uporaba tijekom trudnoće i tijekom dojenja nakon medicinske procjene koristi / rizika. Europski ured Svjetske zdravstvene organizacije preporučuje da josamicin bude lijek izbora za liječenje klamidijske infekcije u trudnica.

Doziranje i primjena

Preporučena dnevna doza za odrasle i adolescente starije od 14 godina je između 1 i 2 g josamicina. Dnevnu dozu treba podijeliti u 2-3 doze. Ako je potrebno, doza se može povećati na 3 g dnevno.
Djeca u dobi od 1 godine imaju prosječnu tjelesnu težinu od 10 kg.
Dnevna doza za djecu težine najmanje 10 kg propisana je na temelju 40-50 mg / kg tjelesne težine dnevno, podijeljena u 2-3 doze: za djecu težine 10-20 kg, lijek se propisuje u 250-500 mg ( 1 / 4-1 / 2 tablete, otopljene u vodi) 2 puta dnevno, za djecu s tjelesnom težinom od 20-40 kg, lijek se primjenjuje 500 mg-1000 mg (1/2 tableta-1 tableta otopljena u vodi) 2 puta dnevno, više od 40 kg - 1000 mg (1 tableta) 2 puta dnevno.
Obično trajanje liječenja određuje liječnik. U skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije o uporabi antibiotika, trajanje liječenja streptokoknih infekcija treba biti najmanje 10 dana.

U shemama antihelicobacter terapije, josamicin se propisuje u dozi od 1 g 2 puta dnevno tijekom 7-14 dana u kombinaciji s drugim lijekovima u njihovim standardnim dozama (famotidin 40 mg / dan ili ranitidin 150 mg 2 p / dan + josamicin 1 g 2 p / dan). dan + metronidazol 500 mg 2 p / dan, omeprazol 20 mg (ili lansoprazol 30 mg, ili pantoprazol 40 mg ili esomeprazol 20 mg, ili rabeprazol 20 mg) 2 p / dan + amoksicilin 1 g 2 p / dan + josamicin 1 g 2 p / dan, omeprazol 20 mg (ili lansoprazol 30 mg, ili pantoprazol 40 mg, ili esomeprazol 20 mg, ili rabeprazol 20 mg) 2 p / dan + amoksicilin 1 g 2 / dan + josamicin 1 g 2 p / dan + bizmut tri-kalijev dicitrat 240 mg 2 p / dan: famotidin 40 mg / dan + furazidon 100 mg 2 p / dan + josamicin 1 g 2 p / dan + bizmut tri kalijev dicitrat 240 mg 2 p / dan).

U prisutnosti atrofije sluznice želuca s aklorhidrijom, potvrđeno je pH-metrijom: Amoksicilin 1 g 2 p / dan + josamicin 1 g 2 p / dan + bizmut trikaliya D i citrat 240 mg 2 p / dan.

U slučaju uobičajenih i sferičnih akni, preporuča se propisati josamicin u dozi od 500 mg dva puta dnevno tijekom prva 2-4 tjedna, zatim 500 mg josamicina jednom dnevno kao potporni tretman tijekom 8 tjedana.

Disperzibilne tablete Vilprafen Solutab se može uzimati na različite načine: tableta se može progutati cijela, stisnuti vodom ili prethodno, prije uzimanja, otopiti u vodi. Tablete treba otopiti u najmanje 20 ml vode. Prije uzimanja pažljivo promiješajte dobivenu suspenziju.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima
Nema učinka lijeka na sposobnost vožnje i rada s mehanizmima.

Nuspojave

Iz gastrointestinalnog trakta
Rijetko - gubitak apetita, mučnina, žgaravica, povraćanje, disbioza i proljev. U slučaju trajne proljeva, treba imati na umu mogućnost razvoja po život opasnog pseudomembranoznog kolitisa na pozadini antibiotika.
Reakcije preosjetljivosti:
U iznimno rijetkim slučajevima moguće su alergijske reakcije kože (npr. Urtikarija).
Jetra i žuči
U nekim je slučajevima zabilježeno prolazno povećanje aktivnosti jetrenih enzima u plazmi, u rijetkim slučajevima praćeno kršenjem žučnog odljeva i žutice.
Pomoć za sluh
U rijetkim slučajevima zabilježeno je prolazno oštećenje sluha povezano s dozom.
Ostalo: vrlo rijetko - kandidijaza.

Predoziranje i druge pogreške tijekom uzimanja

Do danas nema podataka o specifičnim simptomima trovanja. U slučaju predoziranja treba pretpostaviti simptome opisane u odjeljku "Nuspojave", osobito iz gastrointestinalnog trakta. Ako se jednom propusti prijem, morate odmah uzeti dozu lijeka. Međutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze, ne uzimajte “zaboravljenu” dozu, već se vratite u uobičajeni režim liječenja. Nemojte uzimati dvostruku dozu. Prekid liječenja ili prerano prekidanje lijeka smanjuje vjerojatnost uspjeha liječenja.

Interakcija s drugim lijekovima

Vilprafen Solutab / drugi antibiotici
Budući da bakteriostatski antibiotici mogu smanjiti baktericidno djelovanje drugih antibiotika, kao što su penicilini i cefalosporini, treba izbjegavati istovremenu primjenu josamicina s ovim vrstama antibiotika. Josamycin se ne smije davati zajedno s linkomicinom, budući da je moguće međusobno smanjenje njihove učinkovitosti.
Vilprafen Solutab / Ksantini
Neki predstavnici makrolidnih antibiotika usporavaju eliminaciju ksantina (teofilina), što može dovesti do moguće intoksikacije. Kliničke i eksperimentalne studije pokazuju da josamicin ima manji učinak na oslobađanje teofilina od drugih makrolidnih antibiotika.
Vilprafen Solutab / antihistaminici
Nakon istovremene primjene josamicina i antihistaminskih pripravaka koji sadrže terfenadin ili astemizol, može doći do odgađanja izlučivanja terfenadina i astemizola, što može dovesti do razvoja srčanih aritmija opasnih po život.
Wilprafen Solutab / ergot alkaloidi
Postoje pojedinačna izvješća o povećanoj vazokonstrikciji nakon istovremene primjene ergot alkaloida i makrolidnih antibiotika. Postojao je jedan slučaj bolesnika koji nije imao toleranciju na ergotamin tijekom uzimanja josamicina. Stoga istodobnu primjenu josamicina i ergotamina treba pratiti odgovarajući nadzor bolesnika.
Vilprafen Solutab / Ciklosporin
Zajedničko imenovanje josamicina i ciklosporina može uzrokovati povećanje razine ciklosporina u plazmi i stvaranje nefrotoksične koncentracije ciklosporina u krvi. Trebalo bi redovito pratiti koncentraciju ciklosporina u plazmi.
Vilprafen Solutab / Digoksin
Zajedničkim imenovanjem josamicina i digoksina može se povećati razina potonjeg u krvnoj plazmi.
Vilprafen Solutab / hormonska kontraceptivna sredstva
U rijetkim slučajevima, kontracepcijski učinak hormonskih kontraceptiva možda neće biti dovoljan tijekom liječenja makrolidima. U ovom slučaju, preporučuje se dodatno koristiti ne-hormonske kontraceptive.

Posebne upute

U bolesnika s zatajenjem bubrega, liječenje treba provoditi uzimajući u obzir rezultate odgovarajućih laboratorijskih ispitivanja.
Treba razmotriti mogućnost unakrsne rezistencije na različite antibiotike makrolida (na primjer, mikroorganizmi koji su otporni na liječenje antibioticima povezanim kemijskom strukturom mogu također biti rezistentni na josamicin).

Otpuštanje oblika: tablete disperzibilne 1000 mg.
Standardno pakiranje:
Na 5 ili 6 tableta raspršenih u blisteru napravljenom od filma polivinil klorida i aluminijske folije. Na 2 blistera zajedno s uputama za primjenu u kartonskoj ambalaži.

Rok trajanja: 2 godine

Vilprafen Solutab se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Uvjeti skladištenja

Popis B.
Skladištiti na suhom, tamnom mjestu, na temperaturi ne višoj od 25 ° C.
Lijek čuvajte izvan dohvata djece!

Uvjeti prodaje u ljekarni

Liječnik na recept

Registrant (vlasnik RU-a)

Astslas Pharma Europe B.V., Elizabeth 19, 2353 EB Leiderdorp,
Nizozemska / "Astellas Pharma Europe B.V.",
Elisabethhof 19.2353 EW Leiderdorp, Nizozemska.

proizvođač:
Montefarmaco S.
Italija / Montefarmaco S.p.A.
Via Galilei, 7.20016 Pero (MI), Italija

Paker (primarno pakiranje)
Montefarmaco S.p.A., Italija

Paker (sekundarna / tercijarna ambalaža)
Montefarmaco S.p.A., Italija ili Temmler Italya S.R.L., Italija
Izdavanje kontrole kvalitete
Temmler Italia S.L., Italija
Pod uvjetom pakiranja u CJSC ORTAT
Proizvođač Montefarmako S.
Italija / Montefarmaco S.p.A. Via Galilei, br. 7,20016 Pero (MG), Italija

Upravljanje pakerima i otpuštanjem
CJSC ORTAT, Rusija
157092, Regija Kostroma, Susaninsky
okrug, s. Sjever, Kharitonovo.

Zahtjevi poslani moskovskom predstavništvu Astellas
Pharma Yura B.V. na sljedeću adresu:
109147 Moskva, Marxist ul. 16
Poslovni centar "Mosalarko Plaza-1",

WILPRAFEN ® (WILPRAFEN)

Vlasnik potvrde o registraciji:

Proizvođač:

Obrasci doziranja

Oblik ispuštanja, pakiranje i sastav

Granule za pripravu suspenzija za oralnu primjenu su bijele boje, s mirisom jagoda, nakon otapanja u vodi se formira suspenzija bijele boje s mirisom jagoda.

Pomoćne tvari: natrijev citrat - 0.1125 g metil parahidroksibenzoat - 0,0795 g propil parahidroksibenzoat - 0,0105 g, simetikon - 0,075 g giproloza - 0,18 g Avicel RC-591 [mikrokristalna celuloza, natrij karmeloza] - 0,57 g, okus jagoda - 0,0375 g saharoza u prahu - 10,108 g, manitol - 2,25 g
U 5 ml gotove suspenzije sadrži 125 mg josamicina.

15 g - Bočice od bezbojnog stakla kapaciteta 100 ml (1) (zajedno sa štrcaljkom za doziranje i držačem za štrcaljku) - kartonske kutije.

Granule za pripravu suspenzija za oralnu primjenu su ružičaste boje, s mirisom jagoda, nakon otapanja u vodi nastaje suspenzija ružičaste boje s mirisom jagoda.

Pomoćne tvari: natrijev citrat - 0,1125 g, metilparahidroksibenzoat - 0,0795 g, propilparahidroksibenzoat - 0,0105 g, simetikon - 0,075 g, hiproloza - 0,225 g, Avicelt RC-591 [mikrokristalna celuloza, natrij karmeloza] kantaksantin 10% - 0.0075 g, prah škrob saharoza - 7.848 g, manitol - 2.25 g
U 5 ml gotove suspenzije sadrži 250 mg josamicina.

15 g - Bočice od bezbojnog stakla kapaciteta 100 ml (1) (zajedno sa štrcaljkom za doziranje i držačem za štrcaljku) - kartonske kutije.

Granule za pripravu suspenzija za oralnu primjenu su žute boje, s mirisom jagode, nakon otapanja u vodi formira se suspenzija žute boje s mirisom jagode.

Pomoćne tvari: natrijev citrat - 0,1125 g, metilparahidroksibenzoat - 0,0795 g, propilparahidroksibenzoat - 0,0105 g, simetikon - 0,075 g, hiproloza - 0,3 g, Avicelt RC-591 [mikrokristalna celuloza, natrij karmeloza] - 0,6 g, parfumerijski klub. beta-karoten - 0.015 g, prah škrob saharoza 3% - 10.2005 g, manitol - 2.25 g
U 5 ml gotove suspenzije sadrži 500 mg josamicina.

Bočice od bezbojnog stakla kapaciteta 100 ml (1) (zajedno sa štrcaljkom za doziranje i držačem za štrcaljku) - pakiranja od kartona.

Farmakološko djelovanje

Antibiotska makrolidna skupina. Djeluje bakteriostatski zbog inhibicije bakterijske sinteze proteina. Prilikom stvaranja u fokusu upale visoke koncentracije ima baktericidno djelovanje.

Visoko aktivan protiv intracelularnih mikroorganizama: Chlamydia trachomatis i Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; protiv gram-pozitivnih aerobnih bakterija: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; gram-negativne aerobne bakterije: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; protiv nekih anaerobnih bakterija: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.

Josamycin je također aktivan protiv Treponema pallidum.

farmakokinetika

Nakon oralne primjene josamicin se brzo apsorbira iz probavnog sustava. Cmaksimum postiže se unutar 1-2 sata nakon gutanja. 45 minuta nakon primjene doze od 1 g, prosječna koncentracija josamicina u plazmi je 2,41 mg / 1.

Vezanje proteina u plazmi ne prelazi 15%.

Stanje ravnoteže se postiže za 2-4 dana redovitog uzimanja.

Josamycin je dobro raspoređen u tijelu i akumulira se u raznim tkivima: u plućima, limfnom tkivu palatinskih tonzila, organima mokraćnog sustava, kože i mekih tkiva. Posebno visoke koncentracije nalaze se u plućima, tonzilama, slini, znoju i suzama. Koncentracija josamicina u humanim polimorfonuklearnim leukocitima, monocitima i alveolarnim makrofagima je oko 20 puta viša nego u drugim stanicama tijela.

Josamycin se biotransformira u jetri u manje aktivne metabolite.

Izlučuje se uglavnom sa žuči, izlučivanje s urinom je manje od 20%.

Indikacije lijeka

Režim doziranja

Nuspojave

Na dijelu probavnog sustava: rijetko - nedostatak apetita, mučnina, žgaravica, povraćanje, proljev, pseudomembranozni kolitis; u nekim slučajevima - povećana aktivnost jetrenih transaminaza, kršenje odljeva žuči i žutice.

Alergijske reakcije: rijetko - urtikarija.

Ostalo: u nekim slučajevima, prolazni gubitak sluha ovisan o dozi.

kontraindikacije

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Primjena tijekom trudnoće i laktacije moguća je samo u slučajevima kada namijenjena korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za fetus ili dijete.

Kod liječenja makrolida i istovremene primjene hormonskih kontraceptiva, dodatno treba koristiti nehormonska kontracepcijska sredstva.

Zahtjev za povrede jetre

Primjena za povrede bubrežne funkcije

Primjena kod djece

Posebne upute

Ako se razvije pseudomembranozni kolitis, josamicin treba povući i propisati odgovarajuću terapiju. Lijekovi koji smanjuju motilitet crijeva su kontraindicirani.

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom potrebna je korekcija režima doziranja u skladu s CC vrijednostima.

Josamycin se ne prepisuje nedonoščadi. Kada se koristi kod novorođenčadi, potrebno je pratiti funkciju jetre.

Potrebno je razmotriti mogućnost unakrsne rezistencije na različite makrolidne antibiotike (na primjer, mikroorganizmi koji su otporni na liječenje kemijskim antibioticima vezanim uz kemijsku strukturu također mogu biti rezistentni na josamicin).

Interakcija lijekova

Bakteriostatski antibiotici mogu smanjiti baktericidno djelovanje drugih antibiotika, kao što su penicilini i cefalosporini (treba izbjegavati istovremenu uporabu josamicina s penicilinima i cefalosporinima).

Uz istovremenu uporabu josamicina s linkomicinom može se smanjiti učinkovitost oba lijeka.

Josamycin usporava eliminaciju teofilina u manjoj mjeri od drugih makrolidnih antibiotika.

Josamycin usporava eliminaciju terfenadina ili astemizola, što povećava rizik od po život opasnih aritmija.

Postoje zasebna izvješća o povećanom djelovanju vazokonstriktora uz istovremenu uporabu makrolida i ergot alkaloida. Postoji 1 slučaj netolerancije na ergotamin tijekom uzimanja josamicina.

Istovremenom primjenom josamicina i ciklosporina može se povećati koncentracija ciklosporina u krvnoj plazmi do nefrotoksičnog.

Uz istovremenu uporabu josamicina i digoksina može se povećati razina potonjeg u krvnoj plazmi.

U rijetkim slučajevima liječenja makrolidima, kontracepcijski učinak hormonskih kontraceptiva možda neće biti dovoljan.

Analogi lijeka

WILPRAFEN ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, Nizozemska)